Foldax TRIA 二尖瓣心脏瓣膜置换术的早期可行性研究 (FOLDAX)
2023年9月11日 更新者：Foldax, Inc
Foldax TRIA 二尖瓣心脏瓣膜置换研究器械豁免的早期可行性研究
本研究的目的是对 Foldax 聚合物二尖瓣进行初步临床研究，以收集有关该设备安全性和性能的证据。
预计该研究将确认成功的临床安全性和临床有效性，并显着改善临床血液动力学性能。
研究概览
详细说明
Foldax 聚合物二尖瓣被指定为通过心脏直视手术替代患病、损坏或故障的天然二尖瓣心脏瓣膜。
这是根据美国 FDA 的早期可行性研究设备豁免进行的首次人体研究，将招募多达 15 名患者。
这些患者将在植入后随访长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Ascension Via Christi St. Francis
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 是体外循环二尖瓣置换术的候选者
- 由于以下原因，适合二尖瓣置换术：
- 中度至重度二尖瓣狭窄，
- 中度至重度二尖瓣反流，或
- 中度至重度混合性二尖瓣狭窄/反流
- 能够承受短期抗凝
- 愿意并能够遵守协议要求
排除标准：
- 用于瓣膜置换或瓣膜修复的先前二尖瓣手术（这不包括经皮介入，即 Mitraclip，弦替换）
- 需要紧急手术
- 需要在瓣膜置换后 12 个月内进行其他计划的手术
- 活动性心内膜炎或活动性心肌炎
- 急性术前神经功能缺损定义为入组前 < 3 个月的神经功能缺损
- 导致预期寿命少于 12 个月的非心脏病
- 参加了另一项研究性设备或药物研究（参加的患者不得参加其他研究）
- 心肌梗塞或严重的心脏不良事件在入组前至少 30 天未恢复到基线
- 主动脉瘤或其他导致手术并发症风险高于平常的医疗状况
- 肾或肝功能衰竭
- 血液病，患者的红细胞压积不得低于 30%，血红蛋白不得低于 10 g/dL，血小板计数不得低于 100,000 个细胞/µL，或 WBC <4,000 个细胞/µL；凝血曲线不得超出正常范围
- 囚犯或精神病患者
- 怀孕或预计在植入后 12 个月内怀孕或正在哺乳期的患者
- COVID-19 病毒检测结果呈阳性（基线或术前）
- 植入后退出的患者不得再次进入
- 术中确定患者解剖结构与设备不兼容。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRIA 二尖瓣
接受 Foldax 二尖瓣的患者
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二尖瓣置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点
大体时间：患者登记完成后 12 个月
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瓣膜相关早期和晚期并发症的不良事件 (AE) 率：血栓栓塞、瓣膜血栓形成、大出血、主要瓣周漏、心内膜炎、结构性瓣膜退化、非结构性瓣膜功能障碍、瓣膜相关溶血、全因死亡、瓣膜相关再手术、瓣膜移植, 和阀门相关的死亡。
结果与文献中报告的事件发生率进行了视觉比较。
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患者登记完成后 12 个月
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主要有效性终点 - 血液动力学性能的变化
大体时间：患者登记完成后 12 个月
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血液动力学性能参数是 mmHG 平均梯度和导出的有效孔口面积 (EOA)。
根据外科主动脉瓣置换术的文献报告，成功被定义为在一年内血液动力学性能（有效孔口面积 (EOA)）有临床显着改善。
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患者登记完成后 12 个月
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临床有效性：纽约心脏协会评估的变化
大体时间：患者登记完成后 12 个月
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与基线相比，365 天纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类状态的临床显着改善（一级）。
A。 I 类 - 无症状且普通体力活动不受限制，例如
走路、爬楼梯等时呼吸急促 b．
II 级 - 轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限。
C。
III 级 - 由于症状导致活动明显受限，即使是在不那么正常的活动中，例如
短距离步行（20-100m）。
只有在休息时才舒适。
d.
IV 级 - 严重限制。
即使在休息时也会出现症状。
多为卧床不起的病人。
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患者登记完成后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风参与者人数
大体时间：患者入组后 5 年
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通过影像学和/或身体检查验证中风患者的评估（例如：缺血性中风、脑出血、蛛网膜下腔出血或其他）
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患者入组后 5 年
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短暂性脑缺血发作的参与者人数
大体时间：患者入组后 5 年
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通过影像学和/或身体检查验证患有 TIA 的患者的评估
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患者入组后 5 年
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TRIA 阀门迁移的参与者人数
大体时间：患者入组后 5 年
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通过影像学、程序或身体检查验证的对经历瓣膜移位的患者的评估。
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患者入组后 5 年
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ICU 住院时间
大体时间：患者入组后 30 天
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瓣膜植入后在 ICU 的停留时间定义为到达时间/日期（以小时和分钟为单位）到转移到地板时间/日期（以小时和分钟为单位）。
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患者入组后 30 天
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通风时间
大体时间：患者入组后 30 天
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以小时为单位的通气时间定义为到达时间/恢复日期（以小时和分钟为单位）到日期和拔管时间（以小时和分钟为单位）
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患者入组后 30 天
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新发房颤
大体时间：患者入组后 12 个月
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新发/术后心房颤动 - 在初次入院或随后入院或一年回顾时关闭后通过心电图确认
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患者入组后 12 个月
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出院后 30 天内再次入院
大体时间：患者出院后 30 天
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按日期/时间测量的患者出院后再次入院
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患者出院后 30 天
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术后住院时间
大体时间：患者入组后 30 天
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湖。手术后停留时间定义为记录的到达恢复单元的时间/日期到日期/出院时间（以小时和分钟为单位）。
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患者入组后 30 天
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
大体时间：患者入组后 12 个月
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通过 KCCQ 衡量的 QOL 变化。
分数从 0-100 衡量，分数越高反映健康状况越好。
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患者入组后 12 个月
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六分钟步行测试
大体时间：患者入组后 12 个月
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根据 6 分钟后行走的距离评估的 6 分钟步行测试记录的患者活动耐受性的变化
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患者入组后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Frank Shannon, MD、Beaumont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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