- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04716777
Краткая трансдиагностическая групповая когнитивно-поведенческая терапия для подростков с проблемами интернализации: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Краткое трансдиагностическое групповое когнитивно-поведенческое лечение подростков с интернализирующими проблемами: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интернализирующие расстройства (тревога и депрессия) являются одними из наиболее распространенных психических расстройств у молодежи. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения интернализирующих расстройств. Доказательства исходят в основном из когнитивно-поведенческой терапии, специфичной для расстройства, для молодежи. Однако достоверность конкретного диагноза была поставлена под сомнение, особенно из-за большого совпадения симптомов между расстройствами и высокой частоты диагностических сопутствующих заболеваний. Кроме того, исследования показали, что сопутствующая депрессия связана со снижением эффективности лечения первичного тревожного расстройства и наоборот. Недавний метаанализ коллективных данных о психотерапии за 50 лет показал, что не было никакого эффекта от психотерапии, специфичной для расстройства, у молодых людей с одним или несколькими сопутствующими расстройствами. Это указывает на то, что специфического лечения расстройства недостаточно для детей с сопутствующими заболеваниями.
Для решения этой проблемы были разработаны и оценены трансдиагностические методы лечения. В этих методах лечения особое внимание уделяется эффективным терапевтическим принципам, которые можно применять при множественных расстройствах. Трансдагностическое лечение может быть более экономически эффективным и практичным, чем лечение конкретного расстройства, поскольку большинству терапевтов нужно только тщательно обучиться одному протоколу. Клиницисты также могут легко освоить трансдиагностические методы лечения, особенно в учреждениях общего профиля, где один трансдиагностический протокол может быть предложен пациентам с различными проблемами психического здоровья вместо множества, предлагаемых гораздо меньшему количеству пациентов. Предложение трансдиагностического подхода к лечению может лучше служить диагностически разнородным группам, которые обращаются за помощью в общие клиники, а не к множеству различных протоколов лечения, специфичных для конкретного расстройства. Протоколы трансдиагностической КПТ доказали свою эффективность среди взрослых с интернализирующими расстройствами, а также среди молодежи. Также было показано, что трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия была столь же эффективна, как и протокол, специфичный для тревожного расстройства, у взрослых с тревожными расстройствами.
Лечение Наше лечение представляет собой краткую групповую когнитивно-поведенческую терапию, специально разработанную для подростков с интернализирующими симптомами нарушения или тревожными/депрессивными расстройствами, обращающихся за помощью в клиники первичной медико-санитарной помощи в Исландии. Лечение включает восемь еженедельных 110-минутных сеансов, в которых применяются следующие компоненты: (1) психообразование, (2) когнитивная реструктуризация, (3), поведенческая активация, (4) экспозиция, (5) решение проблем, (6) социальные навыки. и (7) внимательность. Участники получают рабочую тетрадь с описанием каждого занятия и заданиями, связанными с компонентами (например, (например, рабочие наборы ABC, упражнения по экспозиции). Им рекомендуется практиковать навыки, полученные на сессиях между сессиями. Все родители посещают два занятия. Они получают подробное психологическое образование и инструктируются, как помогать своим детям с домашними заданиями (неделя 1), а на неделе 6 их инструктируют, как помогать своим детям с упражнениями на воздействие. Они также получают рабочую тетрадь с описанием каждой сессии. У терапевта также есть по крайней мере один телефонный разговор с каждой семьей, чтобы проследить за выполнением упражнений.
Дизайн исследования и участники Следующее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором участников распределяют либо на восемь еженедельных сеансов краткой трансиагностической когнитивно-поведенческой терапии, либо на мониторинг в листе ожидания на предмет клинического ухудшения. Исследователи рандомизируют, используя поблочную процедуру, определяемую компьютерным алгоритмом. Чтобы гарантировать, что рандомизация не будет предсказана заранее, она будет централизована в Университете Исландии. Участники будут распределены в исследовательскую группу после того, как будут признаны подходящими и получат согласие.
Оценка Участники будут оцениваться на исходном уровне, в середине лечения, после лечения (8 неделя), через 2 месяца, через 4 месяца и через 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gudmundur Skarphedinsson, PhD
- Номер телефона: 003545525573
- Электронная почта: gskarp@hi.is
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 112
- Рекрутинг
- Primary Health Care Clinic
-
Контакт:
- Gunnar Karlsson, MSc
- Номер телефона: 003545135200
- Электронная почта: gkk@simnet.is
-
Главный следователь:
- Gunnar Karlsson, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- На 1 SD выше нормального среднего значения по Пересмотренной детской шкале тревоги и депрессии (отчет родителей или самоотчет), подшкалы или общий балл ИЛИ подтвержденное K-SADS-PL тревожное или депрессивное расстройство.
Критерий исключения:
- Недостаточное владение языком пациентом или родителем.
- Наличие других психических расстройств, имеющих более высокий приоритет в лечении (например, психоз и острый суицидальный риск)
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткий трансдиагностический GCBT
Участники проходят краткую трансдиагностическую групповую когнитивно-поведенческую терапию.
Восемь еженедельных занятий.
|
Еженедельные групповые трансдиагностические сеансы когнитивно-поведенческой терапии в течение восьми недель.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники получают 8-недельное состояние списка ожидания с некоторым контролем внимания посредством мониторинга клинического ухудшения.
После оценки после листа ожидания участникам в этом состоянии предлагается краткая трансдиагностическая GCBT в течение восьми недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
Общий балл тревоги/депрессии в самоотчете
|
Измерено на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский отчет по пересмотренной шкале детской тревоги и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
Родительский отчет общий балл тревоги/депрессии
|
Измерено на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
|
KINDL Качество жизни, отчет родителей и самоотчет
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 8 неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
общий инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у детей и подростков
|
Измерено на исходном уровне и на 8 неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
|
Клинически достоверное изменение и клинически значимое изменение
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
На основе самоотчета RCADS с использованием подхода Якобсона и Труакса.
|
Измерено на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе (после лечения). Измерено через 2, 4 месяца и 1 год наблюдения (открытое испытание).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gudmundur Skarphedinsson, PhD, University of Iceland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSN-20-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .