- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716777
TCC breve de grupo transdiagnóstico para adolescentes com problemas de internalização: um estudo randomizado controlado por lista de espera
Breve tratamento cognitivo-comportamental em grupo transdiagnóstico para adolescentes com problemas de internalização: um estudo randomizado controlado por lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos internalizantes (ansiedade e depressão) estão entre os transtornos psiquiátricos mais prevalentes na juventude. O tratamento cognitivo-comportamental (TCC) é um tratamento bem estabelecido para transtornos internalizantes. A evidência se origina principalmente da TCC específica para transtornos para jovens. No entanto, a validade do diagnóstico específico tem sido questionada, especialmente devido à alta sobreposição de sintomas entre os distúrbios e às altas taxas de comorbidade diagnóstica. Além disso, pesquisas sugeriram que a comorbidade depressiva está associada à eficácia reduzida do tratamento para transtorno de ansiedade primário e vice-versa. Uma meta-análise recente, da evidência coletiva da psicoterapia ao longo de 50 anos, revelou que não houve efeitos da psicoterapia específica do transtorno para jovens com um ou mais transtornos comórbidos. O que indica que o tratamento específico do transtorno não é suficiente para crianças com comorbidade.
Tratamentos transdiagnósticos foram desenvolvidos e avaliados para resolver esse problema. Esses tratamentos enfatizam princípios terapêuticos eficazes que podem ser aplicados em vários distúrbios. O tratamento transidagnóstico pode ser mais econômico e prático do que os tratamentos específicos para distúrbios, pois a maioria dos terapeutas só precisa ser treinada extensivamente em um protocolo. Os tratamentos transdiagnósticos também podem ser facilmente aprendidos pelos médicos e especialmente em ambientes generalistas, onde um protocolo transdiagnóstico pode ser oferecido a pacientes com vários problemas de saúde mental, em vez de muitos oferecidos a muito menos. Oferecer abordagem de tratamento transdiagnóstico pode atender melhor a grupos heterogêneos de diagnóstico que buscam ajuda em clínicas gerais, em vez de muitos protocolos de tratamento específicos para doenças diferentes. Os protocolos transdiagnósticos de TCC têm se mostrado eficazes entre adultos com transtornos internalizantes e também entre jovens. Também foi demonstrado que a TCC transdiagnóstica foi igualmente eficaz como protocolo específico para transtorno de ansiedade para adultos com transtornos de ansiedade.
Tratamento Nosso tratamento é um breve tratamento cognitivo-comportamental baseado em grupo que foi projetado especificamente para adolescentes com sintomas internalizantes prejudiciais ou transtornos de ansiedade/depressão que buscam ajuda nas Clínicas de Atenção Primária à Saúde na Islândia. O tratamento compreende oito sessões semanais de 110 minutos onde são aplicados os seguintes componentes: (1) psicoeducação, (2) reestruturação cognitiva, (3), ativação comportamental, (4) exposição, (5) resolução de problemas, (6) habilidades sociais , e (7) atenção plena. Os participantes recebem uma pasta de trabalho com resumo de cada sessão e tarefas relacionadas aos componentes (por exemplo, (por exemplo, workseets ABC, exercícios de exposição). Eles são encorajados a praticar as habilidades aprendidas nas sessões entre as sessões. Todos os pais participam de duas sessões. Eles recebem psicoeducação detalhada e são instruídos sobre como ajudar seus filhos com as tarefas de casa (semana 1), e na semana 6 são instruídos sobre como ajudar seus filhos com exercícios de exposição. Eles também recebem uma pasta de trabalho com resumo de cada sessão. O terapeuta também tem pelo menos um telefonema com cada família para acompanhamento dos exercícios.
Desenho do estudo e participantes O estudo a seguir é um estudo controlado randomizado em que os participantes são alocados para oito sessões semanais de breve TCC transidagnóstica ou monitoramento em lista de espera para deterioração clínica. Os investigadores irão randomizar usando um procedimento de bloco determinado por um algoritmo gerado por computador. Para garantir que a randomização não seja prevista com antecedência, ela será centralizada na Universidade da Islândia. Os participantes serão designados para o grupo de estudo após serem considerados elegíveis e submetidos ao consentimento.
Avaliação Os participantes serão avaliados no início, meio do tratamento, pós-tratamento (semana 8), 2 meses de acompanhamento, 4 meses de acompanhamento e 1 ano de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Número de telefone: 003545525573
- E-mail: gskarp@hi.is
Locais de estudo
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Reykjavik, Islândia, 112
- Recrutamento
- Primary Health Care Clinic
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Contato:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Número de telefone: 003545135200
- E-mail: gkk@simnet.is
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Investigador principal:
- Gunnar Karlsson, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 DP acima da média normal da população na Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (relato dos pais ou autorrelato), subescala ou pontuação total OU um transtorno depressivo ou ansioso confirmado K-SADS-PL.
Critério de exclusão:
- Proficiência linguística inadequada por parte do paciente ou dos pais.
- A presença de outros transtornos psiquiátricos com maior prioridade de tratamento (ou seja, psicose e risco agudo de suicídio)
- Deficiência Intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Breve transdiagnóstico GCBT
Os participantes recebem tratamento cognitivo-comportamental em grupo Transdiagnóstico Breve.
Oito sessões semanais.
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Sessões semanais de TCC transdiagnóstica em grupo por oito semanas.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes recebem uma condição de lista de espera de 8 semanas com algum controle de atenção por meio do monitoramento da deterioração clínica.
Após uma avaliação pós-lista de espera, os participantes nessa condição recebem o Breve Transiagnostic GCBT por oito semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Medido na linha de base, semana 4 e semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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Escore total de auto-relato de ansiedade/depressão
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Medido na linha de base, semana 4 e semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relato dos pais da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS)
Prazo: Medido na linha de base, semana 4 e semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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Pontuação total de ansiedade/depressão relatada pelos pais
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Medido na linha de base, semana 4 e semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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KINDL Qualidade de vida, relato dos pais e autorrelato
Prazo: Medido no início e na semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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instrumento genérico para avaliação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em crianças e adolescentes
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Medido no início e na semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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Mudança clínica confiável e mudança clínica significativa
Prazo: Medido na linha de base, semana 4 e semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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Com base no autorrelato do RCADS usando a abordagem de Jacobson e Truax
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Medido na linha de base, semana 4 e semana 8 (pós-tratamento). Medido em acompanhamento de 2, 4 meses e 1 ano (teste aberto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSN-20-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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