Foldax TRIA 僧帽弁置換術の早期実行可能性調査 (FOLDAX)
2023年9月11日 更新者：Foldax, Inc
Foldax TRIA 僧帽弁置換用治験機器免除の早期実行可能性調査
この研究の目的は、Foldax ポリマー僧帽弁の初期臨床調査を実施して、デバイスの安全性と性能に関する証拠を収集することです。
この研究は、臨床的血行動態性能の大幅な改善により、臨床的安全性と臨床的有効性の成功を確認することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
Foldax ポリマー僧帽弁は、開心術による病気、損傷、または機能不全の自然僧帽弁の代替品として適応されます。
これは、米国 FDA の Early Feasibility Investigational Device Exemption の下で実施された初めてのヒト研究であり、最大 15 人の患者が登録されます。
これらの患者は、移植後 5 年まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Ascension Via Christi St. Francis
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- 人工心肺による僧帽弁置換術の候補です
- 次の理由により、僧帽弁置換術の候補となります。
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症、
- 中等度から重度の僧帽弁逆流、または
- 中等度から重度の混合僧帽弁狭窄/逆流
- 短期間の抗凝固療法に耐えることができる
- プロトコル要件を順守する意思と能力がある
除外基準:
- -弁置換または弁修復のための以前の僧帽弁手術（これには経皮的介入は含まれません。 Mitraclip、弦交換)
- 緊急手術が必要
- 弁置換後 12 か月以内に他の予定された手術が必要
- 活動性心内膜炎または活動性心筋炎
- -神経学的欠損として定義された急性術前神経学的欠損 登録の3か月前
- -平均余命が12か月未満の非心臓疾患
- -別の治験機器または薬物研究に登録されている（登録された患者は他の研究に登録できない場合があります）
- -心筋梗塞、または登録前の少なくとも30日間ベースラインに戻らない重度の心臓の有害事象
- 大動脈瘤または外科的合併症のリスクが通常よりも高いその他の病状
- 腎不全または肝不全
- 血液疾患、患者はヘマトクリットが 30% 未満、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満、血小板数が 100,000 細胞/μL 未満、または WBC が 4,000 細胞/μL 未満であってはなりません。凝固プロファイルは正常範囲外であってはなりません
- 囚人または精神病患者
- 妊娠中または移植後12ヶ月以内に妊娠する見込みのある患者、または授乳中の患者
- -COVID-19ウイルスの検査結果が陽性（ベースラインまたは術前）
- 移植後に退院された患者様は再入場不可
- 手術中に、患者の解剖学的構造が装置に適合しないことが判明した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリア僧帽弁
Foldax僧帽弁を受けている患者
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僧帽弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
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弁関連の早期および晩期合併症の有害事象（AE）率：血栓塞栓症、弁血栓症、大出血、大弁傍漏出、心内膜炎、構造的弁の劣化、非構造的弁機能障害、弁関連溶血、全死因、弁関連再手術、弁外植、およびバルブ関連の死亡。
結果は、文献で報告されているイベント率と視覚的に比較されます。
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患者登録完了から12ヶ月
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一次有効性エンドポイント - 血行動態の変化
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
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血行力学的性能パラメーターは、mmHG 平均勾配と派生有効開口面積 (EOA) です。
成功は、外科的大動脈弁置換術に関する文献報告に基づいて、1 年での血行動態性能 (有効開口面積 (EOA)) の臨床的に有意な改善として定義されます。
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患者登録完了から12ヶ月
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臨床効果：ニューヨーク心臓協会の評価の変化
時間枠：患者登録完了から12ヶ月
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ベースラインと比較して、365日でニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類ステータスの臨床的に有意な改善（1グレード）。
a.クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。
歩くとき、階段を上るときなどの息切れ ｂ．
クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。
c.
クラス III - 症状による活動の顕著な制限。
短距離（20～100m）を歩く。
安静時だけ快適。
d.
クラス IV - 厳しい制限。
休んでいても症状が出ます。
寝たきりの患者がほとんど。
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患者登録完了から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の参加者数
時間枠：患者登録後5年間
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脳卒中（例：虚血性脳卒中、脳内出血、くも膜下出血、またはその他）を経験している患者の評価は、画像検査および/または身体検査によって検証されます
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患者登録後5年間
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一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠：患者登録後5年間
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画像検査および/または身体検査によって検証された TIA を有する患者の評価
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患者登録後5年間
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TRIA弁の移動を伴う参加者の数
時間枠：患者登録後5年間
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画像、手順、または身体検査によって検証された、弁の移動を経験している患者の評価。
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患者登録後5年間
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ICU滞在期間
時間枠：患者登録後 30 日
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弁移植後の ICU での滞在期間は、到着時間/日付 (時間と分) と定義され、フロアの時間/日付 (時間と分) に転送されます。
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患者登録後 30 日
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換気時間
時間枠：患者登録後 30 日
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換気時間 (時間単位) 回復中の到着時刻/日付 (時間分単位) および抜管時間 (時間分単位)
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患者登録後 30 日
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新たな心房細動の発症
時間枠：患者登録後 12 か月
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新規/術後の心房細動 - 初回またはその後の入院中の閉鎖後、または 1 年間のレビューで心電図で確認された
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患者登録後 12 か月
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退院後30日以内の再入院
時間枠：患者の退院日から 30 日後
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日時で測定した退院後の患者の再入院
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患者の退院日から 30 日後
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手続き後の滞在期間
時間枠：患者登録後 30 日
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l.処置後の滞在期間は、回復ユニットに到着するために記録された時間/日付から、時間と分で表された退院の日付/時間として定義されます。
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患者登録後 30 日
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：患者登録後 12 か月
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KCCQで測定したQOLの変化。
スコアは 0 ～ 100 で測定され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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患者登録後 12 か月
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6分間歩行テスト
時間枠：患者登録後 12 か月
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6分後の移動距離によって評価される6分間の歩行テストによって記録された、患者の活動耐性の変化
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患者登録後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Frank Shannon, MD、Beaumont Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。