Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for Foldax TRIA Mitral hjerteklapudskiftning (FOLDAX)

11. september 2023 opdateret af: Foldax, Inc

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for Foldax TRIA Mitral hjerteklapudskiftning undersøgelsesanordning

Formålet med denne undersøgelse er at udføre den indledende kliniske undersøgelse af Foldax Polymer Mitral Valve for at indsamle dokumentation for enhedens sikkerhed og ydeevne. Studiet forventes at bekræfte vellykket klinisk sikkerhed og klinisk effektivitet med betydelige forbedringer i klinisk hæmodynamisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foldax polymer mitralklap er indiceret som en erstatning for en sygdom, beskadiget eller funktionsfejl i mitralhjerteklap via åben hjertekirurgi. Dette er en første i menneskelig undersøgelse udført under US FDA's Early Feasibility Investigational Device Exemption og vil indskrive op til 15 patienter. Disse patienter vil blive fulgt op til 5 år efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år eller ældre
  • Er kandidat til udskiftning af mitralklap med kardiopulmonal bypass
  • Er en kandidat til udskiftning af mitralklap på grund af:
  • Moderat til svær mitralklapstenose,
  • Moderat til svær mitralklap opstød, eller
  • Moderat til svær blandet mitralstenose/regurgitation
  • Kan modstå kortvarig antikoagulering
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående mitralklapkirurgi til klapudskiftning eller klapreparation (dette inkluderer IKKE perkutane indgreb, dvs. Mitraclip, akkorderstatning)
  • Kræver akut operation
  • Kræver anden planlagt operation inden for 12 måneder efter ventiludskiftning
  • Aktiv endocarditis eller aktiv myocarditis
  • Akut præoperativt neurologisk underskud defineret som neurologisk underskud < 3 måneder før indskrivning
  • Ikke-hjertesygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (tilmeldte patienter kan ikke tilmeldes andre undersøgelser)
  • Myokardieinfarkt eller alvorlig hjertebivirkning, som ikke er vendt tilbage til baseline i mindst 30 dage før indskrivning
  • Aortaaneurisme eller anden medicinsk tilstand, der skaber en højere end normalt risiko for kirurgiske komplikationer
  • Nyre- eller leversvigt
  • Hæmatologiske lidelser, patienter må ikke have en hæmatokrit på <30 %, hæmoglobin <10 g/dL, blodpladetal på <100.000 celler/µL eller WBC <4.000 celler/µL; koagulationsprofilen må ikke ligge uden for normale grænser
  • Patienter, der er fanger eller psykisk syge
  • Patienter, der er gravide eller forventer at blive gravide inden for de 12 måneder efter implantation, eller som ammer
  • Har et positivt testresultat for COVID-19-virus (baseline eller præoperativ)
  • Patienter, der har trukket sig tilbage efter implantation, må ikke komme ind igen
  • Intraoperativt bestemmes det, at patientens anatomi ikke er kompatibel med enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIA mitralventil
Patienter, der modtager Foldax mitralventil
Enhed: Foldax TRIA mitralventil
Mitralventil udskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Adverse Event (AE) rater for klaprelaterede tidlige og sene komplikationer: tromboemboli, klaptrombose, større blødning, større paravalvulær lækage, endocarditis, strukturel ventilforringelse, ikke-strukturel klapdysfunktion, klaprelateret hæmolyse, alle årsager til død, ventilrelateret reoperation, ventileksplantation og ventilrelateret død. Resultaterne sammenlignes visuelt med hændelsesrater rapporteret i litteraturen.
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Primære effektivitetsendepunkter - Ændring i hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Hæmodynamiske præstationsparametre er mmHG middelgradient og afledt Effektivt Orifice Area (EOA). Succes er defineret som en klinisk signifikant forbedring af hæmodynamisk ydeevne (Effective Orifice Area (EOA)) efter et år baseret på litteraturrapporter for kirurgisk aortaklapudskiftning.
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Klinisk effektivitet: Ændring i New York Heart Association Assessment
Tidsramme: 12 måneder efter afsluttet patientindskrivning
Klinisk signifikant forbedring (én grad) i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationsstatus efter 365 dage sammenlignet med baseline. en. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsninger ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang osv. b. Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet. c. Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. gå korte afstande (20-100m). Kun behagelig i hvile. d. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundne patienter.
12 måneder efter afsluttet patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 5 år efter patientindskrivning
Vurdering af patient, der oplever et slagtilfælde (f.eks. iskæmisk slagtilfælde, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller andet) verificeret ved billeddannelse og eller fysisk undersøgelse
5 år efter patientindskrivning
Antal deltagere med forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 5 år efter patientindskrivning
Vurdering af patient, der har en TIA som bekræftet ved billeddannelse og/eller fysisk undersøgelse
5 år efter patientindskrivning
Antal deltagere med migrering af TRIA-ventilen
Tidsramme: 5 år efter patientindskrivning
Vurdering af patient, der oplever ventilmigrering, bekræftet ved billeddannelse, procedure eller fysisk undersøgelse.
5 år efter patientindskrivning
ICU Opholdets varighed
Tidsramme: 30 dage efter patientindskrivning
Opholdslængde på intensivafdelingen efter ventilimplantation defineret som ankomsttid/dato i timer og minutter for at overføre til gulvtid/dato i timer og minutter.
30 dage efter patientindskrivning
Ventilationstid
Tidsramme: 30 dage efter patientindskrivning
Ventilationstid i timer defineret som ankomsttidspunkt/dato i genopretning i timer og minutter til dato og klokkeslæt ekstuberet i timer og minutter
30 dage efter patientindskrivning
Ny opstået atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Ny/postoperativ atrieflimren - bekræftet på EKG efter lukning under indledende eller efterfølgende indlæggelse eller ved et års gennemgang
12 måneder efter patientindskrivning
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter patientens udskrivningsdato
Patient genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse målt efter dato/klokkeslæt
30 dage efter patientens udskrivningsdato
Efter procedurens varighed
Tidsramme: 30 dage efter patientindskrivning
l. Efter procedurens opholdslængde defineret som det klokkeslæt/dato, der er dokumenteret for ankomst i opvågningsenheden til dato/tidspunkt for udskrivelse i timer og minutter.
30 dage efter patientindskrivning
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Ændring i QOL målt ved KCCQ. Scorer er målt fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre helbredstilstand.
12 måneder efter patientindskrivning
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter patientindskrivning
Ændring i patientens aktivitetstolerance som dokumenteret ved en 6 minutters gangtest vurderet efter tilbagelagt distance efter 6 minutter
12 måneder efter patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foldax, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Foldax CP-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapstenose

Kliniske forsøg med Foldax TRIA mitralventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner