- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716777
Kort transdiagnostisk gruppe CBT for ungdom med internaliseringsproblemer: en randomisert ventelistekontrollert prøvelse
Kort transdiagnostisk gruppe kognitiv-atferdsbehandling for ungdom med internaliseringsproblemer: en randomisert ventelistekontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internaliserende lidelser (angst og depresjon) er blant de mest utbredte psykiatriske lidelsene hos ungdom. Kognitiv atferdsbehandling (CBT) er veletablert behandling for internaliserende lidelser. Beviset stammer hovedsakelig fra lidelsesspesifikk CBT for ungdom. Imidlertid har gyldigheten av spesifikk diagnose blitt stilt spørsmål ved, spesielt på grunn av høy symptomoverlapping mellom lidelser og høye forekomster av diagnostisk komorbiditet. I tillegg har forskning antydet at depressiv komorbiditet er assosiert med redusert behandlingseffektivitet for primær angstlidelse og vice versa. En fersk metaanalyse, av det kollektive beviset for psykoterapi gjennom 50 år, avslørte at det ikke var noen effekter av lidelsesspesifikk psykoterapi for ungdommer med en eller flere komorbid lidelse. Noe som indikerer at lidelsesspesifikk behandling ikke er tilstrekkelig for barn med komorbiditet.
Transdiagnostiske behandlinger er utviklet og evaluert for å løse dette problemet. Disse behandlingene legger vekt på effektive terapeutiske prinsipper som kan brukes på tvers av flere lidelser. Transidagnostisk behandling kan være mer kostnadseffektiv og praktisk enn lidelsesspesifikke behandlinger, da de fleste terapeuter bare trenger å få mye opplæring i én protokoll. Transdiagnostiske behandlinger kan også lett læres av klinikere og spesielt i generalistmiljøer der én transdiagnostisk protokoll kan tilbys til pasienter med ulike psykiske problemer i stedet for mange tilbys til mye færre. Å tilby transdiagnostisk behandlingstilnærming kan bedre tjene de diagnostisk heterogene gruppene som søker hjelp ved generelle klinikker i stedet for mange forskjellige lidelsesspesifikke behandlingsprotokoller. Transdiagnostiske CBT-protokoller har vist seg å være effektive blant voksne med internaliserende lidelser og også blant ungdom. Det har også blitt vist at transdiagnostisk CBT var like effektiv som angstlidelsesspesifikk protokoll for voksne med angstlidelser.
Behandling Vår behandling er en kort gruppebasert kognitiv atferdsbehandling som er spesielt utviklet for ungdom med svekkede internaliserende symptomer, eller angst/depressive lidelser som søker hjelp ved primærhelseklinikkene på Island. Behandlingen består av åtte ukentlige 110-minutters økter hvor følgende komponenter brukes: (1) psykoedukasjon, (2) kognitiv restrukturering, (3), atferdsaktivering, (4) eksponering, (5) problemløsning, (6) sosiale ferdigheter , og (7) oppmerksomhet. Deltakerne mottar en arbeidsbok med oversikt over hver økt og oppgaver relatert til komponenter (f.eks. (f.eks. ABC-arbeidssett, eksponeringsøvelser). De oppfordres til å øve på ferdigheter lært i økter mellom øktene. Alle foreldre deltar på to økter. De får detaljert psykoedukasjon og instrueres i å hjelpe barna sine med leksene (uke 1), og i uke 6 får de instruksjoner om hvordan de skal hjelpe barna med eksponeringsøvelser. De får også en arbeidsbok med oversikt over hver økt. Terapeuten har også minst en telefon med hver familie for oppfølging av øvelser.
Studiedesign og deltakere Den følgende studien er en randomisert kontrollert studie der deltakerne blir tildelt enten åtte ukentlige økter med kort transidagnostisk CBT eller ventelisteovervåking for klinisk forverring. Etterforskerne vil randomisere ved å bruke blokkvis prosedyre bestemt av en datamaskingenerert algoritme. For å sikre at randomiseringen ikke vil bli forutsagt på forhånd, vil den bli sentralisert ved Universitetet på Island. Deltakerne vil bli tildelt studiegruppen etter å ha blitt ansett som kvalifiserte og har gjennomgått samtykke.
Vurdering Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, midtbehandling, etterbehandling (uke 8), 2 måneders oppfølging, 4 måneders oppfølging og 1 års oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Telefonnummer: 003545525573
- E-post: gskarp@hi.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 112
- Rekruttering
- Primary Health Care Clinic
-
Ta kontakt med:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Telefonnummer: 003545135200
- E-post: gkk@simnet.is
-
Hovedetterforsker:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 SD over normal populasjonsgjennomsnitt på Revided Children's Anxiety and Depression Scale (foreldre- eller selvrapportering), subskala eller total skåre ELLER en K-SADS-PL bekreftet angst eller depressiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mangelfulle språkkunnskaper hos pasienten eller forelderen.
- Tilstedeværelsen av andre psykiatriske lidelser som har høyere behandlingsprioritet (dvs. psykose og akutt selvmordsrisiko)
- Intellektuell funksjonshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort transdiagnostisk GCBT
Deltakerne får kort transdiagnostisk gruppe kognitiv-atferdsbehandling.
Åtte ukentlige økter.
|
Ukentlige gruppebaserte transdiagnostiske CBT-økter i åtte uker.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne får en 8-ukers ventelistetilstand med noe oppmerksomhetskontroll via overvåking for klinisk forverring.
Etter en vurdering etter venteliste, tilbys deltakere i denne tilstanden Brief Transiagnostic GCBT i åtte uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon (RCADS)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4 og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
Selvrapportert totalscore for angst/depresjon
|
Målt ved baseline, uke 4 og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre-rapport om Revided Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4 og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
Foreldre-rapport totalscore for angst/depresjon
|
Målt ved baseline, uke 4 og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
|
KINDL Livskvalitet, foreldre- og egenmelding
Tidsramme: Målt ved baseline og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
generisk instrument for vurdering av helserelatert livskvalitet hos barn og unge
|
Målt ved baseline og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
|
Klinisk pålitelig endring og klinisk signifikant endring
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4 og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
Basert på RCADS-selvrapporten ved å bruke tilnærmingen til Jacobson og Truax
|
Målt ved baseline, uke 4 og uke 8 (etterbehandling). Målt til 2-, 4-måneders og 1-års oppfølging (åpen prøveperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VSN-20-115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .