Korai megvalósíthatósági tanulmány a Foldax TRIA mitrális szívbillentyű cseréjéhez (FOLDAX)
2023. szeptember 11. frissítette: Foldax, Inc
Korai megvalósíthatósági tanulmány a Foldax TRIA mitrális szívbillentyű-csere vizsgálóeszköz-mentességéhez
Ennek a tanulmánynak a célja a Foldax Polymer Mitral Valve kezdeti klinikai vizsgálatának elvégzése, hogy bizonyítékokat gyűjtsön az eszköz biztonságáról és teljesítményéről.
A vizsgálat várhatóan megerősíti a sikeres klinikai biztonságot és klinikai hatékonyságot a klinikai hemodinamikai teljesítmény jelentős javulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Foldax Polymer Mitral Valve a beteg, sérült vagy hibásan működő natív mitrális szívbillentyű nyitott szívműtéttel történő helyettesítésére szolgál.
Ez az első olyan humán vizsgálat, amelyet az Egyesült Államok FDA korai megvalósíthatósági vizsgálati eszközmentessége alapján végeztek, és legfeljebb 15 beteget von be.
Ezeket a betegeket a beültetés után 5 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kardiopulmonális bypass-szal végzett mitrális billentyű pótlásra jelölt
- Várható mitrális billentyű cserére a következők miatt:
- Közepes vagy súlyos mitrális billentyű szűkület,
- Közepes vagy súlyos mitralis billentyű regurgitáció, ill
- Közepes vagy súlyos vegyes mitrális szűkület/regurgitáció
- Képes ellenállni a rövid távú antikoaguláns kezelésnek
- Hajlandó és képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mitrális billentyűműtét billentyűcsere vagy billentyűjavítás céljából (ez NEM tartalmazza a perkután beavatkozásokat, pl. Mitraclip, húrcsere)
- Sürgős műtétet igényel
- A billentyűcserét követő 12 hónapon belül más tervezett műtétre van szükség
- Aktív endocarditis vagy aktív szívizomgyulladás
- Akut preoperatív neurológiai deficit, mint neurológiai deficit < 3 hónappal a felvétel előtt
- Nem szívbetegség, amelynek eredményeként a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Más vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba bevonva (a bevont betegek nem vehetnek részt más vizsgálatokban)
- Szívinfarktus vagy súlyos szívműködési nemkívánatos esemény, amely a felvételt megelőző legalább 30 napig nem tért vissza a kiindulási értékre
- Aorta aneurizma vagy más olyan egészségügyi állapot, amely a szokásosnál nagyobb műtéti szövődmények kockázatát eredményezi
- Vese- vagy májelégtelenség
- Hematológiai rendellenességek esetén a betegek hematokritértéke nem lehet <30%, hemoglobin <10 g/dl, vérlemezkeszám <100 000 sejt/µL, vagy fehérvérsejtszám <4000 sejt/µL; a koagulációs profil nem lehet a normál határokon kívül
- Fogoly vagy elmebeteg betegek
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet várnak a beültetést követő 12 hónapban, vagy szoptatnak
- Pozitív teszteredménye van a COVID-19 vírusra (kiindulási vagy műtét előtti)
- Azok a betegek, akik a beültetés után visszavonultak, nem léphetnek be újra
- Intraoperatívan megállapítják, hogy a páciens anatómiája nem kompatibilis a készülékkel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRIA mitrális szelep
Foldax mitrális szelepet kapó betegek
|
Mitrális szelep csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpontok
Időkeret: 12 hónappal a betegfelvétel befejezését követően
|
Nemkívánatos események (AE) aránya a billentyűvel kapcsolatos korai és késői szövődmények esetén: thromboembolia, billentyű trombózis, jelentős vérzés, jelentős paravalvuláris szivárgás, endocarditis, szerkezeti billentyű leromlás, nem szerkezeti billentyű diszfunkció, billentyűvel kapcsolatos hemolízis, minden haláleset, billentyűvel kapcsolatos reoperáció, billentyű explantátum , és a szeleppel kapcsolatos halálozás.
Az eredményeket vizuálisan hasonlítják össze az irodalomban közölt események arányával.
|
12 hónappal a betegfelvétel befejezését követően
|
|
Elsődleges hatékonysági végpontok – A hemodinamikai teljesítmény változása
Időkeret: 12 hónappal a betegfelvétel befejezését követően
|
A hemodinamikai teljesítmény paraméterei a HG mm-es átlagos gradiens és a származtatott effektív nyílásterület (EOA).
A siker a hemodinamikai teljesítmény klinikailag szignifikáns javulása (Effective Orifice Area (EOA)) egy éven belül a sebészeti aortabillentyű cserével kapcsolatos irodalmi jelentések alapján.
|
12 hónappal a betegfelvétel befejezését követően
|
|
Klinikai hatékonyság: változás a New York-i szívszövetség értékelésében
Időkeret: 12 hónappal a betegfelvétel befejezését követően
|
Klinikailag szignifikáns javulás (egy fokozat) a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolási státuszában 365 napon belül az alapvonalhoz képest.
a. I. osztály – Nincsenek tünetek és nincsenek korlátozások a szokásos fizikai tevékenységben, pl.
légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb. b.
II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.
c.
III. osztály - Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál ritkább tevékenység során is, pl.
rövid gyaloglás (20-100m).
Csak nyugalomban kényelmes.
d.
IV. osztály – Súlyos korlátozások.
Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket.
Többnyire ágyhoz kötött betegek.
|
12 hónappal a betegfelvétel befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: 5 évvel a beteg felvételét követően
|
A stroke-ot (pl. ischaemiás stroke, intracerebralis vérzés, subarachnoidális vérzés vagy egyéb) átélt beteg értékelése képalkotó és/vagy fizikális vizsgálattal igazolva
|
5 évvel a beteg felvételét követően
|
|
Átmeneti ischaemiás rohamban szenvedők száma
Időkeret: 5 évvel a beteg felvételét követően
|
Képalkotó és/vagy fizikális vizsgálattal igazolt TIA-s beteg értékelése
|
5 évvel a beteg felvételét követően
|
|
A TRIA szelep migrációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 évvel a beteg felvételét követően
|
A billentyűmigrációt tapasztaló páciens értékelése képalkotással, eljárással vagy fizikális vizsgálattal igazolva.
|
5 évvel a beteg felvételét követően
|
|
ICU A tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a betegfelvétel után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a szelep beültetése után: érkezési idő/dátum órában és percben a padlóidőre/dátumra való átvitelhez órában és percben.
|
30 nappal a betegfelvétel után
|
|
Szellőztetési idő
Időkeret: 30 nappal a betegfelvétel után
|
Szellőztetési idő órában az érkezési idő/gyógyulás dátuma órában és percben a dátumig és az extubálás időpontja órákban és percekben
|
30 nappal a betegfelvétel után
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 12 hónappal a beteg felvételét követően
|
Új/műtét utáni pitvarfibrilláció - EKG-n igazolva a zárás után a kezdeti vagy későbbi felvételkor vagy egy éves felülvizsgálatkor
|
12 hónappal a beteg felvételét követően
|
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a beteg elbocsátása után
|
A beteg hazabocsátása a kórházba a hazabocsátás után dátum/idő szerint mérve
|
30 nappal a beteg elbocsátása után
|
|
Az eljárás utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a betegfelvétel után
|
l. Az eljárás utáni tartózkodás időtartama a hasznosítási egységbe érkezés és a kiürítés dátuma/idő dokumentált időpontja/dátuma órákban és percekben.
|
30 nappal a betegfelvétel után
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Időkeret: 12 hónappal a beteg felvételét követően
|
A KCCQ által mért QOL változás.
A pontszámokat 0-tól 100-ig mérik, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
|
12 hónappal a beteg felvételét követően
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 12 hónappal a beteg felvételét követően
|
A 6 perces séta teszttel dokumentált változás a betegek aktivitástűrésében, amelyet 6 perc után megtett távolság alapján értékeltek
|
12 hónappal a beteg felvételét követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Foldax CP-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .