- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716777
Korte transdiagnostische groep CBT voor adolescenten met internaliserende problemen: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie
Korte transdiagnostische groep cognitieve gedragsbehandeling voor adolescenten met internaliserende problemen: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internaliserende stoornissen (angst en depressie) behoren tot de meest voorkomende psychiatrische stoornissen bij jongeren. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een gevestigde behandeling voor internaliserende stoornissen. Het bewijs is grotendeels afkomstig van stoornisspecifieke CGT voor jongeren. De validiteit van een specifieke diagnose is echter in twijfel getrokken, vooral vanwege de hoge symptoomoverlap tussen stoornissen en de hoge percentages diagnostische comorbiditeit. Bovendien heeft onderzoek gesuggereerd dat depressieve comorbiditeit geassocieerd is met verminderde effectiviteit van de behandeling van primaire angststoornis en vice versa. Een recente meta-analyse, van het collectieve bewijs van psychotherapie gedurende 50 jaar, onthulde dat er geen effecten waren van stoornisspecifieke psychotherapie voor jongeren met een of meer comorbide stoornissen. Dat geeft aan dat stoornisspecifieke behandeling niet voldoende is voor kinderen met comorbiditeit.
Transdiagnostische behandelingen zijn ontwikkeld en geëvalueerd om dit probleem aan te pakken. Deze behandelingen leggen de nadruk op effectieve therapeutische principes die bij meerdere aandoeningen kunnen worden toegepast. Transidagnostische behandeling kan kosteneffectiever en praktischer zijn dan stoornisspecifieke behandelingen, aangezien de meeste therapeuten slechts uitgebreid getraind hoeven te worden in één protocol. Transdiagnostische behandelingen kunnen ook gemakkelijk worden geleerd door clinici, vooral in generalistische omgevingen waar één transdiagnostisch protocol kan worden aangeboden aan patiënten met verschillende psychische problemen in plaats van vele aan veel minder. Het aanbieden van een transdiagnostische behandelbenadering kan de diagnostisch heterogene groepen die hulp zoeken bij algemene klinieken beter van dienst zijn in plaats van veel verschillende aandoeningspecifieke behandelprotocollen. Het is bewezen dat transdiagnostische CGT-protocollen effectief zijn bij volwassenen met internaliserende stoornissen en ook bij jongeren. Er is ook aangetoond dat transdiagnostische CBT even effectief was als een angststoornisspecifiek protocol voor volwassenen met een angststoornis.
Behandeling Onze behandeling is een kortdurende cognitief-gedragstherapeutische groepsbehandeling die speciaal is ontworpen voor adolescenten met beperkende internaliserende symptomen of angst-/depressieve stoornissen die hulp zoeken bij de eerstelijnsgezondheidszorgklinieken in IJsland. De behandeling omvat acht wekelijkse sessies van 110 minuten waarin de volgende onderdelen worden toegepast: (1) psycho-educatie, (2) cognitieve herstructurering, (3), gedragsactivering, (4) exposure, (5) probleemoplossing, (6) sociale vaardigheden en (7) opmerkzaamheid. De deelnemers ontvangen een werkboek met een overzicht van elke sessie en opdrachten met betrekking tot componenten (bijv. (bijv. ABC-werksets, exposure-oefeningen). Ze worden aangemoedigd om de vaardigheden die ze in de sessies hebben geleerd, tussen de sessies in te oefenen. Alle ouders wonen twee sessies bij. Ze krijgen uitgebreide psycho-educatie en worden geïnstrueerd om hun kinderen te helpen met de huiswerkopdrachten (week 1), en in week 6 krijgen ze instructies hoe ze hun kinderen kunnen helpen met exposure-oefeningen. Ze ontvangen ook een werkboek met een overzicht van elke sessie. De therapeut heeft ook minstens één telefoontje met elk gezin om de oefeningen op te volgen.
Onderzoeksopzet en deelnemers Het volgende onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij deelnemers worden toegewezen aan ofwel acht wekelijkse sessies van korte transidentische CGT of wachtlijstmonitoring voor klinische achteruitgang. De onderzoekers zullen randomiseren door gebruik te maken van een blokgewijze procedure die wordt bepaald door een door een computer gegenereerd algoritme. Om ervoor te zorgen dat de randomisatie niet van tevoren wordt voorspeld, wordt deze gecentraliseerd op de Universiteit van IJsland. Deelnemers worden toegewezen aan de studiegroep nadat ze in aanmerking komen en toestemming hebben gekregen.
Beoordeling Deelnemers worden beoordeeld bij baseline, halverwege de behandeling, na de behandeling (week 8), 2 maanden follow-up, 4 maanden follow-up en 1 jaar follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Telefoonnummer: 003545525573
- E-mail: gskarp@hi.is
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 112
- Werving
- Primary Health Care Clinic
-
Contact:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Telefoonnummer: 003545135200
- E-mail: gkk@simnet.is
-
Hoofdonderzoeker:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1 SD boven het normale populatiegemiddelde op de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (ouder- of zelfrapportage), subschaal of totaalscore OF een K-SADS-PL bevestigde angst- of depressieve stoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende taalvaardigheid van de patiënt of de ouder.
- De aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen met een hogere behandelingsprioriteit (d.w.z. psychose en acuut suïciderisico)
- Verstandelijk gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Korte transdiagnostische GCBT
Deelnemers krijgen een korte transdiagnostische cognitieve gedragstherapie in een groep.
Acht wekelijkse sessies.
|
Wekelijkse groepsgebaseerde transdiagnostische CGT-sessies gedurende acht weken.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen een wachtlijstconditie van 8 weken met enige aandachtscontrole via monitoring voor klinische achteruitgang.
Na een beoordeling na de wachtlijst krijgen deelnemers in deze conditie gedurende acht weken de Brief Transiagnostic GCBT aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herziene Children's Angst en Depressie Schaal (RCADS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4 en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
Zelfrapportage totaalscore van angst/depressie
|
Gemeten bij baseline, week 4 en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderrapport van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4 en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
Ouderrapportage totaalscore angst/depressie
|
Gemeten bij baseline, week 4 en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
KINDL Kwaliteit van leven, ouder- en zelfrapportage
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
generiek instrument voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten
|
Gemeten bij aanvang en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
Klinisch betrouwbare verandering en klinisch significante verandering
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4 en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
Gebaseerd op het RCADS-zelfrapport met behulp van de aanpak van Jacobson en Truax
|
Gemeten bij baseline, week 4 en week 8 (na de behandeling). Gemeten bij follow-up van 2, 4 maanden en 1 jaar (open proef)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSN-20-115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden