- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716777
Brève TCC de groupe transdiagnostique pour les adolescents ayant des problèmes d'intériorisation : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente
Bref traitement cognitivo-comportemental de groupe transdiagnostique pour les adolescents ayant des problèmes d'intériorisation : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles d'intériorisation (anxiété et dépression) comptent parmi les troubles psychiatriques les plus répandus chez les jeunes. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est un traitement bien établi des troubles d'intériorisation. Les preuves proviennent principalement de la TCC spécifique à un trouble chez les jeunes. Cependant, la validité d'un diagnostic spécifique a été remise en question, notamment en raison du chevauchement élevé des symptômes entre les troubles et des taux élevés de comorbidité diagnostique. De plus, la recherche a suggéré que la comorbidité dépressive est associée à une efficacité réduite du traitement pour le trouble anxieux primaire et vice versa. Une méta-analyse récente, des preuves collectives de la psychothérapie à travers 50 ans, a révélé qu'il n'y avait aucun effet de la psychothérapie spécifique au trouble pour les jeunes avec un ou plusieurs troubles comorbides. Ce qui indique que le traitement spécifique au trouble n'est pas suffisant pour les enfants présentant une comorbidité.
Des traitements transdiagnostiques ont été développés et évalués pour résoudre ce problème. Ces traitements mettent l'accent sur des principes thérapeutiques efficaces qui peuvent être appliqués à de multiples troubles. Le traitement transidagnostique peut être plus rentable et plus pratique que les traitements spécifiques à un trouble, car la plupart des thérapeutes n'ont besoin d'être formés de manière approfondie qu'à un seul protocole. Les traitements transdiagnostiques peuvent également être facilement appris par les cliniciens et en particulier dans les contextes généralistes où un protocole transdiagnostique peut être proposé aux patients souffrant de divers problèmes de santé mentale au lieu de plusieurs proposés à beaucoup moins. Offrir une approche de traitement transdiagnostique peut mieux servir les groupes hétérogènes sur le plan diagnostique qui recherchent de l'aide dans des cliniques générales au lieu de nombreux protocoles de traitement spécifiques à un trouble. Les protocoles transdiagnostiques de TCC se sont révélés efficaces chez les adultes présentant des troubles d'intériorisation mais aussi chez les jeunes. Il a également été démontré que la TCC transdiagnostique était aussi efficace que le protocole spécifique au trouble anxieux pour les adultes souffrant de troubles anxieux.
Traitement Notre traitement est un bref traitement cognitivo-comportemental en groupe qui a été spécialement conçu pour les adolescents présentant des symptômes d'intériorisation invalidants ou des troubles anxieux/dépressifs cherchant de l'aide dans les cliniques de soins de santé primaires en Islande. Le traitement comprend huit séances hebdomadaires de 110 minutes où les composants suivants sont appliqués : (1) psychoéducation, (2) restructuration cognitive, (3), activation comportementale, (4) exposition, (5) résolution de problèmes, (6) compétences sociales , et (7) pleine conscience. Les participants reçoivent un cahier de travail avec un aperçu de chaque session et des devoirs liés aux composants (par exemple, (par exemple, des worksets ABC, des exercices d'exposition). Ils sont encouragés à mettre en pratique les compétences acquises lors des sessions entre les sessions. Tous les parents assistent à deux séances. Ils reçoivent une psychoéducation détaillée et apprennent à aider leurs enfants à faire les devoirs (semaine 1) et, au cours de la semaine 6, ils apprennent à aider leurs enfants à faire des exercices d'exposition. Ils reçoivent également un cahier de travail avec un aperçu de chaque session. Le thérapeute a également au moins un appel téléphonique avec chaque famille pour faire le suivi des exercices.
Conception de l'étude et participants L'étude suivante est un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants sont répartis soit entre huit séances hebdomadaires de brève TCC transidagnostique, soit sur une liste d'attente de surveillance de la détérioration clinique. Les enquêteurs randomiseront en utilisant une procédure par blocs déterminée par un algorithme généré par ordinateur. Pour s'assurer que la randomisation ne sera pas prédite à l'avance, elle sera centralisée à l'Université d'Islande. Les participants seront affectés au groupe d'étude après avoir été jugés éligibles et avoir obtenu leur consentement.
Évaluation Les participants seront évalués au départ, à mi-traitement, après le traitement (semaine 8), 2 mois de suivi, 4 mois de suivi et 1 an de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Numéro de téléphone: 003545525573
- E-mail: gskarp@hi.is
Lieux d'étude
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Reykjavik, Islande, 112
- Recrutement
- Primary Health Care Clinic
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Contact:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Numéro de téléphone: 003545135200
- E-mail: gkk@simnet.is
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Chercheur principal:
- Gunnar Karlsson, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1 SD au-dessus de la moyenne de la population normale sur l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (rapporté par les parents ou auto-évaluation), sous-échelle ou score total OU un trouble anxieux ou dépressif confirmé K-SADS-PL.
Critère d'exclusion:
- Compétence linguistique inadéquate du patient ou du parent.
- La présence d'autres troubles psychiatriques ayant une priorité de traitement plus élevée (c'est-à-dire psychose et risque aigu de suicide)
- Déficience intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bref transdiagnostic GCBT
Les participants reçoivent un traitement cognitivo-comportemental de groupe Brief Transdiagnostic.
Huit séances hebdomadaires.
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Séances hebdomadaires de TCC transdiagnostique en groupe pendant huit semaines.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants reçoivent une condition de liste d'attente de 8 semaines avec un certain contrôle attentionnel via la surveillance de la détérioration clinique.
Après une évaluation post-liste d'attente, les participants dans cette condition se voient proposer le Brief Transiagnostic GCBT pendant huit semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 et semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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Score total d'anxiété/dépression autodéclaré
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Mesuré au départ, semaine 4 et semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parent-rapport de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 et semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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Score total d'anxiété / dépression déclaré par les parents
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Mesuré au départ, semaine 4 et semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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KINDL Qualité de vie, rapport des parents et auto-évaluation
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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instrument générique d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents
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Mesuré au départ et à la semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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Changement cliniquement fiable et changement cliniquement significatif
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 et semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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Basé sur l'auto-évaluation RCADS utilisant l'approche de Jacobson et Truax
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Mesuré au départ, semaine 4 et semaine 8 (post-traitement). Mesuré à 2, 4 mois et 1 an de suivi (essai ouvert)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VSN-20-115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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