- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04716777
Breve gruppo transdiagnostico CBT per adolescenti con problemi di internalizzazione: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa
Breve trattamento cognitivo-comportamentale di gruppo transdiagnostico per adolescenti con problemi di internalizzazione: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi interiorizzanti (ansia e depressione) sono tra i disturbi psichiatrici più diffusi nei giovani. Il trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento ben consolidato per i disturbi interiorizzanti. Le prove provengono principalmente dalla CBT specifica per il disturbo per i giovani. Tuttavia, la validità della diagnosi specifica è stata messa in dubbio, soprattutto a causa dell'elevata sovrapposizione dei sintomi tra i disturbi e degli alti tassi di comorbilità diagnostica. Inoltre, la ricerca ha suggerito che la comorbilità depressiva è associata a una ridotta efficacia del trattamento per il disturbo d'ansia primario e viceversa. Una recente meta-analisi, delle prove collettive della psicoterapia attraverso 50 anni, ha rivelato che non ci sono stati effetti della psicoterapia specifica del disturbo per i giovani con uno o più disturbi in comorbilità. Il che indica che il trattamento specifico del disturbo non è sufficiente per i bambini con comorbidità.
Trattamenti transdiagnostici sono stati sviluppati e valutati per affrontare questo problema. Questi trattamenti enfatizzano principi terapeutici efficaci che possono essere applicati a molteplici disturbi. Il trattamento transidagnostico può essere più conveniente e pratico rispetto ai trattamenti specifici per il disturbo poiché la maggior parte dei terapisti deve solo essere ampiamente addestrata in un protocollo. I trattamenti transdiagnostici possono anche essere facilmente appresi dai medici e specialmente in contesti generalisti in cui un protocollo transdiagnostico può essere offerto a pazienti con vari problemi di salute mentale invece di molti offerti a molti meno. L'offerta di un approccio di trattamento transdiagnostico può servire meglio i gruppi diagnosticamente eterogenei che cercano aiuto nelle cliniche generali invece di molti diversi protocolli di trattamento specifici del disturbo. I protocolli CBT transdiagnostici si sono dimostrati efficaci tra gli adulti con disturbi internalizzanti e anche tra i giovani. È stato anche dimostrato che la CBT transdiagnostica era ugualmente efficace come protocollo specifico per il disturbo d'ansia per gli adulti con disturbi d'ansia.
Trattamento Il nostro trattamento è un breve trattamento cognitivo-comportamentale di gruppo, specificamente progettato per adolescenti con sintomi interiorizzanti compromettenti o disturbi ansiosi/depressivi che cercano aiuto presso le cliniche di assistenza sanitaria primaria in Islanda. Il trattamento comprende otto sessioni settimanali di 110 minuti in cui vengono applicate le seguenti componenti: (1) psicoeducazione, (2) ristrutturazione cognitiva, (3), attivazione comportamentale, (4) esposizione, (5) problem solving, (6) abilità sociali e (7) consapevolezza. I partecipanti ricevono una cartella di lavoro con lo schema di ogni sessione e i compiti relativi ai componenti (ad esempio, (ad esempio, fogli di lavoro ABC, esercizi di esposizione). Sono incoraggiati a mettere in pratica le abilità apprese nelle sessioni tra una sessione e l'altra. Tutti i genitori partecipano a due sessioni. Ricevono una psicoeducazione dettagliata e vengono istruiti ad assistere i propri figli con i compiti a casa (settimana 1), e nella settimana 6 vengono istruiti su come assistere i propri figli con esercizi di esposizione. Ricevono anche una cartella di lavoro con lo schema di ogni sessione. Il terapista ha anche almeno una telefonata con ogni famiglia per seguire gli esercizi.
Disegno dello studio e partecipanti Il seguente studio è uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti sono assegnati a otto sessioni settimanali di breve CBT transidagnostica o al monitoraggio in lista d'attesa per il deterioramento clinico. Gli investigatori randomizzeranno utilizzando una procedura a blocchi determinata da un algoritmo generato dal computer. Per garantire che la randomizzazione non sia prevista in anticipo, sarà centralizzata presso l'Università dell'Islanda. I partecipanti verranno assegnati al gruppo di studio dopo essere stati ritenuti idonei e sottoposti a consenso.
Valutazione I partecipanti saranno valutati al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento (settimana 8), 2 mesi di follow-up, 4 mesi di follow-up e 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Numero di telefono: 003545525573
- Email: gskarp@hi.is
Luoghi di studio
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Reykjavik, Islanda, 112
- Reclutamento
- Primary Health Care Clinic
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Contatto:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Numero di telefono: 003545135200
- Email: gkk@simnet.is
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Investigatore principale:
- Gunnar Karlsson, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 SD al di sopra della media della popolazione normale sulla Revised Children's Anxiety and Depression Scale (parent- o self-report), sottoscala o punteggio totale OPPURE un disturbo ansioso o depressivo confermato K-SADS-PL.
Criteri di esclusione:
- Competenza linguistica inadeguata da parte del paziente o del genitore.
- La presenza di altri disturbi psichiatrici con una maggiore priorità di trattamento (ad esempio, psicosi e rischio di suicidio acuto)
- Disabilità intellettuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Breve transdiagnostica GCBT
I partecipanti ricevono un trattamento cognitivo-comportamentale di gruppo Transdiagnostico breve.
Otto sessioni settimanali.
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Sessioni settimanali di CBT transdiagnostica di gruppo per otto settimane.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti ricevono una condizione di lista d'attesa di 8 settimane con un certo controllo dell'attenzione tramite il monitoraggio del deterioramento clinico.
Dopo una valutazione post-lista d'attesa, ai partecipanti in questa condizione viene offerto il Brief Transiagnostic GCBT per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala rivista per l'ansia e la depressione dei bambini (RCADS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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Punteggio totale auto-riportato di ansia/depressione
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Misurato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto dei genitori della Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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Punteggio totale di ansia/depressione riferito dai genitori
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Misurato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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KINDL Qualità della vita, rapporto dei genitori e self-report
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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strumento generico per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti
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Misurato al basale e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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Cambiamento clinico affidabile e cambiamento significativo clinico
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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Basato sull'autovalutazione RCADS utilizzando l'approccio di Jacobson e Truax
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Misurato al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 (post-trattamento). Misurato a 2, 4 mesi e 1 anno di follow-up (studio aperto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSN-20-115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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