Estudio de viabilidad inicial para el reemplazo de la válvula cardíaca mitral Foldax TRIA (FOLDAX)
11 de septiembre de 2023 actualizado por: Foldax, Inc
Estudio de factibilidad temprana para la exención del dispositivo en investigación de reemplazo de la válvula cardíaca mitral Foldax TRIA
El propósito de este estudio es realizar la investigación clínica inicial de la válvula mitral de polímero Foldax para recopilar evidencia sobre la seguridad y el rendimiento del dispositivo.
Se prevé que el estudio confirme la seguridad clínica exitosa y la eficacia clínica con mejoras significativas en el rendimiento hemodinámico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La válvula mitral de polímero Foldax está indicada como reemplazo de una válvula cardíaca mitral nativa enferma, dañada o que funciona mal mediante cirugía a corazón abierto.
Este es el primer estudio en humanos realizado bajo la Exención de dispositivo de investigación de factibilidad temprana de la FDA de EE. UU. e inscribirá hasta 15 pacientes.
Estos pacientes serán seguidos hasta 5 años después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene 18 años o más
- Es candidato para el reemplazo de la válvula mitral con circulación extracorpórea
- Es candidato para el reemplazo de la válvula mitral debido a:
- Estenosis de la válvula mitral de moderada a severa,
- Insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave, o
- Estenosis/regurgitación mitral mixta de moderada a grave
- Capaz de soportar la anticoagulación a corto plazo
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la válvula mitral para reemplazo o reparación de válvula (esto NO incluye intervenciones percutáneas, es decir, Mitraclip, sustitución de cuerdas)
- Requiere cirugía de emergencia
- Requiere otra cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores al reemplazo de la válvula
- Endocarditis activa o miocarditis activa
- Déficit neurológico preoperatorio agudo definido como déficit neurológico < 3 meses antes de la inscripción
- Enfermedad no cardíaca que resulta en una esperanza de vida de menos de 12 meses
- Inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos (los pacientes inscritos no pueden inscribirse en otros estudios)
- Infarto de miocardio o evento cardíaco adverso grave que no ha regresado a la línea de base durante al menos 30 días antes de la inscripción
- Aneurisma aórtico u otra afección médica que genere un riesgo de complicaciones quirúrgicas más alto de lo normal
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos hematológicos, los pacientes no deben tener un hematocrito <30 %, hemoglobina <10 g/dl, recuento de plaquetas <100 000 células/µl o leucocitos <4000 células/µl; el perfil de coagulación no debe estar fuera de los límites normales
- Pacientes presos o enfermos mentales
- Pacientes que están embarazadas o esperan quedar embarazadas en los 12 meses posteriores a la implantación, o están en período de lactancia
- Tiene un resultado de prueba positivo para el virus COVID-19 (línea de base o preoperatorio)
- Los pacientes que se hayan retirado después del implante no podrán volver a ingresar
- Intraoperatoriamente se determina que la anatomía del paciente no es compatible con el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula mitral TRIA
Pacientes que reciben la válvula mitral Foldax
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Reemplazo de válvula mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de seguridad primarios
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Tasas de eventos adversos (AE) para complicaciones tempranas y tardías relacionadas con la válvula: tromboembolismo, trombosis de la válvula, hemorragia mayor, fuga paravalvular mayor, endocarditis, deterioro estructural de la válvula, disfunción valvular no estructural, hemólisis relacionada con la válvula, muerte por todas las causas, reoperación relacionada con la válvula, explante de válvula y muerte relacionada con la válvula.
Los resultados se comparan visualmente con las tasas de eventos reportadas en la literatura.
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Criterios de valoración primarios de la eficacia: cambio en el rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Los parámetros de rendimiento hemodinámico son el gradiente medio en mmHG y el área de orificio efectivo (EOA) derivado.
El éxito se define como una mejora clínicamente significativa en el rendimiento hemodinámico (área efectiva del orificio (EOA)) al año según los informes de la literatura para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Eficacia clínica: cambio en la evaluación de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Mejoría clínicamente significativa (un grado) en el estado de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 365 días en comparación con el valor inicial.
a. Clase I: sin síntomas ni limitaciones en la actividad física ordinaria, p.
dificultad para respirar al caminar, subir escaleras, etc. b.
Clase II - Síntomas leves (leve dificultad para respirar y/o angina) y ligera limitación durante la actividad ordinaria.
C.
Clase III: Marcada limitación en la actividad debido a los síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria, p.
caminando distancias cortas (20-100m).
Cómodo solo en reposo.
d.
Clase IV - Limitaciones severas.
Experimenta síntomas incluso en reposo.
En su mayoría pacientes encamados.
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12 meses después de completar la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción del paciente
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Evaluación del paciente que experimenta un accidente cerebrovascular (p. ej., accidente cerebrovascular isquémico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea u otro) verificado mediante imágenes o examen físico
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5 años después de la inscripción del paciente
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Número de participantes con ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción del paciente
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Evaluación del paciente que tiene un TIA verificado por imágenes y/o examen físico
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5 años después de la inscripción del paciente
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Número de Participantes con Migración de la válvula TRIA
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción del paciente
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Evaluación del paciente que experimenta migración de la válvula verificada por imágenes, procedimiento o examen físico.
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5 años después de la inscripción del paciente
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción del paciente
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Duración de la estadía en la UCI posterior a la implantación de la válvula definida como hora/fecha de llegada en horas y minutos para transferir a la hora/fecha del piso en horas y minutos.
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30 días después de la inscripción del paciente
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Tiempo de ventilación
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción del paciente
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Tiempo de ventilación en horas definido como hora de llegada/fecha en recuperación en horas y minutos hasta la fecha y hora extubada en horas y minutos
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30 días después de la inscripción del paciente
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Fibrilación auricular de nuevo inicio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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Fibrilación auricular nueva/postoperatoria: confirmada en ECG después del cierre durante la admisión inicial o posterior o en la revisión de un año
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días posteriores a la fecha de alta del paciente
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Reingreso del paciente al hospital después del alta medido por fecha/hora
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30 días posteriores a la fecha de alta del paciente
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Duración de la estadía posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción del paciente
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yo La duración de la estadía posterior al procedimiento se define como la hora/fecha documentada para la llegada a la unidad de recuperación hasta la fecha/hora del alta en horas y minutos.
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30 días después de la inscripción del paciente
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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Cambio en la calidad de vida medido por el KCCQ.
Las puntuaciones se miden de 0 a 100, en las que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción del paciente
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Cambio en la tolerancia a la actividad de los pacientes según lo documentado por una prueba de caminata de 6 minutos evaluada por la distancia recorrida después de 6 minutos
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12 meses después de la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Foldax CP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .