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Frühe Machbarkeitsstudie für den Foldax TRIA Mitralherzklappenersatz (FOLDAX)

11. September 2023 aktualisiert von: Foldax, Inc

Frühe Machbarkeitsstudie für die Ausnahmeregelung für das Prüfgerät Foldax TRIA Mitralherzklappenersatz

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die erste klinische Untersuchung der Foldax Polymer-Mitralklappe durchzuführen, um Beweise für die Sicherheit und Leistung des Geräts zu sammeln. Es wird erwartet, dass die Studie die erfolgreiche klinische Sicherheit und klinische Wirksamkeit mit signifikanten Verbesserungen der klinischen hämodynamischen Leistung bestätigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Foldax Polymer-Mitralklappe ist als Ersatz für eine erkrankte, beschädigte oder nicht funktionierende native Mitralherzklappe durch eine Operation am offenen Herzen indiziert. Dies ist eine erste Humanstudie, die im Rahmen der Early Feasibility Investigational Device Exemption der US FDA durchgeführt wird und bis zu 15 Patienten aufnehmen wird. Diese Patienten werden bis zu 5 Jahre nach der Implantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter ist
  • Ist ein Kandidat für den Mitralklappenersatz mit kardiopulmonalem Bypass
  • Ist ein Kandidat für den Mitralklappenersatz aufgrund von:
  • Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose,
  • Mittelschwere bis schwere Mitralklappeninsuffizienz oder
  • Mittelschwere bis schwere gemischte Mitralstenose/Regurgitation
  • Kann einer kurzfristigen Antikoagulation standhalten
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Mitralklappe zum Klappenersatz oder zur Reparatur der Klappe (dazu gehören KEINE perkutanen Eingriffe, d. h. Mitraclip, Sehnenersatz)
  • Erfordert eine Notoperation
  • Erfordert eine andere geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach dem Klappenersatz
  • Aktive Endokarditis oder aktive Myokarditis
  • Akute präoperative neurologische Defizite, definiert als neurologische Defizite < 3 Monate vor der Einschreibung
  • Nicht-Herzkrankheit, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten führt
  • Eingeschrieben in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie (eingeschriebene Patienten dürfen sich nicht in andere Studien einschreiben)
  • Myokardinfarkt oder schweres kardiales unerwünschtes Ereignis, das mindestens 30 Tage vor der Aufnahme nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
  • Aortenaneurysma oder eine andere Erkrankung, die ein höheres Risiko für chirurgische Komplikationen als üblich mit sich bringt
  • Nieren- oder Leberversagen
  • Hämatologische Erkrankungen, Patienten dürfen keinen Hämatokrit von < 30 %, Hämoglobin < 10 g/dl, Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/µl oder WBC < 4.000 Zellen/µl haben; Gerinnungsprofil darf nicht außerhalb der normalen Grenzen liegen
  • Patienten, die Gefangene oder psychisch krank sind
  • Patientinnen, die schwanger sind oder innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation schwanger werden oder stillen
  • Hat ein positives Testergebnis für das COVID-19-Virus (Baseline oder präoperativ)
  • Patienten, die sich nach der Implantation zurückgezogen haben, dürfen nicht wieder eintreten
  • Intraoperativ wird festgestellt, dass die Anatomie des Patienten nicht mit dem Gerät kompatibel ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRIA-Mitralklappe
Patienten, die die Foldax Mitralklappe erhalten
Gerät: Foldax TRIA Mitralklappe
Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Adverse Event (AE)-Raten für klappenbedingte frühe und späte Komplikationen: Thromboembolie, Klappenthrombose, schwere Blutung, schweres paravalvuläres Leck, Endokarditis, strukturelle Klappenverschlechterung, nichtstrukturelle Klappendysfunktion, klappenbedingte Hämolyse, alle Todesursachen, klappenbedingte Reoperation, Klappenexplantation und ventilbedingter Tod. Die Ergebnisse werden visuell mit den in der Literatur angegebenen Ereignisraten verglichen.
12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Primäre Wirksamkeitsendpunkte – Änderung der hämodynamischen Leistung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Hämodynamische Leistungsparameter sind der mittlere mmHG-Gradient und die abgeleitete effektive Öffnungsfläche (EOA). Erfolg wird als klinisch signifikante Verbesserung der hämodynamischen Leistung (Effective Orifice Area (EOA)) nach einem Jahr definiert, basierend auf Literaturberichten zum chirurgischen Aortenklappenersatz.
12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Klinische Wirksamkeit: Änderung der Bewertung der New York Heart Association
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung
Klinisch signifikante Verbesserung (ein Grad) des funktionellen Klassifikationsstatus der New York Heart Association (NYHA) nach 365 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert. A. Klasse I - Keine Symptome und keine Einschränkungen bei normaler körperlicher Aktivität, z. Atemnot beim Gehen, Treppensteigen etc. b. Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. C. Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. zu Fuß kurze Strecken (20-100m). Bequem nur in Ruhe. D. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.
12 Monate nach Abschluss der Patientenregistrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des Patienten
Beurteilung eines Patienten, der einen Schlaganfall erleidet (z. B. ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung oder andere), bestätigt durch Bildgebung und/oder körperliche Untersuchung
5 Jahre nach Aufnahme des Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des Patienten
Beurteilung des Patienten mit einer TIA, bestätigt durch Bildgebung und/oder körperliche Untersuchung
5 Jahre nach Aufnahme des Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit Migration des TRIA-Ventils
Zeitfenster: 5 Jahre nach Aufnahme des Patienten
Beurteilung des Patienten mit Klappenmigration, bestätigt durch Bildgebung, Verfahren oder körperliche Untersuchung.
5 Jahre nach Aufnahme des Patienten
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach Patientenaufnahme
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Herzklappenimplantation, definiert als Ankunftszeit/Datum in Stunden und Minuten bis zur Übertragung auf die Etage, Zeit/Datum in Stunden und Minuten.
30 Tage nach Patientenaufnahme
Belüftungszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Patientenaufnahme
Beatmungszeit in Stunden, definiert als Ankunftszeit/-datum in der Genesung in Stunden und Minuten bis heute und Zeit der Extubation in Stunden und Minuten
30 Tage nach Patientenaufnahme
Neu einsetzendes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Neues/postoperatives Vorhofflimmern – bestätigt im EKG nach Verschluss während der Erst- oder Folgeaufnahme oder bei einer einjährigen Überprüfung
12 Monate nach Patientenaufnahme
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Entlassungsdatum des Patienten
Wiederaufnahme des Patienten ins Krankenhaus nach der Entlassung, gemessen nach Datum/Uhrzeit
30 Tage nach dem Entlassungsdatum des Patienten
Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach Patientenaufnahme
l. Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff, definiert als Zeit/Datum, das für die Ankunft in der Genesungseinheit dokumentiert wurde, bis Datum/Zeit der Entlassung in Stunden und Minuten.
30 Tage nach Patientenaufnahme
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Veränderung der QOL, gemessen mit dem KCCQ. Die Punktzahlen werden von 0-100 gemessen, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
12 Monate nach Patientenaufnahme
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
Veränderung der Aktivitätstoleranz des Patienten, dokumentiert durch einen 6-Minuten-Gehtest, bewertet anhand der zurückgelegten Strecke nach 6 Minuten
12 Monate nach Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foldax, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Foldax CP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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