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Étude de faisabilité préliminaire pour le remplacement de la valve cardiaque mitrale Foldax TRIA (FOLDAX)

11 septembre 2023 mis à jour par: Foldax, Inc

Étude de faisabilité préliminaire pour l'exemption du dispositif expérimental de remplacement de la valve cardiaque mitrale TRIA de Foldax

Le but de cette étude est de mener l'investigation clinique initiale de la valve mitrale en polymère Foldax afin de recueillir des preuves sur la sécurité et les performances du dispositif. L'étude devrait confirmer le succès de l'innocuité clinique et de l'efficacité clinique avec des améliorations significatives des performances hémodynamiques cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La valve mitrale en polymère Foldax est indiquée pour remplacer une valve cardiaque mitrale native malade, endommagée ou défectueuse via une chirurgie à cœur ouvert. Il s'agit d'une première étude sur l'homme menée dans le cadre de l'exemption de dispositif expérimental de faisabilité précoce de la FDA américaine et recrutera jusqu'à 15 patients. Ces patients seront suivis jusqu'à 5 ans après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A 18 ans ou plus
  • Est un candidat pour le remplacement de la valve mitrale avec circulation extracorporelle
  • Est un candidat pour le remplacement de la valve mitrale en raison de :
  • Sténose mitrale modérée à sévère,
  • Régurgitation modérée à sévère de la valve mitrale, ou
  • Sténose/régurgitation mitrale mixte modérée à sévère
  • Capable de résister à l'anticoagulation à court terme
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie valvulaire mitrale antérieure pour le remplacement ou la réparation valvulaire (cela n'inclut PAS les interventions percutanées, c.-à-d. Mitraclip, remplacement d'accord)
  • Nécessite une intervention chirurgicale d'urgence
  • Nécessite une autre intervention chirurgicale planifiée dans les 12 mois suivant le remplacement de la valve
  • Endocardite active ou myocardite active
  • Déficit neurologique préopératoire aigu défini comme un déficit neurologique < 3 mois avant l'inscription
  • Maladie non cardiaque entraînant une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Inscrit dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament (les patients inscrits ne peuvent pas s'inscrire à d'autres études)
  • Infarctus du myocarde ou événement indésirable cardiaque grave qui n'est pas revenu à la ligne de base pendant au moins 30 jours avant l'inscription
  • Anévrisme aortique ou autre condition médicale qui crée un risque plus élevé que d'habitude de complications chirurgicales
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Troubles hématologiques, les patients ne doivent pas avoir un hématocrite < 30 %, une hémoglobine < 10 g/dL, une numération plaquettaire < 100 000 cellules/µL ou une numération leucocytaire < 4 000 cellules/µL ; le profil de coagulation ne doit pas être en dehors des limites normales
  • Patients détenus ou malades mentaux
  • Les patientes qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes dans les 12 mois suivant l'implantation, ou qui allaitent
  • A un résultat de test positif pour le virus COVID-19 (de base ou préopératoire)
  • Les patients qui se sont retirés après l'implantation ne peuvent pas réintégrer
  • En peropératoire, il est déterminé que l'anatomie du patient n'est pas compatible avec le dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valve mitrale TRIA
Patients recevant la valve mitrale Foldax
Dispositif: Valve mitrale Foldax TRIA
Remplacement de la valve mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
Taux d'événements indésirables (EI) pour les complications valvulaires précoces et tardives : thromboembolie, thrombose valvulaire, hémorragie majeure, fuite paravalvulaire majeure, endocardite, détérioration structurelle de la valvule, dysfonctionnement valvulaire non structurel, hémolyse valvulaire, décès toutes causes confondues, réopération valvulaire, explantation valvulaire , et la mort liée à la valve. Les résultats sont visuellement comparés aux taux d'événements rapportés dans la littérature.
12 mois après la fin du recrutement des patients
Principaux paramètres d'efficacité - Modification des performances hémodynamiques
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
Les paramètres de performance hémodynamiques sont le gradient moyen mmHG et la surface d'orifice effective (EOA) dérivée. Le succès est défini comme une amélioration cliniquement significative des performances hémodynamiques (Effective Orifice Area (EOA)) à un an sur la base des rapports de la littérature sur le remplacement chirurgical de la valve aortique.
12 mois après la fin du recrutement des patients
Efficacité clinique : changement dans l'évaluation de la New York Heart Association
Délai: 12 mois après la fin du recrutement des patients
Amélioration cliniquement significative (un grade) du statut de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 365 jours par rapport à la valeur initiale. un. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. b. Classe II - Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire. c. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100m). Confortable uniquement au repos. d. Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités.
12 mois après la fin du recrutement des patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 5 ans après l'inscription du patient
Évaluation du patient victime d'un AVC (ex ; AVC ischémique, hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ou autre) vérifiée par imagerie et/ou examen physique
5 ans après l'inscription du patient
Nombre de participants avec un accident ischémique transitoire
Délai: 5 ans après l'inscription du patient
Évaluation du patient ayant un AIT, vérifiée par imagerie et/ou examen physique
5 ans après l'inscription du patient
Nombre de participants avec migration de la valve TRIA
Délai: 5 ans après l'inscription du patient
Évaluation du patient présentant une migration valvulaire vérifiée par imagerie, procédure ou examen physique.
5 ans après l'inscription du patient
USI Durée du séjour
Délai: 30 jours après l'inscription du patient
Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs après l'implantation de la valve, définie comme l'heure/la date d'arrivée en heures et en minutes avant le transfert à l'étage, l'heure/la date en heures et en minutes.
30 jours après l'inscription du patient
Temps d'aération
Délai: 30 jours après l'inscription du patient
Temps de ventilation en heures défini comme heure/date d'arrivée en récupération en heures et minutes jusqu'à date et heure d'extubation en heures et minutes
30 jours après l'inscription du patient
Nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
Fibrillation auriculaire nouvelle/post-opératoire - confirmée par ECG après la fermeture lors de l'admission initiale ou ultérieure ou lors de l'examen d'un an
12 mois après l'inscription du patient
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la date de sortie du patient
Réadmission du patient à l'hôpital après sa sortie mesurée par date/heure
30 jours après la date de sortie du patient
Durée du séjour après la procédure
Délai: 30 jours après l'inscription du patient
l. Durée du séjour après l'intervention définie comme l'heure/la date documentée pour l'arrivée dans l'unité de réveil jusqu'à la date/l'heure de sortie en heures et minutes.
30 jours après l'inscription du patient
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
Changement de qualité de vie tel que mesuré par le KCCQ. Les scores sont mesurés de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé.
12 mois après l'inscription du patient
Test de marche de six minutes
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
Modification de la tolérance à l'activité des patients, documentée par un test de marche de 6 minutes évalué par la distance parcourue après 6 minutes
12 mois après l'inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foldax, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Foldax CP-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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