- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04716777
Kurze transdiagnostische Gruppen-CBT für Jugendliche mit Internalisierungsproblemen: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie
Kurze transdiagnostische Gruppenkognitiv-behaviorale Behandlung für Jugendliche mit Internalisierungsproblemen: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Internalisierende Störungen (Angst und Depression) gehören zu den am weitesten verbreiteten psychiatrischen Störungen im Jugendalter. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine etablierte Behandlung für internalisierende Störungen. Die Evidenz stammt hauptsächlich aus störungsspezifischer kognitiver Verhaltenstherapie für Jugendliche. Die Gültigkeit einer spezifischen Diagnose wurde jedoch in Frage gestellt, insbesondere aufgrund der hohen Symptomüberschneidung zwischen den Erkrankungen und der hohen Raten diagnostischer Komorbidität. Darüber hinaus hat die Forschung nahegelegt, dass depressive Komorbidität mit einer verringerten Behandlungswirksamkeit für primäre Angststörungen verbunden ist und umgekehrt. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse der kollektiven Beweise für Psychotherapie über 50 Jahre hinweg ergab, dass es keine Auswirkungen einer störungsspezifischen Psychotherapie auf Jugendliche mit einer oder mehreren komorbiden Störungen gab. Was darauf hindeutet, dass eine störungsspezifische Behandlung bei Kindern mit Komorbidität nicht ausreicht.
Transdiagnostische Behandlungen wurden entwickelt und evaluiert, um dieses Problem anzugehen. Diese Behandlungen betonen wirksame therapeutische Prinzipien, die auf mehrere Erkrankungen angewendet werden können. Die transdiagnostische Behandlung kann kostengünstiger und praktischer sein als störungsspezifische Behandlungen, da die meisten Therapeuten nur umfassend in einem Protokoll geschult werden müssen. Transdiagnostische Behandlungen können auch von Ärzten leicht erlernt werden, insbesondere in allgemeinmedizinischen Einrichtungen, in denen ein transdiagnostisches Protokoll Patienten mit verschiedenen psychischen Gesundheitsproblemen angeboten werden kann, anstatt viele, die viel weniger angeboten werden. Das Angebot eines transdiagnostischen Behandlungsansatzes kann den diagnostisch heterogenen Gruppen, die Hilfe in allgemeinen Kliniken suchen, besser dienen als in vielen verschiedenen störungsspezifischen Behandlungsprotokollen. Transdiagnostische CBT-Protokolle haben sich bei Erwachsenen mit internalisierenden Störungen und auch bei Jugendlichen als wirksam erwiesen. Es wurde auch gezeigt, dass die transdiagnostische CBT bei Erwachsenen mit Angststörungen ebenso wirksam war wie das angststörungsspezifische Protokoll.
Behandlung Unsere Behandlung ist eine kurze gruppenbasierte kognitiv-behaviorale Behandlung, die speziell für Jugendliche mit beeinträchtigenden internalisierenden Symptomen oder Angst-/depressiven Störungen entwickelt wurde, die Hilfe in den Kliniken für primäre Gesundheitsversorgung in Island suchen. Die Behandlung umfasst acht wöchentliche 110-minütige Sitzungen, in denen die folgenden Komponenten angewendet werden: (1) Psychoedukation, (2) kognitive Umstrukturierung, (3) Verhaltensaktivierung, (4) Exposition, (5) Problemlösung, (6) soziale Fähigkeiten , und (7) Achtsamkeit. Die Teilnehmer erhalten ein Arbeitsbuch mit Gliederung der einzelnen Sitzungen und Aufgaben zu Komponenten (z. B. (z. B. ABC-Worksets, Expositionsübungen). Sie werden ermutigt, die in den Sitzungen erlernten Fähigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben. Alle Eltern nehmen an zwei Sitzungen teil. Sie erhalten eine ausführliche Psychoedukation und werden angeleitet, ihre Kinder bei den Hausaufgaben zu unterstützen (1. Woche), und in der 6. Woche werden sie angeleitet, ihre Kinder bei Expositionsübungen zu unterstützen. Sie erhalten auch ein Arbeitsbuch mit einem Überblick über jede Sitzung. Der Therapeut hat auch mindestens ein Telefongespräch mit jeder Familie, um die Übungen nachzuverfolgen.
Studiendesign und Teilnehmer Bei der folgenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Teilnehmer entweder acht wöchentlichen Sitzungen mit kurzer transdiagnostischer CBT oder einer Wartelistenüberwachung auf klinische Verschlechterung zugeteilt werden. Die Ermittler werden randomisiert, indem sie ein blockweises Verfahren anwenden, das durch einen computergenerierten Algorithmus bestimmt wird. Um sicherzustellen, dass die Randomisierung nicht im Voraus vorhergesagt wird, wird sie an der Universität von Island zentralisiert. Die Teilnehmer werden der Studiengruppe zugewiesen, nachdem sie als geeignet erachtet und einer Zustimmung unterzogen wurden.
Bewertung Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung (Woche 8), 2 Monate Follow-up, 4 Monate Follow-up und 1 Jahr Follow-up bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Telefonnummer: 003545525573
- E-Mail: gskarp@hi.is
Studienorte
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Reykjavik, Island, 112
- Rekrutierung
- Primary Health Care Clinic
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Kontakt:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Telefonnummer: 003545135200
- E-Mail: gkk@simnet.is
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Hauptermittler:
- Gunnar Karlsson, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 SD über dem Normalbevölkerungsmittelwert auf der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (Eltern- oder Selbstbericht), Subskala oder Gesamtpunktzahl ODER eine K-SADS-PL-bestätigte Angststörung oder depressive Störung.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Sprachkenntnisse des Patienten oder der Eltern.
- Das Vorhandensein anderer psychiatrischer Störungen mit einer höheren Behandlungspriorität (z. B. Psychose und akutes Suizidrisiko)
- Beschränkter Intellekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze transdiagnostische GCBT
Die Teilnehmer erhalten eine kurze transdiagnostische Gruppenkognitiv-Verhaltensbehandlung.
Acht wöchentliche Sitzungen.
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Wöchentliche gruppenbasierte transdiagnostische CBT-Sitzungen für acht Wochen.
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Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten einen 8-wöchigen Wartelistenzustand mit einer gewissen Aufmerksamkeitskontrolle durch Überwachung auf klinische Verschlechterung.
Nach einer Bewertung nach der Warteliste wird Teilnehmern mit dieser Erkrankung der kurze transdiagnostische GCBT für acht Wochen angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überarbeitete Angst- und Depressionsskala für Kinder (RCADS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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Selbstberichteter Gesamtwert für Angst / Depression
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternbericht der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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Elternbericht Gesamtpunktzahl von Angst / Depression
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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KINDL Lebensqualität, Eltern- und Selbstauskunft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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generisches Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen
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Gemessen zu Studienbeginn und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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Klinisch zuverlässige Änderung und klinisch signifikante Änderung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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Basierend auf dem RCADS-Selbstbericht unter Verwendung des Ansatzes von Jacobson und Truax
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 8 (Nachbehandlung). Gemessen bei 2-, 4-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (offene Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VSN-20-115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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