Tidig genomförbarhetsstudie för Foldax TRIA Mitral hjärtklaffsersättning (FOLDAX)
11 september 2023 uppdaterad av: Foldax, Inc
Tidig genomförbarhetsstudie för Foldax TRIA Mitral-hjärtklaffbyte, undantag för undersökningsanordning
Syftet med denna studie är att genomföra den första kliniska undersökningen av Foldax Polymer Mitral Valve för att samla in bevis om enhetens säkerhet och prestanda.
Studien förväntas bekräfta framgångsrik klinisk säkerhet och klinisk effektivitet med betydande förbättringar i klinisk hemodynamisk prestanda.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Foldax polymer mitralisklaff är indicerat som en ersättning för en sjuk, skadad eller felaktigt fungerande inhemsk mitralisklaff via öppen hjärtkirurgi.
Detta är en första i mänsklig studie utförd under US FDA:s Early Feasibility Investigational Device Exemption och kommer att registrera upp till 15 patienter.
Dessa patienter kommer att följas upp till 5 år efter implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre
- Är kandidat för mitralisklaffbyte med kardiopulmonell bypass
- Är en kandidat för mitralklaffbyte på grund av:
- Måttlig till svår mitralisklaffstenos,
- Måttlig till svår mitralisklaffuppstötning, eller
- Måttlig till svår blandad mitralisstenos/regurgitation
- Kan motstå kortvarig antikoagulering
- Villig och kan följa protokollkrav
Exklusions kriterier:
- Tidigare mitralisklaffkirurgi för klaffbyte eller klaffreparation (detta inkluderar INTE perkutana ingrepp, dvs. Mitraclip, ackordsersättning)
- Kräver akut operation
- Kräver annan planerad operation inom 12 månader efter klaffbyte
- Aktiv endokardit eller aktiv myokardit
- Akut preoperativt neurologiskt underskott definieras som neurologiskt underskott < 3 månader före inskrivning
- Icke-hjärtsjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie (rekryterade patienter kanske inte registreras i andra studier)
- Hjärtinfarkt eller allvarlig hjärtbiverkning som inte har återgått till baslinjen på minst 30 dagar före inskrivning
- Aortaaneurysm eller annat medicinskt tillstånd som skapar en högre risk än vanligt för kirurgiska komplikationer
- Njur- eller leversvikt
- Hematologiska störningar, patienter får inte ha en hematokrit på <30 %, hemoglobin <10 g/dL, trombocytantal på <100 000 celler/µL eller WBC <4 000 celler/µL; koagulationsprofilen får inte ligga utanför normala gränser
- Patienter som är fångar eller psykiskt sjuka
- Patienter som är gravida eller förväntar sig att bli gravida inom 12 månader efter implantation, eller som ammar
- Har ett positivt testresultat för COVID-19-virus (baslinje eller preoperativ)
- Patienter som har dragit sig tillbaka efter implantation får inte komma in igen
- Intraoperativt fastställs att patientens anatomi inte är kompatibel med anordningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRIA mitralventil
Patienter som får Foldax mitralventil
|
Byte av mitralventil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 12 månader efter avslutad patientregistrering
|
Biverkningsfrekvens (AE) för klaffrelaterade tidiga och sena komplikationer: tromboembolism, klafftrombos, större blödning, större paravalvulärt läckage, endokardit, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell klaffdysfunktion, klaffrelaterad hemolys, alla orsaker till dödsfall, klaffrelaterad reoperation, klaffexplantation , och ventilrelaterad död.
Resultaten jämförs visuellt med händelsefrekvenser som rapporterats i litteraturen.
|
12 månader efter avslutad patientregistrering
|
|
Primära effektivitetsändpunkter - Förändring i hemodynamisk prestanda
Tidsram: 12 månader efter avslutad patientregistrering
|
Hemodynamiska prestandaparametrar är mmHG-medelgradient och härledd effektiv öppningsarea (EOA).
Framgång definieras som en kliniskt signifikant förbättring av hemodynamisk prestanda (Effective Orifice Area (EOA)) efter ett år baserat på litteraturrapporter för kirurgisk aortaklaffbyte.
|
12 månader efter avslutad patientregistrering
|
|
Clinical Effectiveness: Change in New York Heart Association Assessment
Tidsram: 12 månader efter avslutad patientregistrering
|
Kliniskt signifikant förbättring (en grad) i New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringsstatus efter 365 dagar jämfört med baslinjen.
a. Klass I - Inga symtom och inga begränsningar vid vanlig fysisk aktivitet, t.ex.
andnöd när man går, går i trappor etc. b.
Klass II - Milda symtom (lindrig andnöd och/eller angina) och lätt begränsning vid vanlig aktivitet.
c.
Klass III - Markant begränsning i aktivitet på grund av symtom, även vid mindre än vanlig aktivitet, t.ex.
gå korta sträckor (20-100m).
Bekväm endast i vila.
d.
Klass IV - Allvarliga begränsningar.
Upplever symtom även i vila.
Mest sängbundna patienter.
|
12 månader efter avslutad patientregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 5 år efter patientregistreringen
|
Bedömning av patient som upplever en stroke (t.ex. ischemisk stroke, intracerebral blödning, subaraknoidal blödning eller annat) verifierad genom bildbehandling och eller fysisk undersökning
|
5 år efter patientregistreringen
|
|
Antal deltagare med övergående ischemisk attack
Tidsram: 5 år efter patientregistreringen
|
Bedömning av patient som har en TIA som verifierad genom bildbehandling och/eller fysisk undersökning
|
5 år efter patientregistreringen
|
|
Antal deltagare med migrering av TRIA-ventilen
Tidsram: 5 år efter patientregistreringen
|
Bedömning av patient som upplever klaffmigrering som verifierad genom bildbehandling, procedur eller fysisk undersökning.
|
5 år efter patientregistreringen
|
|
ICU Varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter patientregistreringen
|
Längden på vistelsen på ICU efter ventilimplantation definierad som ankomsttid/datum i timmar och minuter för att överföras till golvtid/datum i timmar och minuter.
|
30 dagar efter patientregistreringen
|
|
Ventilationstid
Tidsram: 30 dagar efter patientregistreringen
|
Ventilationstid i timmar definieras som ankomsttid/datum vid återhämtning i timmar och minuter till datum och tid extuberad i timmar och minuter
|
30 dagar efter patientregistreringen
|
|
Nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader efter patientinskrivning
|
Nytt/postoperativt förmaksflimmer - bekräftat på EKG efter stängning vid initial eller efterföljande inläggning eller vid ettårsgenomgång
|
12 månader efter patientinskrivning
|
|
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter patientens utskrivningsdatum
|
Återinläggning av patienten på sjukhus efter utskrivning mätt efter datum/tid
|
30 dagar efter patientens utskrivningsdatum
|
|
Efter förfarandets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter patientregistreringen
|
l. Uppehållslängd efter proceduren definieras som den tid/datum som dokumenterats för ankomst till återvinningsenheten till datum/tid för utskrivning i timmar och minuter.
|
30 dagar efter patientregistreringen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: 12 månader efter patientinskrivning
|
Förändring i QOL mätt med KCCQ.
Poäng mäts från 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.
|
12 månader efter patientinskrivning
|
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 12 månader efter patientinskrivning
|
Förändring i patientens aktivitetstolerans som dokumenterats av ett 6 minuters promenadtest bedömt efter tillryggalagd sträcka efter 6 minuter
|
12 månader efter patientinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Foldax CP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .