Tidlig mulighetsstudie for Foldax TRIA Mitral hjerteklafferstatning (FOLDAX)
11. september 2023 oppdatert av: Foldax, Inc
Tidlig gjennomførbarhetsstudie for Foldax TRIA Mitral-hjerteklafferstatningsunntak for undersøkelsesutstyr
Hensikten med denne studien er å utføre den første kliniske undersøkelsen av Foldax Polymer Mitral Valve for å samle bevis på enhetens sikkerhet og ytelse.
Studien forventes å bekrefte vellykket klinisk sikkerhet og klinisk effektivitet med betydelige forbedringer i klinisk hemodynamisk ytelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foldax polymer mitralklaff er indisert som en erstatning for en syk, skadet eller feilfungerende naturlig mitral hjerteklaff via åpen hjertekirurgi.
Dette er en første i menneskelig studie utført under US FDAs Early Feasibility Investigational Device Exemption og vil registrere opptil 15 pasienter.
Disse pasientene vil bli fulgt opp til 5 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Er kandidat for mitralklaffeutskifting med kardiopulmonal bypass
- Er en kandidat for mitralklaffskifte på grunn av:
- Moderat til alvorlig mitralklaffstenose,
- Moderat til alvorlig mitralklaffoppstøt, eller
- Moderat til alvorlig blandet mitralstenose/regurgitasjon
- Kan tåle kortvarig antikoagulasjon
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mitralklaffkirurgi for klaffeerstatning eller klaffereparasjon (dette inkluderer IKKE perkutane inngrep, dvs. Mitraclip, akkorderstatning)
- Krever akutt kirurgi
- Krever annen planlagt operasjon innen 12 måneder etter ventilskifte
- Aktiv endokarditt eller aktiv myokarditt
- Akutt preoperativt nevrologisk underskudd definert som nevrologisk underskudd < 3 måneder før innskrivning
- Ikke-hjertesykdom som resulterer i en forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie (registrerte pasienter kan ikke delta i andre studier)
- Hjerteinfarkt, eller alvorlig hjertebivirkning som ikke har returnert til baseline på minst 30 dager før påmelding
- Aortaaneurisme eller annen medisinsk tilstand som skaper en høyere risiko enn vanlig for kirurgiske komplikasjoner
- Nyre- eller leversvikt
- Hematologiske lidelser, pasienter må ikke ha en hematokrit på <30 %, hemoglobin <10 g/dL, antall blodplater på <100 000 celler/µL eller WBC <4 000 celler/µL; koagulasjonsprofilen må ikke være utenfor normale grenser
- Pasienter som er fanger eller psykisk syke
- Pasienter som er gravide eller forventer å bli gravide i løpet av 12 måneder etter implantasjon, eller som ammer
- Har et positivt testresultat for COVID-19-virus (baseline eller preoperativ)
- Pasienter som har trukket seg tilbake etter implantasjon kan ikke komme inn igjen
- Intraoperativt fastslås det at pasientens anatomi ikke er kompatibel med enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRIA mitralventil
Pasienter som får Foldax mitralventil
|
Bytte av mitralventil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Bivirkningsrater (AE) for klafferelaterte tidlige og sene komplikasjoner: tromboemboli, klaffetrombose, større blødninger, større paravalvulær lekkasje, endokarditt, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell ventildysfunksjon, ventilrelatert hemolyse, alle årsaker til død, ventilrelatert reoperasjon, ventileksplantasjon , og ventilrelatert død.
Resultatene sammenlignes visuelt med hendelsesrater rapportert i litteraturen.
|
12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
|
Primære effektivitetsendepunkter - Endring i hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Hemodynamiske ytelsesparametere er mmHG gjennomsnittlig gradient og avledet effektiv åpningsområde (EOA).
Suksess er definert som klinisk signifikant forbedring i hemodynamisk ytelse (Effective Orifice Area (EOA)) etter ett år basert på litteraturrapporter for kirurgisk aortaklafferstatning.
|
12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
|
Clinical Effectiveness: Change in New York Heart Association Assessment
Tidsramme: 12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Klinisk signifikant forbedring (én grad) i New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringsstatus ved 365 dager sammenlignet med baseline.
en. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensninger ved ordinær fysisk aktivitet, f.eks.
kortpustethet når du går, går i trapper osv. b.
Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
c.
Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks.
gå korte avstander (20-100m).
Komfortabel bare i hvile.
d.
Klasse IV - Alvorlige begrensninger.
Opplever symptomer selv i hvile.
Mest sengeliggende pasienter.
|
12 måneder etter fullført pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 5 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som opplever hjerneslag (f.eks. iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller annet) bekreftet ved bildediagnostikk og eller fysisk undersøkelse
|
5 år etter pasientregistrering
|
|
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 5 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som har en TIA som bekreftet ved bildediagnostikk og/eller fysisk undersøkelse
|
5 år etter pasientregistrering
|
|
Antall deltakere med migrering av TRIA-ventilen
Tidsramme: 5 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som opplever ventilmigrering som bekreftet ved bildediagnostikk, prosedyre eller fysisk undersøkelse.
|
5 år etter pasientregistrering
|
|
ICU Varighet av opphold
Tidsramme: 30 dager etter pasientregistrering
|
Varighet på opphold på intensivavdelingen etter ventilimplantasjon definert som ankomsttid/dato i timer og minutter for overføring til gulvtid/dato i timer og minutter.
|
30 dager etter pasientregistrering
|
|
Ventilasjonstid
Tidsramme: 30 dager etter pasientregistrering
|
Ventilasjonstid i timer definert som ankomsttid/dato i restitusjon i timer og minutter til dato og klokkeslett ekstubert i timer og minutter
|
30 dager etter pasientregistrering
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Nytt/postoperativt atrieflimmer - bekreftet på EKG etter lukking ved første eller påfølgende innleggelse eller ved ett års gjennomgang
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivningsdato
|
Pasient reinnleggelse på sykehus etter utskrivning målt etter dato/klokkeslett
|
30 dager etter utskrivningsdato
|
|
Etter prosedyrens lengde på oppholdet
Tidsramme: 30 dager etter pasientregistrering
|
l. Oppholdslengde etter prosedyren definert som klokkeslett/dato dokumentert for ankomst til gjenvinningsenheten til dato/tidspunkt for utskrivning i timer og minutter.
|
30 dager etter pasientregistrering
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Endring i QOL målt av KCCQ.
Skårer måles fra 0-100, hvor høyere skår reflekterer bedre helsetilstand.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Endring i pasientens aktivitetstoleranse som dokumentert ved en 6-minutters gangtest vurdert etter tilbakelagt distanse etter 6 minutter
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Foldax CP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .