Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručný transdiagnostický skupinový CBT pro dospívající s internalizačními problémy: Randomizovaná čekací listina kontrolovaná zkouška

9. listopadu 2022 aktualizováno: University of Iceland

Krátká transdiagnostická skupinová kognitivně-behaviorální léčba pro dospívající s internalizačními problémy: Randomizovaná čekací zkouška kontrolovaná

Vyšetřovatelé vyhodnotí krátký skupinový kognitivně-behaviorální léčebný program pro adolescenty ve věku 13-17 let s internalizačními problémy.

Přehled studie

Detailní popis

Internalizující poruchy (úzkost a deprese) patří mezi nejčastější psychiatrické poruchy u mládeže. Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) je dobře zavedenou léčbou internalizujících poruch. Důkazy pocházejí většinou z CBT specifické pro poruchy u mládeže. Platnost specifické diagnózy však byla zpochybňována, zejména kvůli vysokému překrývání symptomů mezi poruchami a vysoké míře diagnostické komorbidity. Kromě toho výzkum naznačil, že depresivní komorbidita je spojena se sníženou účinností léčby primární úzkostné poruchy a naopak. Nedávná metaanalýza kolektivních důkazů o psychoterapii za 50 let odhalila, že u mládeže s jednou nebo více komorbidními poruchami nebyly žádné účinky psychoterapie specifické pro poruchu. Což naznačuje, že léčba specifická pro poruchu není dostatečná pro děti s komorbiditou.

Pro řešení tohoto problému byly vyvinuty a hodnoceny transdiagnostické léčby. Tyto léčby zdůrazňují účinné terapeutické principy, které mohou být aplikovány na více poruch. Transidagnostická léčba může být nákladově efektivnější a praktičtější než léčba specifická pro poruchu, protože většina terapeutů potřebuje pouze rozsáhlé školení v jednom protokolu. Transdiagnostické léčby se mohou také snadno naučit kliničtí lékaři, a to zejména v všeobecných prostředích, kde lze pacientům s různými duševními problémy nabídnout jeden transdiagnostický protokol namísto mnoha nabízených mnohem menšímu počtu. Nabídka transdiagnostického léčebného přístupu může lépe posloužit diagnosticky heterogenním skupinám, které hledají pomoc na všeobecných klinikách namísto mnoha různých protokolů léčby specifických pro poruchu. Transdiagnostické protokoly KBT se ukázaly jako účinné u dospělých s internalizujícími poruchami a také u mládeže. Bylo také prokázáno, že transdiagnostická CBT byla stejně účinná jako protokol specifický pro úzkostnou poruchu u dospělých s úzkostnými poruchami.

Léčba Naše léčba je krátká skupinová kognitivně-behaviorální léčba, která byla speciálně navržena pro dospívající se zhoršujícími se internalizujícími symptomy nebo úzkostnými/depresivními poruchami, kteří hledají pomoc na klinikách primární zdravotní péče na Islandu. Léčba se skládá z osmi týdenních 110minutových sezení, při kterých se používají následující složky: (1) psychoedukace, (2) kognitivní restrukturalizace, (3), aktivace chování, (4) expozice, (5) řešení problémů, (6) sociální dovednosti a (7) všímavost. Účastníci obdrží pracovní sešit s přehledem jednotlivých lekcí a úkoly související s komponentami (např. (např. pracovní sestavy ABC, expoziční cvičení). Jsou vedeni k tomu, aby si procvičovali dovednosti získané během sezení mezi jednotlivými sezeními. Všichni rodiče se účastní dvou setkání. Dostávají podrobnou psychoedukaci a jsou instruováni, jak asistovat svým dětem s domácími úkoly (1. týden), a v 6. týdnu jsou instruováni, jak asistovat svým dětem s expozičními cvičeními. Dostanou také pracovní sešit s osnovou jednotlivých sezení. Terapeut má také alespoň jeden telefonát s každou rodinou, aby navázal na cvičení.

Návrh studie a účastníci Následující studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci rozděleni buď do osmi týdenních sezení krátkého transidagnostického KBT, nebo sledování na čekací listině kvůli klinickému zhoršení. Vyšetřovatelé budou randomizovat pomocí blokového postupu určeného počítačově generovaným algoritmem. Aby bylo zajištěno, že randomizace nebude předvídána předem, bude centralizována na Islandské univerzitě. Účastníci budou zařazeni do studijní skupiny poté, co budou uznáni způsobilými a podstoupí souhlas.

Hodnocení Účastníci budou hodnoceni na začátku léčby, uprostřed léčby, po léčbě (8. týden), 2měsíčním sledování, 4měsíčním sledování a 1letém sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
  • Telefonní číslo: 003545525573
  • E-mail: gskarp@hi.is

Studijní místa

      • Reykjavik, Island, 112
        • Nábor
        • Primary Health Care Clinic
        • Kontakt:
          • Gunnar Karlsson, MSc
          • Telefonní číslo: 003545135200
          • E-mail: gkk@simnet.is
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gunnar Karlsson, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 SD nad průměrem normální populace na Revidované škále dětské úzkosti a deprese (výkaz rodičů nebo sebe), subškále nebo celkovém skóre NEBO K-SADS-PL potvrdil úzkost nebo depresivní poruchu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná jazyková vybavenost ze strany pacienta nebo rodiče.
  • Přítomnost jiných psychiatrických poruch s vyšší prioritou léčby (tj. psychóza a akutní riziko sebevraždy)
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stručný transdiagnostický GCBT
Účastníci absolvují krátkou transdiagnostickou skupinovou kognitivně-behaviorální léčbu. Osm týdenních sezení.
Týdenní skupinová transdiagnostická CBT sezení po dobu osmi týdnů.
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci obdrží 8týdenní čekací listinu s určitou kontrolou pozornosti prostřednictvím sledování klinického zhoršení. Po vyhodnocení po čekací listině je účastníkům s tímto stavem nabídnuta Brief Transiagnostic GCBT po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
Self-report celkové skóre úzkosti / deprese
Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská zpráva revidované dětské škály úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
Celkové skóre úzkosti / deprese podle rodičů
Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
KINDL Kvalita života, rodič-a self-report
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících
Měřeno na začátku a v týdnu 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
Klinicky spolehlivá změna a klinicky významná změna
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
Na základě vlastní zprávy RCADS využívající přístup Jacobsona a Truaxe
Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit