- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04716777
TCC grupal transdiagnóstica breve para adolescentes con problemas de internalización: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Breve tratamiento cognitivo-conductual grupal transdiagnóstico para adolescentes con problemas de internalización: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de internalización (ansiedad y depresión) se encuentran entre los trastornos psiquiátricos más prevalentes en la juventud. El tratamiento cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento bien establecido para los trastornos de internalización. La evidencia proviene principalmente de la TCC específica del trastorno para jóvenes. Sin embargo, se ha cuestionado la validez del diagnóstico específico, especialmente debido a la alta superposición de síntomas entre los trastornos y las altas tasas de comorbilidad diagnóstica. Además, la investigación ha sugerido que la comorbilidad depresiva se asocia con una reducción de la eficacia del tratamiento para el trastorno de ansiedad primario y viceversa. Un metanálisis reciente, de la evidencia colectiva de la psicoterapia a lo largo de 50 años, reveló que no hubo efectos de la psicoterapia específica del trastorno para los jóvenes con uno o más trastornos comórbidos. Lo que indica que el tratamiento específico del trastorno no es suficiente para los niños con comorbilidad.
Se han desarrollado y evaluado tratamientos transdiagnósticos para abordar este problema. Estos tratamientos enfatizan principios terapéuticos efectivos que pueden aplicarse a múltiples trastornos. El tratamiento transdiagnóstico puede ser más rentable y práctico que los tratamientos específicos de un trastorno, ya que la mayoría de los terapeutas solo necesitan una amplia formación en un protocolo. Los médicos también pueden aprender fácilmente los tratamientos transdiagnósticos, especialmente en entornos generalistas donde se puede ofrecer un protocolo transdiagnóstico a pacientes con varios problemas de salud mental en lugar de muchos ofrecidos a muchos menos. Ofrecer un enfoque de tratamiento transdiagnóstico puede servir mejor a los grupos heterogéneos de diagnóstico que buscan ayuda en clínicas generales en lugar de muchos protocolos de tratamiento específicos de trastornos diferentes. Los protocolos de TCC transdiagnóstica han demostrado ser efectivos entre adultos con trastornos de internalización y también entre jóvenes. También se ha demostrado que la TCC transdiagnóstica fue igualmente eficaz que el protocolo específico para el trastorno de ansiedad para adultos con trastornos de ansiedad.
Tratamiento Nuestro tratamiento es un tratamiento cognitivo-conductual grupal breve que fue diseñado específicamente para adolescentes con síntomas de internalización perjudiciales o trastornos de ansiedad/depresivos que buscan ayuda en las Clínicas de Atención Primaria de Salud en Islandia. El tratamiento consta de ocho sesiones semanales de 110 minutos donde se aplican los siguientes componentes: (1) psicoeducación, (2) reestructuración cognitiva, (3) activación conductual, (4) exposición, (5) resolución de problemas, (6) habilidades sociales y (7) atención plena. Los participantes reciben un libro de trabajo con un resumen de cada sesión y tareas relacionadas con los componentes (p. ej., (p. ej., hojas de trabajo ABC, ejercicios de exposición). Se les anima a practicar las habilidades aprendidas en las sesiones entre sesiones. Todos los padres asisten a dos sesiones. Reciben psicoeducación detallada y se les enseña a ayudar a sus hijos con las tareas asignadas (semana 1), y en la semana 6 se les enseña a ayudar a sus hijos con ejercicios de exposición. También reciben un libro de trabajo con el esquema de cada sesión. El terapeuta también tiene al menos una llamada telefónica con cada familia para dar seguimiento a los ejercicios.
Diseño del estudio y participantes El siguiente estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes se asignan a ocho sesiones semanales de TCC breve transdiagnóstica oa vigilancia en lista de espera para el deterioro clínico. Los investigadores aleatorizarán utilizando un procedimiento por bloques determinado por un algoritmo generado por computadora. Para garantizar que la aleatorización no se prediga de antemano, se centralizará en la Universidad de Islandia. Los participantes serán asignados al grupo de estudio después de ser considerados elegibles y obtener el consentimiento.
Evaluación Los participantes serán evaluados al inicio, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento (semana 8), seguimiento a los 2 meses, seguimiento a los 4 meses y seguimiento al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Número de teléfono: 003545525573
- Correo electrónico: gskarp@hi.is
Ubicaciones de estudio
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Reykjavik, Islandia, 112
- Reclutamiento
- Primary Health Care Clinic
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Contacto:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Número de teléfono: 003545135200
- Correo electrónico: gkk@simnet.is
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Investigador principal:
- Gunnar Karlsson, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1 DE por encima de la media normal de la población en la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (informe de los padres o de uno mismo), subescala o puntuación total O un trastorno de ansiedad o depresión confirmado por K-SADS-PL.
Criterio de exclusión:
- Dominio inadecuado del idioma por parte del paciente o de los padres.
- La presencia de otros trastornos psiquiátricos que tienen una mayor prioridad de tratamiento (es decir, psicosis y riesgo agudo de suicidio)
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve transdiagnóstico GCBT
Los participantes reciben tratamiento cognitivo-conductual grupal Breve Transdiagnóstico.
Ocho sesiones semanales.
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Sesiones semanales de TCC transdiagnóstica basadas en grupos durante ocho semanas.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes reciben una condición de lista de espera de 8 semanas con algún control atencional a través del monitoreo del deterioro clínico.
Después de una evaluación posterior a la lista de espera, a los participantes en esta condición se les ofrece el GCBT transagnóstico breve durante ocho semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, la semana 4 y la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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Autoinforme puntuación total de ansiedad/depresión
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Medido al inicio, la semana 4 y la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Informe de los padres de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, la semana 4 y la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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Puntaje total de ansiedad/depresión informado por los padres
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Medido al inicio, la semana 4 y la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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KINDL Calidad de vida, autoinforme y de los padres
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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instrumento genérico para evaluar la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en niños y adolescentes
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Medido al inicio y en la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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Cambio clínico confiable y cambio clínico significativo
Periodo de tiempo: Medido al inicio, la semana 4 y la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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Basado en el autoinforme de RCADS utilizando el enfoque de Jacobson y Truax
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Medido al inicio, la semana 4 y la semana 8 (después del tratamiento). Medido a los 2, 4 meses y 1 año de seguimiento (ensayo abierto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSN-20-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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