- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716777
Kort transdiagnostisk gruppe CBT for unge med internaliseringsproblemer: et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Kort transdiagnostisk gruppe kognitiv-adfærdsmæssig behandling for unge med internaliseringsproblemer: et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internaliserende lidelser (angst og depression) er blandt de mest udbredte psykiatriske lidelser hos unge. Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) er veletableret behandling af internaliserende lidelser. Evidensen stammer hovedsageligt fra lidelsesspecifik CBT til unge. Der er dog blevet sat spørgsmålstegn ved validiteten af specifik diagnose, især på grund af høj symptomoverlapning mellem lidelser og de høje forekomster af diagnostisk komorbiditet. Derudover har forskning antydet, at depressiv komorbiditet er forbundet med reduceret behandlingseffektivitet for primær angstlidelse og omvendt. En nylig meta-analyse af de kollektive beviser for psykoterapi gennem 50 år afslørede, at der ikke var nogen virkninger af lidelsesspecifik psykoterapi for unge med en eller flere komorbide lidelser. Hvilket indikerer, at lidelsesspecifik behandling ikke er tilstrækkelig til børn med komorbiditet.
Transdiagnostiske behandlinger er blevet udviklet og evalueret for at løse dette problem. Disse behandlinger lægger vægt på effektive terapeutiske principper, som kan anvendes på tværs af flere lidelser. Transidagnostisk behandling kan være mere omkostningseffektiv og praktisk end lidelsesspecifik behandling, da de fleste terapeuter kun behøver at blive uddannet omfattende i én protokol. Transdiagnostiske behandlinger kan også let læres af klinikere og især i generalister, hvor én transdiagnostisk protokol kan tilbydes til patienter med forskellige psykiske problemer i stedet for mange, der tilbydes langt færre. At tilbyde transdiagnostisk behandling kan bedre tjene de diagnostisk heterogene grupper, som søger hjælp på almene klinikker i stedet for mange forskellige lidelsesspecifikke behandlingsprotokoller. Transdiagnostiske CBT-protokoller har vist sig at være effektive blandt voksne med internaliserende lidelser og også blandt unge. Det er også blevet vist, at transdiagnostisk CBT var lige så effektiv som en angstlidelsesspecifik protokol for voksne med angstlidelser.
Behandling Vores behandling er en kort gruppebaseret kognitiv adfærdsbehandling, som er specielt designet til unge med svækkende internaliserende symptomer eller angst/depressive lidelser, der søger hjælp på de primære sundhedsklinikker i Island. Behandlingen omfatter otte ugentlige 110-minutters sessioner, hvor følgende komponenter anvendes: (1) psykoedukation, (2) kognitiv omstrukturering, (3), adfærdsaktivering, (4) eksponering, (5) problemløsning, (6) sociale færdigheder og (7) opmærksomhed. Deltagerne modtager en projektmappe med oversigt over hver session og opgaver relateret til komponenter (f.eks. (f.eks. ABC-arbejdssæt, eksponeringsøvelser). De opfordres til at øve de færdigheder, de har lært i sessioner mellem sessionerne. Alle forældre deltager i to sessioner. De får detaljeret psykoedukation og instrueres i at hjælpe deres børn med lektieopgaverne (uge 1), og i uge 6 instrueres de i, hvordan de hjælper deres børn med eksponeringsøvelser. De modtager også en projektmappe med oversigt over hver session. Terapeuten har desuden mindst én telefonsamtale med hver familie til opfølgning på øvelser.
Studiedesign og deltagere Følgende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagerne tildeles enten otte ugentlige sessioner med kort transidagnostisk CBT eller ventelistemonitorering for klinisk forværring. Efterforskerne vil randomisere ved at bruge blokvis procedure bestemt af en computergenereret algoritme. For at sikre, at randomiseringen ikke forudsiges på forhånd, vil den blive centraliseret ved Islands Universitet. Deltagerne vil blive tildelt studiegruppen efter at være blevet anset for at være kvalificerede og undergå samtykke.
Vurdering Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, midtbehandling, efterbehandling (uge 8), 2 måneders opfølgning, 4 måneders opfølgning og 1 års opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Telefonnummer: 003545525573
- E-mail: gskarp@hi.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavik, Island, 112
- Rekruttering
- Primary Health Care Clinic
-
Kontakt:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Telefonnummer: 003545135200
- E-mail: gkk@simnet.is
-
Ledende efterforsker:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 SD over normal befolkningsgennemsnit på den Reviderede Børns angst- og depressionsskala (forældre- eller selvrapportering), subskala eller total score ELLER en K-SADS-PL bekræftet angst eller depressiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige sprogfærdigheder hos patienten eller forælderen.
- Tilstedeværelsen af andre psykiatriske lidelser med en højere behandlingsprioritet (dvs. psykose og akut selvmordsrisiko)
- Intellektuel handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kort transdiagnostisk GCBT
Deltagerne modtager kort transdiagnostisk gruppe kognitiv adfærdsbehandling.
Otte ugentlige sessioner.
|
Ugentlige gruppebaserede transdiagnostiske CBT-sessioner i otte uger.
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne modtager en 8-ugers ventelistetilstand med en vis opmærksomhedskontrol via monitorering for klinisk forværring.
Efter en vurdering efter venteliste tilbydes deltagere i denne tilstand Brief Transiagnostic GCBT i otte uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Revideret skala for børns angst og depression (RCADS)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4 og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
Selvrapportering samlet score for angst/depression
|
Målt ved baseline, uge 4 og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældrerapport om den reviderede børns angst- og depressionsskala (RCADS)
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4 og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
Forældre-rapport samlet score for angst/depression
|
Målt ved baseline, uge 4 og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
KINDL Livskvalitet, forældre- og selvrapportering
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
generisk instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge
|
Målt ved baseline og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
Klinisk pålidelig ændring og klinisk signifikant ændring
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 4 og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
Baseret på RCADS-selvrapporten ved hjælp af tilgangen fra Jacobson og Truax
|
Målt ved baseline, uge 4 og uge 8 (efterbehandling). Målt ved 2-, 4-måneders og 1-års opfølgning (åbent forsøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSN-20-115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspenderetLidelse, svær depressivCanada
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse, svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
Wayne Goodman MDAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Mclean HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Omni C&STilmelding efter invitationDepressiv lidelse | Større depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Unity Health TorontoUnity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
Kliniske forsøg med Kort transdiagnostisk gruppebaseret kognitiv adfærdsbehandling
-
SangathAfsluttet