- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04716777
내면화 문제가 있는 청소년을 위한 간략한 진단단 그룹 CBT: 무작위 대기자 통제 시험
내재화 문제가 있는 청소년을 위한 간략한 진단적 그룹 인지-행동 치료: 무작위 대기자 통제 시험
연구 개요
상세 설명
내면화 장애(불안 및 우울증)는 청소년기에 가장 널리 퍼진 정신 장애 중 하나입니다. 인지 행동 치료(CBT)는 내면화 장애에 대해 잘 확립된 치료법입니다. 증거는 주로 청소년을 위한 장애 특정 CBT에서 비롯됩니다. 그러나 특정 진단의 타당성에 의문이 제기되었는데, 특히 장애 간의 높은 증상 중첩과 진단적 동반이환율이 높기 때문입니다. 또한, 연구에 따르면 우울 동반이환은 원발성 불안 장애에 대한 치료 효과 감소와 관련이 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 50년에 걸친 심리 치료의 집합적 증거에 대한 최근의 메타 분석에서는 하나 이상의 동반 질환이 있는 청소년에 대한 장애 특이적 심리 치료의 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 이는 동반 질환이 있는 어린이에게 장애별 치료가 충분하지 않음을 나타냅니다.
이 문제를 해결하기 위해 Transdiagnostic 치료법이 개발되고 평가되었습니다. 이러한 치료는 여러 장애에 적용될 수 있는 효과적인 치료 원리를 강조합니다. Transidagnostic 치료는 대부분의 치료사가 하나의 프로토콜로만 광범위하게 훈련하면 되므로 장애별 치료보다 비용 효과적이고 실용적일 수 있습니다. Transdiagnostic 치료는 또한 임상의, 특히 다양한 정신 건강 문제가 있는 환자에게 하나의 Transdiagnostic 프로토콜을 훨씬 적은 수의 환자에게 제공하는 대신 제공할 수 있는 일반의 환경에서 쉽게 배울 수 있습니다. transdiagnostic 치료 접근 방식을 제공하는 것은 다양한 장애별 치료 프로토콜 대신 일반 클리닉에서 도움을 구하는 진단적으로 이질적인 그룹에 더 적합할 수 있습니다. Transdiagnostic CBT 프로토콜은 내면화 장애가 있는 성인과 청소년 사이에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 또한 트랜스진단 CBT는 불안 장애가 있는 성인을 위한 불안 장애 특정 프로토콜과 동등하게 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
치료 저희 치료는 아이슬란드의 1차 의료 클리닉에서 도움을 구하는 내면화 증상 또는 불안/우울 장애가 있는 청소년을 위해 특별히 고안된 간단한 그룹 기반 인지 행동 치료입니다. 치료는 8개의 매주 110분 세션으로 구성되며 다음 구성 요소가 적용됩니다: (1) 심리 교육, (2) 인지 재구성, (3) 행동 활성화, (4) 노출, (5) 문제 해결, (6) 사회적 기술 , 그리고 (7) 마음챙김. 참가자는 구성 요소와 관련된 각 세션 및 과제의 개요가 포함된 워크북을 받습니다(예: (예: ABC 워크시트, 노출 연습). 그들은 세션 사이의 세션에서 배운 기술을 연습하도록 권장됩니다. 모든 학부모는 두 세션에 참석합니다. 그들은 상세한 심리 교육을 받고 자녀의 숙제(1주차)를 돕는 방법을 지시받으며 6주차에는 노출 운동을 통해 자녀를 돕는 방법을 교육받습니다. 또한 각 세션의 개요가 포함된 워크북을 받습니다. 치료사는 또한 운동에 대한 후속 조치를 위해 각 가족과 적어도 한 번 전화 통화를 합니다.
연구 설계 및 참가자 다음 연구는 무작위 대조 시험으로, 참가자는 매주 8회에 걸친 단기 진단적 CBT 세션 또는 임상 악화에 대한 대기자 명단 모니터링에 할당됩니다. 조사관은 컴퓨터 생성 알고리즘에 의해 결정된 블록별 절차를 사용하여 무작위화합니다. 무작위 배정이 사전에 예측되지 않도록 하기 위해 아이슬란드 대학에서 중앙 집중화됩니다. 참가자는 자격이 있는 것으로 간주되고 동의를 받은 후 연구 그룹에 배정됩니다.
평가 참가자는 기준선, 치료 중간, 치료 후(8주), 2개월 추적, 4개월 추적 및 1년 추적에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- 전화번호: 003545525573
- 이메일: gskarp@hi.is
연구 장소
-
-
-
Reykjavik, 아이슬란드, 112
- 모병
- Primary Health Care Clinic
-
연락하다:
- Gunnar Karlsson, MSc
- 전화번호: 003545135200
- 이메일: gkk@simnet.is
-
수석 연구원:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수정된 아동 불안 및 우울 척도(부모 또는 자기 보고), 하위 척도 또는 전체 점수에서 정상 모집단보다 1 SD가 높거나 K-SADS-PL이 확인된 불안 또는 우울 장애입니다.
제외 기준:
- 환자 또는 부모의 부적절한 언어 능력.
- 치료 우선 순위가 더 높은 다른 정신 장애(즉, 정신병 및 급성 자살 위험)의 존재
- 지적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간단한 Transdiagnostic GCBT
참가자는 간단한 Transdiagnostic 그룹인지 행동 치료를받습니다.
여덟 주간 세션.
|
8주 동안 주간 그룹 기반 트랜스진단 CBT 세션.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 임상 악화에 대한 모니터링을 통해 주의력 제어와 함께 8주 대기자 명단 조건을 받습니다.
대기자 명단 후 평가 후, 이 조건의 참가자에게는 8주 동안 간략한 Transiagnostic GCBT가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 어린이 불안 및 우울 척도(RCADS)
기간: 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
불안/우울의 자가 보고 총점
|
기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)의 부모 보고서
기간: 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
불안/우울의 부모 보고 총점
|
기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
|
KINDL 삶의 질, 부모 및 자기 보고
기간: 기준선 및 8주차(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
아동 및 청소년의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 일반 도구
|
기준선 및 8주차(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
|
임상적으로 신뢰할 수 있는 변화 및 임상적으로 유의미한 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
Jacobson과 Truax의 접근 방식을 사용하는 RCADS 자체 보고서 기반
|
기준선, 4주 및 8주(치료 후)에 측정됨. 2, 4개월 및 1년 추적 조사(개방 시험)에서 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .