Foldax TRIA 승모판막 교체를 위한 조기 타당성 조사 (FOLDAX)
2023년 9월 11일 업데이트: Foldax, Inc
Foldax TRIA Mitral 심장 판막 교체 연구 기기 면제를 위한 조기 타당성 조사
이 연구의 목적은 Foldax Polymer Mitral Valve의 초기 임상 조사를 수행하여 장치의 안전성과 성능에 대한 증거를 수집하는 것입니다.
이번 연구를 통해 임상적 혈역학 성능이 크게 개선되어 성공적인 임상 안전성과 임상적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
Foldax 폴리머 승모판막은 심장 개복 수술을 통해 병에 걸리거나 손상되거나 오작동하는 천연 승모판막을 대체하는 것으로 표시됩니다.
이것은 미국 FDA의 조기 타당성 조사 장치 면제에 따라 수행된 최초의 인간 연구이며 최대 15명의 환자를 등록할 것입니다.
이 환자들은 이식 후 최대 5년까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심폐 바이패스를 이용한 승모판 교체술 후보
- 다음과 같은 이유로 승모판 교체 대상자입니까?
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증,
- 중등도에서 중증의 승모판 역류, 또는
- 중등도에서 중증의 혼합 승모판 협착증/역류
- 단기간 항응고제를 견딜 수 있음
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 판막 교체 또는 판막 수리를 위한 사전 승모판 수술(여기에는 경피 중재술, 즉 Mitraclip, 현 교체)
- 응급 수술이 필요합니다
- 판막 교체 후 12개월 이내에 계획된 다른 수술이 필요한 경우
- 활동성 심내막염 또는 활동성 심근염
- 등록 전 3개월 미만의 신경학적 결손으로 정의되는 급성 수술 전 신경학적 결손
- 기대 수명이 12개월 미만인 비심장 질환
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록됨(등록된 환자는 다른 연구에 등록할 수 없음)
- 등록 전 최소 30일 동안 기준선으로 돌아오지 않은 심근경색 또는 심각한 심장 부작용
- 대동맥류 또는 수술 합병증의 위험이 평소보다 높은 기타 의학적 상태
- 신장 또는 간부전
- 혈액 장애, 환자는 헤마토크릿이 <30%, 헤모글로빈 <10g/dL, 혈소판 수가 <100,000 cells/µL 또는 WBC <4,000 cells/µL가 아니어야 합니다. 응고 프로파일이 정상 한계를 벗어나지 않아야 합니다.
- 수감자 또는 정신병 환자
- 임신 중이거나 이식 후 12개월 이내에 임신할 예정이거나 수유 중인 환자
- COVID-19 바이러스에 대한 양성 검사 결과가 있음(기준선 또는 수술 전)
- 이식 후 탈퇴한 환자는 재입장 불가
- 수술 중 환자의 해부학적 구조가 장치와 호환되지 않는 것으로 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRIA 승모판막
Foldax 승모판막 시술을 받는 환자
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승모판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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판막 관련 초기 및 후기 합병증에 대한 부작용(AE) 비율: 혈전색전증, 판막 혈전증, 주요 출혈, 주요 판막 주위 누출, 심내막염, 구조적 판막 악화, 비구조적 판막 기능 장애, 판막 관련 용혈, 모든 원인 사망, 판막 관련 재수술, 판막 이식 , 밸브 관련 사망.
결과는 문헌에 보고된 이벤트 비율과 시각적으로 비교됩니다.
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환자 등록 완료 후 12개월
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1차 유효성 종점 - 혈역학 성능의 변화
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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혈류역학적 성능 매개변수는 mmHG 평균 구배 및 유도된 EOA(Effective Orifice Area)입니다.
성공은 외과적 대동맥 판막 교체에 대한 문헌 보고서를 기반으로 1년에 혈역학 성능(Effective Orifice Area(EOA))의 임상적으로 유의미한 개선으로 정의됩니다.
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환자 등록 완료 후 12개월
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임상적 효과: New York Heart Association 평가의 변화
기간: 환자 등록 완료 후 12개월
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기준선과 비교하여 365일에 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 상태에서 임상적으로 유의미한 개선(1등급).
ㅏ. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다.
걷기, 계단 오르기 등의 숨가쁨 b.
Class II - 가벼운 증상(가벼운 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.
씨.
Class III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다.
짧은 거리(20-100m) 걷기.
휴식을 취할 때만 편안합니다.
디.
클래스 IV - 심각한 제한.
휴식 중에도 증상이 나타납니다.
대부분 침대에 누워있는 환자.
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환자 등록 완료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 참가자 수
기간: 환자 등록 후 5년
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영상 및/또는 신체 검사로 확인된 뇌졸중(예: 허혈성 뇌졸중, 뇌내 출혈, 지주막하 출혈 또는 기타)을 경험한 환자의 평가
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환자 등록 후 5년
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일시적인 허혈 발작이 있는 참가자 수
기간: 환자 등록 후 5년
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이미징 및/또는 신체 검사로 확인된 TIA가 있는 환자의 평가
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환자 등록 후 5년
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TRIA 밸브 마이그레이션 참여자 수
기간: 환자 등록 후 5년
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영상, 절차 또는 신체 검사로 확인된 판막 이동을 경험한 환자의 평가.
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환자 등록 후 5년
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ICU 체류 기간
기간: 환자 등록 후 30일
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판막 이식 후 ICU에 머무는 기간은 도착 시간/날짜(시 및 분)로 정의되어 병실로 이동하는 시간/날짜(시 및 분)로 정의됩니다.
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환자 등록 후 30일
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환기 시간
기간: 환자 등록 후 30일
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도착 시간/회복 날짜(시간 및 분)로 정의된 시간 단위의 환기 시간 및 시간 및 분 단위로 발관된 시간
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환자 등록 후 30일
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새로운 발병 심방 세동
기간: 환자 등록 후 12개월
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신규/수술 후 심방 세동 - 초기 또는 후속 입원 중 또는 1년 검토 시 폐쇄 후 ECG에서 확인됨
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환자 등록 후 12개월
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퇴원 후 30일 이내 재입원
기간: 환자 퇴원일로부터 30일
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날짜/시간으로 측정된 퇴원 후 환자 재입원
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환자 퇴원일로부터 30일
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시술 후 체류 기간
기간: 환자 등록 후 30일
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엘. 회복실에 도착한 날짜/퇴원 날짜/시간으로 기록된 시간/날짜로 정의된 절차 후 체류 기간(시간 및 분).
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환자 등록 후 30일
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 환자 등록 후 12개월
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KCCQ로 측정한 QOL의 변화.
점수는 0-100으로 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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환자 등록 후 12개월
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6분 걷기 테스트
기간: 환자 등록 후 12개월
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6분 후 이동 거리로 평가된 6분 걷기 테스트로 기록된 환자 활동 내성의 변화
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환자 등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Foldax TRIA 승모판막에 대한 임상 시험
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Foldax, Inc모집하지 않고 적극적으로
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Edwards Lifesciences종료됨
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨