- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04716777
Stručný transdiagnostický skupinový CBT pro dospívající s internalizačními problémy: Randomizovaná čekací listina kontrolovaná zkouška
Krátká transdiagnostická skupinová kognitivně-behaviorální léčba pro dospívající s internalizačními problémy: Randomizovaná čekací zkouška kontrolovaná
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Internalizující poruchy (úzkost a deprese) patří mezi nejčastější psychiatrické poruchy u mládeže. Kognitivně-behaviorální léčba (CBT) je dobře zavedenou léčbou internalizujících poruch. Důkazy pocházejí většinou z CBT specifické pro poruchy u mládeže. Platnost specifické diagnózy však byla zpochybňována, zejména kvůli vysokému překrývání symptomů mezi poruchami a vysoké míře diagnostické komorbidity. Kromě toho výzkum naznačil, že depresivní komorbidita je spojena se sníženou účinností léčby primární úzkostné poruchy a naopak. Nedávná metaanalýza kolektivních důkazů o psychoterapii za 50 let odhalila, že u mládeže s jednou nebo více komorbidními poruchami nebyly žádné účinky psychoterapie specifické pro poruchu. Což naznačuje, že léčba specifická pro poruchu není dostatečná pro děti s komorbiditou.
Pro řešení tohoto problému byly vyvinuty a hodnoceny transdiagnostické léčby. Tyto léčby zdůrazňují účinné terapeutické principy, které mohou být aplikovány na více poruch. Transidagnostická léčba může být nákladově efektivnější a praktičtější než léčba specifická pro poruchu, protože většina terapeutů potřebuje pouze rozsáhlé školení v jednom protokolu. Transdiagnostické léčby se mohou také snadno naučit kliničtí lékaři, a to zejména v všeobecných prostředích, kde lze pacientům s různými duševními problémy nabídnout jeden transdiagnostický protokol namísto mnoha nabízených mnohem menšímu počtu. Nabídka transdiagnostického léčebného přístupu může lépe posloužit diagnosticky heterogenním skupinám, které hledají pomoc na všeobecných klinikách namísto mnoha různých protokolů léčby specifických pro poruchu. Transdiagnostické protokoly KBT se ukázaly jako účinné u dospělých s internalizujícími poruchami a také u mládeže. Bylo také prokázáno, že transdiagnostická CBT byla stejně účinná jako protokol specifický pro úzkostnou poruchu u dospělých s úzkostnými poruchami.
Léčba Naše léčba je krátká skupinová kognitivně-behaviorální léčba, která byla speciálně navržena pro dospívající se zhoršujícími se internalizujícími symptomy nebo úzkostnými/depresivními poruchami, kteří hledají pomoc na klinikách primární zdravotní péče na Islandu. Léčba se skládá z osmi týdenních 110minutových sezení, při kterých se používají následující složky: (1) psychoedukace, (2) kognitivní restrukturalizace, (3), aktivace chování, (4) expozice, (5) řešení problémů, (6) sociální dovednosti a (7) všímavost. Účastníci obdrží pracovní sešit s přehledem jednotlivých lekcí a úkoly související s komponentami (např. (např. pracovní sestavy ABC, expoziční cvičení). Jsou vedeni k tomu, aby si procvičovali dovednosti získané během sezení mezi jednotlivými sezeními. Všichni rodiče se účastní dvou setkání. Dostávají podrobnou psychoedukaci a jsou instruováni, jak asistovat svým dětem s domácími úkoly (1. týden), a v 6. týdnu jsou instruováni, jak asistovat svým dětem s expozičními cvičeními. Dostanou také pracovní sešit s osnovou jednotlivých sezení. Terapeut má také alespoň jeden telefonát s každou rodinou, aby navázal na cvičení.
Návrh studie a účastníci Následující studie je randomizovaná kontrolovaná studie, kde jsou účastníci rozděleni buď do osmi týdenních sezení krátkého transidagnostického KBT, nebo sledování na čekací listině kvůli klinickému zhoršení. Vyšetřovatelé budou randomizovat pomocí blokového postupu určeného počítačově generovaným algoritmem. Aby bylo zajištěno, že randomizace nebude předvídána předem, bude centralizována na Islandské univerzitě. Účastníci budou zařazeni do studijní skupiny poté, co budou uznáni způsobilými a podstoupí souhlas.
Hodnocení Účastníci budou hodnoceni na začátku léčby, uprostřed léčby, po léčbě (8. týden), 2měsíčním sledování, 4měsíčním sledování a 1letém sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Telefonní číslo: 003545525573
- E-mail: gskarp@hi.is
Studijní místa
-
-
-
Reykjavik, Island, 112
- Nábor
- Primary Health Care Clinic
-
Kontakt:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Telefonní číslo: 003545135200
- E-mail: gkk@simnet.is
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 SD nad průměrem normální populace na Revidované škále dětské úzkosti a deprese (výkaz rodičů nebo sebe), subškále nebo celkovém skóre NEBO K-SADS-PL potvrdil úzkost nebo depresivní poruchu.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná jazyková vybavenost ze strany pacienta nebo rodiče.
- Přítomnost jiných psychiatrických poruch s vyšší prioritou léčby (tj. psychóza a akutní riziko sebevraždy)
- Intelektuální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stručný transdiagnostický GCBT
Účastníci absolvují krátkou transdiagnostickou skupinovou kognitivně-behaviorální léčbu.
Osm týdenních sezení.
|
Týdenní skupinová transdiagnostická CBT sezení po dobu osmi týdnů.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci obdrží 8týdenní čekací listinu s určitou kontrolou pozornosti prostřednictvím sledování klinického zhoršení.
Po vyhodnocení po čekací listině je účastníkům s tímto stavem nabídnuta Brief Transiagnostic GCBT po dobu osmi týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
Self-report celkové skóre úzkosti / deprese
|
Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská zpráva revidované dětské škály úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
Celkové skóre úzkosti / deprese podle rodičů
|
Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
|
KINDL Kvalita života, rodič-a self-report
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnu 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
obecný nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících
|
Měřeno na začátku a v týdnu 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
|
Klinicky spolehlivá změna a klinicky významná změna
Časové okno: Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
Na základě vlastní zprávy RCADS využívající přístup Jacobsona a Truaxe
|
Měřeno na začátku, týden 4 a týden 8 (po léčbě). Měřeno po 2, 4 měsících a 1 roce sledování (otevřená zkouška)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSN-20-115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .