- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716777
Krótka grupa transdiagnostyczna CBT dla młodzieży z problemami internalizacyjnymi: randomizowana, kontrolowana próba z listą oczekujących
Krótka transdiagnostyczna grupowa terapia poznawczo-behawioralna młodzieży z problemami internalizacyjnymi: randomizowana, kontrolowana próba z listą oczekujących
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia internalizacyjne (lęk i depresja) należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych młodzieży. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest dobrze ugruntowaną metodą leczenia zaburzeń internalizacyjnych. Dowody pochodzą głównie z CBT specyficznej dla zaburzeń u młodzieży. Jednak ważność określonej diagnozy została zakwestionowana, zwłaszcza ze względu na duże nakładanie się objawów między zaburzeniami i wysokie wskaźniki współistniejących chorób diagnostycznych. Ponadto badania sugerują, że współwystępowanie depresji wiąże się ze zmniejszoną skutecznością leczenia pierwotnego zaburzenia lękowego i odwrotnie. Niedawna metaanaliza zbiorczych dowodów psychoterapii na przestrzeni 50 lat ujawniła, że nie było efektów psychoterapii specyficznej dla zaburzeń u młodzieży z jednym lub kilkoma zaburzeniami współistniejącymi. Co wskazuje, że leczenie specyficzne dla zaburzenia nie jest wystarczające dla dzieci z chorobami współistniejącymi.
W celu rozwiązania tego problemu opracowano i oceniono terapie transdiagnostyczne. Terapie te kładą nacisk na skuteczne zasady terapeutyczne, które można zastosować w wielu zaburzeniach. Leczenie transidagnostyczne może być bardziej opłacalne i praktyczne niż leczenie specyficzne dla zaburzenia, ponieważ większość terapeutów wymaga tylko intensywnego szkolenia w zakresie jednego protokołu. Terapia transdiagnostyczna może być również łatwo nauczona przez klinicystów, a zwłaszcza w warunkach ogólnych, gdzie jeden protokół transdiagnostyczny może być oferowany pacjentom z różnymi problemami ze zdrowiem psychicznym zamiast wielu oferowanych znacznie mniejszej liczbie. Oferowanie transdiagnostycznego podejścia do leczenia może lepiej służyć diagnostycznie heterogenicznym grupom, które szukają pomocy w poradniach ogólnych, zamiast wielu różnych protokołów leczenia specyficznych dla zaburzeń. Protokoły transdiagnostycznej CBT okazały się skuteczne wśród dorosłych z zaburzeniami internalizacyjnymi, a także wśród młodzieży. Wykazano również, że transdiagnostyczna CBT była równie skuteczna jak protokół specyficzny dla zaburzeń lękowych u dorosłych z zaburzeniami lękowymi.
Leczenie Nasza terapia to krótka grupowa terapia poznawczo-behawioralna, która została specjalnie zaprojektowana dla nastolatków z upośledzającymi objawami internalizacyjnymi lub zaburzeniami lękowymi/depresyjnymi szukającymi pomocy w przychodniach Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Islandii. Terapia składa się z ośmiu cotygodniowych 110-minutowych sesji, na których stosowane są następujące komponenty: (1) psychoedukacja, (2) restrukturyzacja poznawcza, (3) aktywacja behawioralna, (4) ekspozycja, (5) rozwiązywanie problemów, (6) umiejętności społeczne i (7) uważność. Uczestnicy otrzymują zeszyt ćwiczeń z konspektem poszczególnych sesji i zadaniami związanymi z komponentami (np. (np. ABC, ćwiczenia ekspozycyjne). Zachęca się ich do ćwiczenia umiejętności zdobytych podczas sesji między sesjami. Wszyscy rodzice biorą udział w dwóch sesjach. Otrzymują szczegółową psychoedukację i są instruowani, jak pomagać swoim dzieciom w zadaniach domowych (tydzień 1), aw 6 tygodniu są instruowani, jak pomagać swoim dzieciom w ćwiczeniach ekspozycji. Otrzymują również zeszyt ćwiczeń z konspektem każdej sesji. Terapeuta ma również co najmniej jedną rozmowę telefoniczną z każdą rodziną w celu kontynuacji ćwiczeń.
Projekt badania i uczestnicy Poniższe badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestnicy są przydzielani do ośmiu cotygodniowych sesji krótkiej transidagnostycznej CBT lub monitorowania z listy oczekujących na pogorszenie stanu klinicznego. Badacze będą losować, stosując procedurę blokową określoną przez algorytm generowany komputerowo. Aby mieć pewność, że randomizacja nie zostanie z góry przewidziana, zostanie ona scentralizowana na Uniwersytecie Islandzkim. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy badawczej po zakwalifikowaniu się i uzyskaniu zgody.
Ocena Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu (tydzień 8), 2-miesięcznej obserwacji, 4-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Numer telefonu: 003545525573
- E-mail: gskarp@hi.is
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 112
- Rekrutacyjny
- Primary Health Care Clinic
-
Kontakt:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Numer telefonu: 003545135200
- E-mail: gkk@simnet.is
-
Główny śledczy:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1 SD powyżej średniej populacji w skorygowanej Skali Lęku i Depresji u Dzieci (opis rodziców lub samoocena), wyniku podskali lub wyniku całkowitego LUB potwierdzonego zaburzenia lękowego lub depresyjnego w skali K-SADS-PL.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka przez pacjenta lub rodzica.
- Obecność innych zaburzeń psychicznych o wyższym priorytecie leczenia (tj. psychoza i ostre ryzyko samobójstwa)
- Upośledzenie intelektualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótki transdiagnostyczny GCBT
Uczestnicy otrzymują grupową terapię poznawczo-behawioralną Brief Transdiagnostic.
Osiem tygodniowych sesji.
|
Cotygodniowe grupowe transdiagnostyczne sesje CBT przez osiem tygodni.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy otrzymują 8-tygodniową listę oczekujących z pewną kontrolą uwagi poprzez monitorowanie pogorszenia stanu klinicznego.
Po ocenie post-waitlist, uczestnikom w tym stanie proponuje się Krótki Transiagnostic GCBT przez osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
Całkowity wynik lęku / depresji według samoopisu
|
Mierzono na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Raport rodziców dotyczący poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
Łączny wynik lęku/depresji zgłaszany przez rodziców
|
Mierzono na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
|
KINDL Jakość życia, raport rodziców i samoocena
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
ogólny instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży
|
Mierzono na początku badania i w 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
|
Klinicznie wiarygodna zmiana i klinicznie istotna zmiana
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
Na podstawie samoopisu RCADS z wykorzystaniem podejścia Jacobsona i Truaxa
|
Mierzono na początku badania, w 4. i 8. tygodniu (po leczeniu). Mierzone po 2, 4 miesiącach i 1 roku obserwacji (otwarta próba)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSN-20-115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .