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内在化の問題を抱えた青年のための簡単なトランス診断グループCBT:無作為化された待機リスト対照試験

2022年11月9日 更新者:University of Iceland

内在化の問題を抱えた青少年のための簡単なトランス診断グループ認知行動療法:ランダム化された待機リスト対照試験

研究者は、内在化の問題を抱えた 13 ~ 17 歳の青年向けの簡単なグループベースの認知行動療法プログラムを評価します。

調査の概要

詳細な説明

内在化障害 (不安障害とうつ病) は、若者に最も多い精神障害の 1 つです。 認知行動療法 (CBT) は、内在化障害の安定した治療法です。 証拠は、主に若者向けの障害固有の CBT に由来します。 しかし、特定の診断の妥当性は疑問視されてきました。特に、障害間の症状の重複が多く、診断上の併存疾患の割合が高いためです。 さらに、研究では、うつ病の併存症が一次不安障害の治療効果の低下と関連しており、逆もまた同様であることが示唆されています。 50年にわたる精神療法の集合的証拠の最近のメタアナリシスは、1つまたは複数の併存障害を持つ若者に対する障害固有の精神療法の効果がないことを明らかにしました. これは、併存疾患のある子供にとって、障害に特化した治療では不十分であることを示しています。

この問題に対処するために、トランス診断治療が開発され、評価されてきました。 これらの治療は、複数の疾患に適用できる効果的な治療原則を強調しています。 ほとんどのセラピストは 1 つのプロトコルで広範なトレーニングを受けるだけでよいため、超診断的治療は障害固有の治療よりも費用対効果が高く、実用的である可能性があります。 トランスダイアグノスティック治療は、臨床医によっても容易に学ぶことができます。特に、ジェネラリストの設定では、さまざまな精神的健康問題を抱える患者に多くのトランスダイアグノスティック プロトコルを提供するのではなく、1 つのトランスダイアグノスティック プロトコルを提供することができます。 トランス診断治療アプローチを提供することは、多くの異なる疾患固有の治療プロトコルではなく、一般的な診療所で助けを求める診断的に異質なグループに役立つ可能性があります. Transdiagnostic CBT プロトコルは、内在化障害を持つ成人および若者の間で有効であることが証明されています。 また、トランス診断 CBT は、不安障害を持つ成人に対する不安障害固有のプロトコルと同等に効果的であることが示されています。

治療 私たちの治療は、アイスランドのプライマリ ヘルス ケア クリニックで助けを求めている、内在化症状を損なう青少年、または不安/抑うつ障害を持つ若者向けに特別に設計された、簡単なグループベースの認知行動治療です。 この治療は、週に 8 回の 110 分間のセッションで構成され、以下の要素が適用されます。 、および(7)マインドフルネス。 参加者は、各セッションの概要とコンポーネントに関連する課題 (例: ABC ワークシート、露出演習) を含むワークブックを受け取ります。 セッション間で、セッションで学んだスキルを練習することをお勧めします。 保護者全員が 2 回のセッションに参加します。 彼らは詳細な心理教育を受け、子供たちの宿題を手伝うように指示され(第 1 週)、第 6 週に子供たちを曝露演習でどのように支援するかを指示されます。 また、各セッションの概要が記載されたワークブックも受け取ります。 セラピストはまた、エクササイズのフォローアップのために、各家族と少なくとも 1 回電話をかけます。

研究デザインと参加者 以下の研究は無作為対照試験であり、参加者は週8回の簡単な診断横断的CBTセッションまたは臨床的悪化の待機リストモニタリングのいずれかに割り当てられます。 調査員は、コンピューター生成アルゴリズムによって決定されるブロック単位の手順を使用して無作為化します。 無作為化が事前に予測されないようにするために、アイスランド大学で一元化されます。 参加者は、適格とみなされ、同意を得た後、研究グループに割り当てられます。

評価 参加者は、ベースライン、治療中、治療後 (8 週目)、2 か月のフォローアップ、4 か月のフォローアップ、および 1 年のフォローアップで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gudmundur Skarphedinsson, PhD
  • 電話番号:003545525573
  • メール:gskarp@hi.is

研究場所

      • Reykjavik、アイスランド、112
        • 募集
        • Primary Health Care Clinic
        • コンタクト:
          • Gunnar Karlsson, MSc
          • 電話番号:003545135200
          • メール:gkk@simnet.is
        • 主任研究者:
          • Gunnar Karlsson, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 修正された子供の不安およびうつ病スケール(親または自己報告)、サブスケールまたは合計スコアまたはK-SADS-PLで確認された不安障害またはうつ病障害で、通常の母集団の平均を1 SD上回っている。

除外基準:

  • 患者または親の不十分な言語能力。
  • 治療の優先度が高い他の精神障害の存在(すなわち、精神病および急性自殺のリスク)
  • 知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単なトランス診断 GCBT
参加者は、ブリーフトランスダイアグノスティックグループの認知行動療法を受けます。 毎週8回のセッション。
毎週のグループベースのトランス診断 CBT セッションを 8 週間。
介入なし:順番待ちリスト
参加者は、臨床的悪化を監視することにより、いくつかの注意制御を備えた8週間の待機リストの状態を受け取ります。 待機リスト後の評価の後、この状態の参加者には 8 週間の簡単な経過診断 GCBT が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS)
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)
不安/抑うつの自己申告合計スコア
ベースライン、4 週目、8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された子供の不安とうつ病の尺度 (RCADS) の親レポート
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)
不安/うつ病の親レポート合計スコア
ベースライン、4 週目、8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)
KINDL 生活の質、親および自己報告
時間枠:ベースラインおよび 8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)
小児および青年の健康関連の生活の質を評価するための一般的な手段
ベースラインおよび 8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)
臨床的に信頼できる変化と臨床的に有意な変化
時間枠:ベースライン、4 週目、8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)
Jacobson と Truax によるアプローチを使用した RCADS 自己報告に基づく
ベースライン、4 週目、8 週目 (治療後) に測定。 2ヶ月、4ヶ月、1年のフォローアップで測定(オープントライアル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gudmundur Skarphedinsson, PhD、University of Iceland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (予想される)

2023年1月20日

研究の完了 (予想される)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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