Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti náhrady mitrální srdeční chlopně Foldax TRIA (FOLDAX)

11. září 2023 aktualizováno: Foldax, Inc

Včasná studie proveditelnosti pro výjimku pro výměnu mitrální srdeční chlopně Foldax TRIA pro vyšetřovací zařízení

Účelem této studie je provést počáteční klinický výzkum polymerové mitrální chlopně Foldax s cílem shromáždit důkazy o bezpečnosti a výkonu zařízení. Očekává se, že studie potvrdí úspěšnou klinickou bezpečnost a klinickou účinnost s významným zlepšením klinické hemodynamické výkonnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polymerní mitrální chlopeň Foldax je indikována jako náhrada za nemocnou, poškozenou nebo špatně fungující nativní mitrální srdeční chlopeň při otevřené operaci srdce. Jedná se o první studii na lidech prováděnou v rámci výjimky US FDA pro včasnou proveditelnost vyšetřovacího zařízení a bude zahrnovat až 15 pacientů. Tito pacienti budou sledováni až 5 let po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je starší 18 let
  • Je kandidátem na náhradu mitrální chlopně s kardiopulmonálním bypassem
  • Je kandidátem na náhradu mitrální chlopně kvůli:
  • Středně těžká až těžká stenóza mitrální chlopně,
  • Středně těžká až těžká regurgitace mitrální chlopně, popř
  • Středně těžká až těžká smíšená mitrální stenóza/regurgitace
  • Schopný vydržet krátkodobou antikoagulaci
  • Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace mitrální chlopně za účelem výměny chlopně nebo opravy chlopně (nezahrnuje perkutánní intervence, tj. Mitraclip, akordální náhrada)
  • Vyžaduje nouzovou operaci
  • Vyžaduje další plánovanou operaci do 12 měsíců od výměny chlopně
  • Aktivní endokarditida nebo aktivní myokarditida
  • Akutní předoperační neurologický deficit definovaný jako neurologický deficit < 3 měsíce před zařazením
  • Nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než 12 měsíců
  • Zařazeni do jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků (zapsaní pacienti se nemohou zapsat do jiných studií)
  • Infarkt myokardu nebo závažná srdeční nežádoucí příhoda, která se nevrátila na výchozí hodnoty alespoň 30 dní před zařazením
  • Aneuryzma aorty nebo jiný zdravotní stav, který vytváří vyšší než obvyklé riziko chirurgických komplikací
  • Selhání ledvin nebo jater
  • Hematologické poruchy, pacienti nesmí mít hematokrit <30 %, hemoglobin <10 g/dl, počet krevních destiček <100 000 buněk/µl nebo WBC <4 000 buněk/µl; koagulační profil nesmí být mimo normální limity
  • Pacienti, kteří jsou vězni nebo duševně nemocní
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo očekávají otěhotnění do 12 měsíců po implantaci nebo kojící
  • Má pozitivní výsledek testu na virus COVID-19 (základní nebo předoperační)
  • Pacienti, kteří se po implantaci stáhli, nemohou znovu vstoupit
  • Během operace se zjistí, že anatomie pacienta není kompatibilní se zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mitrální ventil TRIA
Pacienti užívající mitrální chlopeň Foldax
Přístroj: Mitrální ventil Foldax TRIA
Výměna mitrálního ventilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Míra nežádoucích příhod (AE) pro časné a pozdní komplikace související s chlopní: tromboembolismus, trombóza chlopně, velké krvácení, velký paravalvulární únik, endokarditida, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce chlopně, hemolýza související s chlopní, všechny příčiny smrti, reoperace chlopně, explantace chlopně a smrt související s ventilem. Výsledky jsou vizuálně porovnány s četností událostí uváděnou v literatuře.
12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Primární koncové body účinnosti – změna hemodynamického výkonu
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Parametry hemodynamického výkonu jsou průměrný gradient mmHG a odvozená efektivní plocha otvoru (EOA). Úspěch je definován jako klinicky významné zlepšení hemodynamického výkonu (Effective Orifice Area (EOA)) po jednom roce na základě literárních zpráv o chirurgické náhradě aortální chlopně.
12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Klinická účinnost: Změna v hodnocení New York Heart Association
Časové okno: 12 měsíců po dokončení registrace pacienta
Klinicky významné zlepšení (jeden stupeň) ve funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) po 365 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. A. Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např. dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. b. Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě. C. Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např. chůze na krátké vzdálenosti (20-100m). Pohodlné pouze v klidu. d. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
12 měsíců po dokončení registrace pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 5 let po zařazení pacienta
Posouzení pacienta prodělaného cévní mozkovou příhodou (např. ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo jiné) ověřené zobrazením a/nebo fyzikálním vyšetřením
5 let po zařazení pacienta
Počet účastníků s přechodným ischemickým útokem
Časové okno: 5 let po zařazení pacienta
Posouzení pacienta s TIA ověřeným zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením
5 let po zařazení pacienta
Počet účastníků s migrací chlopně TRIA
Časové okno: 5 let po zařazení pacienta
Posouzení pacienta, u kterého dochází k migraci chlopně, ověřené zobrazením, postupem nebo fyzikálním vyšetřením.
5 let po zařazení pacienta
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po registraci pacienta
Délka pobytu na JIP po implantaci chlopně definovaná jako čas/datum příjezdu v hodinách a minutách do přechodu na čas/datum podlahy v hodinách a minutách.
30 dní po registraci pacienta
Doba ventilace
Časové okno: 30 dní po registraci pacienta
Doba ventilace v hodinách definovaná jako čas příjezdu/datum zotavení v hodinách a minutách do data a čas extubace v hodinách a minutách
30 dní po registraci pacienta
Nový začátek fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Nová/pooperační fibrilace síní – potvrzena na EKG po uzávěru při prvotním nebo následném přijetí nebo při jednoroční kontrole
12 měsíců po zařazení pacienta
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění pacienta
Opětovné přijetí pacienta do nemocnice po propuštění měřeno datem/časem
30 dní po propuštění pacienta
Délka pobytu po proceduře
Časové okno: 30 dní po registraci pacienta
l. Délka pobytu po zákroku definovaná jako čas/datum zdokumentované od příjezdu do zotavovací jednotky do data/času propuštění v hodinách a minutách.
30 dní po registraci pacienta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Změna v QOL měřená pomocí KCCQ. Skóre se měří od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
12 měsíců po zařazení pacienta
Test šest minut chůze
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
Změna tolerance aktivity pacientů, jak je zdokumentováno 6minutovým testem chůze hodnoceným vzdáleností ujetou po 6 minutách
12 měsíců po zařazení pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foldax, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Foldax CP-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit