- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04716777
Lyhyt transdiagnostinen ryhmä CBT nuorille, joilla on sisäistämisongelmia: satunnaistettu jonotuslista, kontrolloitu kokeilu
Lyhyt transdiagnostinen ryhmä kognitiivis-käyttäytymishoito nuorille, joilla on sisäistämisongelmia: satunnaistettu jonotuslista, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäiset häiriöt (ahdistus ja masennus) ovat yleisimpiä nuorten psykiatrisia häiriöitä. Kognitiivinen-käyttäytymishoito (CBT) on vakiintunut hoito sisäisten häiriöiden hoitoon. Todisteet ovat peräisin enimmäkseen nuorten häiriöspesifisestä CBT:stä. Spesifisen diagnoosin pätevyys on kuitenkin kyseenalaistettu, erityisesti sairauksien suuren oireiden päällekkäisyyden ja diagnostisten komorbiditeettien korkean osuuden vuoksi. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että masennusperäinen komorbiditeetti liittyy primaarisen ahdistuneisuushäiriön hoidon tehokkuuden vähenemiseen ja päinvastoin. Äskettäinen meta-analyysi psykoterapian kollektiivisista todisteista 50 vuoden ajalta paljasti, että häiriöspesifisellä psykoterapialla ei ollut vaikutuksia nuoriin, joilla oli yksi tai useampi samanaikainen sairaus. Tämä viittaa siihen, että häiriökohtainen hoito ei riitä lapsille, joilla on samanaikainen sairaus.
Transdiagnostisia hoitoja on kehitetty ja arvioitu tämän ongelman ratkaisemiseksi. Nämä hoidot korostavat tehokkaita terapeuttisia periaatteita, joita voidaan soveltaa useisiin sairauksiin. Transidagnostinen hoito voi olla kustannustehokkaampaa ja käytännöllisempää kuin häiriökohtaiset hoidot, koska useimmat terapeutit tarvitsevat vain yhden protokollan kattavan koulutuksen. Kliinikot voivat myös helposti oppia transdiagnostiset hoidot ja erityisesti yleisissä tiloissa, joissa voidaan tarjota yhtä transdiagnostista protokollaa potilaille, joilla on erilaisia mielenterveysongelmia, sen sijaan, että niitä tarjotaan paljon harvemmille. Transdiagnostisen hoitotavan tarjoaminen voi palvella paremmin diagnostisesti heterogeenisiä ryhmiä, jotka hakevat apua yleisiltä klinikoilta monien erilaisten häiriökohtaisten hoitokäytäntöjen sijaan. Transdiagnostiset CBT-protokollat ovat osoittautuneet tehokkaiksi aikuisten, joilla on sisäistämishäiriöitä, ja myös nuorten keskuudessa. On myös osoitettu, että transdiagnostinen CBT oli yhtä tehokas kuin ahdistuneisuushäiriöspesifinen protokolla aikuisille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä.
Hoito Hoitomme on lyhyt ryhmäpohjainen kognitiivis-käyttäytymishoito, joka on suunniteltu erityisesti nuorille, joilla on heikentäviä sisäistämisoireita tai ahdistuneisuus-/masennushäiriöitä, jotka hakevat apua Islannin perusterveydenhuollon klinikoista. Hoito koostuu kahdeksasta viikoittaisesta 110 minuutin istunnosta, joissa käytetään seuraavia komponentteja: (1) psykoedukaatio, (2) kognitiivinen uudelleenjärjestely, (3), käyttäytymisen aktivointi, (4) altistuminen, (5) ongelmanratkaisu, (6) sosiaaliset taidot ja (7) mindfulness. Osallistujat saavat työkirjan, jossa on pääpiirteet jokaisesta istunnosta ja komponentteihin liittyvät tehtävät (esim. (esim. ABC-työlomakkeet, altistusharjoitukset). Heitä kannustetaan harjoittelemaan istunnoissa opittuja taitoja istuntojen välillä. Kaikki vanhemmat osallistuvat kahteen tapaamiseen. He saavat yksityiskohtaista psykokoulutusta ja opastetaan auttamaan lapsiaan kotitehtävissä (viikko 1), ja viikolla 6 heitä opastetaan auttamaan lapsiaan altistusharjoituksissa. He saavat myös työkirjan jokaisesta istunnosta. Terapeutilla on myös vähintään yksi puhelinsoitto jokaisen perheen kanssa harjoitusten seurantaa varten.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Seuraava tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat jaetaan joko kahdeksaan viikoittaiseen lyhytkestoiseen transidagnostiseen CBT-istuntoon tai jonotuslistalle kliinisen pahenemisen varalta. Tutkijat satunnaistavat käyttämällä tietokoneella luodun algoritmin määräämää lohkokohtaista menettelyä. Jotta satunnaistamista ei ennakoida etukäteen, se keskitetään Islannin yliopistoon. Osallistujat määrätään tutkimusryhmään sen jälkeen, kun heidät katsotaan kelvollisiksi ja he ovat saaneet suostumuksensa.
Arviointi Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen (viikko 8), 2 kuukauden seurannassa, 4 kuukauden seurannassa ja 1 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Puhelinnumero: 003545525573
- Sähköposti: gskarp@hi.is
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 112
- Rekrytointi
- Primary Health Care Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Puhelinnumero: 003545135200
- Sähköposti: gkk@simnet.is
-
Päätutkija:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 SD yli normaalin väestön keskiarvon tarkistetulla lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (vanhempien tai itse raportti), ala-asteikko tai kokonaispistemäärä TAI K-SADS-PL-vahvistettu ahdistuneisuus tai masennushäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai vanhemman riittämätön kielitaito.
- Muiden psykiatristen häiriöiden esiintyminen, joilla on korkeampi hoitoprioriteetti (eli psykoosi ja akuutti itsemurhariski)
- Henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt transdiagnostinen GCBT
Osallistujat saavat lyhyttä transdiagnostista ryhmäkognitiivis-käyttäytymishoitoa.
Kahdeksan viikoittaista istuntoa.
|
Viikoittaiset ryhmäpohjaiset transdiagnostiset CBT-istunnot kahdeksan viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat saavat 8 viikon odotuslistan, johon liittyy jonkin verran tarkkaavaisuutta seuraamalla kliinistä heikkenemistä.
Odotuslistan jälkeisen arvioinnin jälkeen tässä tilassa oleville osallistujille tarjotaan lyhyt transiagnostinen GCBT kahdeksan viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
Itseraportoi ahdistuksen/masennusten kokonaispistemäärä
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman raportti tarkistetusta lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (RCADS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
Vanhempien ilmoittama ahdistuksen/masennusten kokonaispistemäärä
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
|
KINDL Elämänlaatu, vanhempi- ja itseraportti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
yleinen väline lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
|
Kliinisesti luotettava muutos ja kliinisesti merkittävä muutos
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
Perustuu RCADS-selvitykseen käyttäen Jacobsonin ja Truaxin lähestymistapaa
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 8 (hoidon jälkeen). Mitattu 2, 4 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa (avoin kokeilu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSN-20-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .