Vroege haalbaarheidsstudie voor de Foldax TRIA mitralisklepvervanging (FOLDAX)
11 september 2023 bijgewerkt door: Foldax, Inc
Vroege haalbaarheidsstudie voor de Foldax TRIA mitralishartklepvervanging Onderzoeksapparaatvrijstelling
Het doel van deze studie is om het eerste klinische onderzoek van de Foldax Polymer mitralisklep uit te voeren om bewijs te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het apparaat.
De studie zal naar verwachting de succesvolle klinische veiligheid en klinische effectiviteit bevestigen met significante verbeteringen in de klinische hemodynamische prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Foldax Polymer mitralisklep is geïndiceerd als vervanging voor een zieke, beschadigde of defecte native mitralisklep via een openhartoperatie.
Dit is een primeur in een studie bij mensen, uitgevoerd onder de Early Feasibility Investigational Device Exemption van de Amerikaanse FDA en er zullen maximaal 15 patiënten in worden opgenomen.
Deze patiënten zullen tot 5 jaar na implantatie worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar of ouder
- Is een kandidaat voor mitralisklepvervanging met cardiopulmonale bypass
- Komt in aanmerking voor vervanging van de mitralisklep vanwege:
- Matige tot ernstige mitralisklepstenose,
- Matige tot ernstige regurgitatie van de mitralisklep, of
- Matige tot ernstige gemengde mitralisstenose/regurgitatie
- In staat om antistolling op korte termijn te weerstaan
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande mitralisklepoperatie voor klepvervanging of klepreparatie (dit omvat GEEN percutane interventies, d.w.z. Mitraclip, akkoordvervanging)
- Noodoperatie vereist
- Vereist een andere geplande operatie binnen 12 maanden na klepvervanging
- Actieve endocarditis of actieve myocarditis
- Acuut preoperatief neurologisch tekort gedefinieerd als neurologisch tekort < 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Niet-cardiale ziekte die resulteert in een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Ingeschreven in een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel (ingeschreven patiënten mogen niet deelnemen aan andere onderzoeken)
- Myocardinfarct of ernstige cardiale bijwerking die niet is teruggekeerd naar de basislijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Aorta-aneurysma of andere medische aandoening die een hoger dan normaal risico op chirurgische complicaties met zich meebrengt
- Nier- of leverfalen
- Hematologische aandoeningen, patiënten mogen geen hematocriet hebben van <30%, hemoglobine <10 g/dl, aantal bloedplaatjes van <100.000 cellen/µl, of WBC <4.000 cellen/µl; het stollingsprofiel mag niet buiten de normale grenzen liggen
- Patiënten die gevangen zitten of geestesziek zijn
- Patiënten die zwanger zijn of verwachten zwanger te worden in de 12 maanden na implantatie, of die borstvoeding geven
- Heeft een positief testresultaat voor het COVID-19-virus (baseline of preoperatief)
- Patiënten die zich na implantatie hebben teruggetrokken, mogen niet meer binnenkomen
- Intraoperatief wordt vastgesteld dat de anatomie van de patiënt niet compatibel is met het apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRIA mitralisklep
Patiënten die de Foldax mitralisklep krijgen
|
Vervanging van de mitralisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Bijwerkingen (AE) voor klepgerelateerde vroege en late complicaties: trombo-embolie, kleptrombose, ernstige bloeding, grote paravalvulaire lekkage, endocarditis, structurele klepverslechtering, niet-structurele klepdisfunctie, klepgerelateerde hemolyse, overlijden door alle oorzaken, klepgerelateerde heroperatie, klepexplantatie en klepgerelateerde dood.
Resultaten worden visueel vergeleken met gebeurtenispercentages die in de literatuur worden vermeld.
|
12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
|
Primaire effectiviteitseindpunten - Verandering in hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Hemodynamische prestatieparameters zijn mmHG gemiddelde gradiënt en afgeleide Effective Orifice Area (EOA).
Succes wordt gedefinieerd als een klinisch significante verbetering van de hemodynamische prestatie (Effective Orifice Area (EOA)) na één jaar op basis van literatuurrapporten voor chirurgische aortaklepvervanging.
|
12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
|
Klinische effectiviteit: verandering in beoordeling door de New York Heart Association
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Klinisch significante verbetering (één graad) in de functionele classificatiestatus van de New York Heart Association (NYHA) na 365 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
A. Klasse I - Geen symptomen en geen beperkingen bij gewone fysieke activiteit, b.v.
kortademigheid bij lopen, traplopen etc. b.
Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten.
C.
Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v.
korte afstanden lopen (20-100m).
Alleen comfortabel in rust.
D.
Klasse IV - Ernstige beperkingen.
Ervaart symptomen zelfs in rust.
Meestal bedlegerige patiënten.
|
12 maanden na voltooiing van de inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
Beoordeling van patiënt die een beroerte doormaakt (bijv. ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding of andere) geverifieerd door middel van beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek
|
5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
|
Aantal deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
Beoordeling van een patiënt met een TIA zoals geverifieerd door beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek
|
5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
|
Aantal deelnemers met migratie van de TRIA-klep
Tijdsspanne: 5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
Beoordeling van patiënt die klepmigratie ervaart, zoals geverifieerd door beeldvorming, procedure of lichamelijk onderzoek.
|
5 jaar na inschrijving van de patiënt
|
|
IC Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Duur van het verblijf op de IC na klepimplantatie gedefinieerd als aankomsttijd/datum in uren en minuten om tijd/datum in uren en minuten over te brengen naar de vloer.
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Beademingstijd in uren gedefinieerd als aankomsttijd/datum bij herstel in uren en minuten tot datum en tijd geëxtubeerd in uren en minuten
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
Nieuw begin atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Nieuw/postoperatief boezemfibrilleren - bevestigd op ECG na sluiting tijdens eerste of volgende opname of bij beoordeling na één jaar
|
12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na de ontslagdatum van de patiënt
|
Heropname van de patiënt in het ziekenhuis na ontslag, gemeten op datum/tijd
|
30 dagen na de ontslagdatum van de patiënt
|
|
Post Procedure duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
ik. Postprocedure verblijfsduur gedefinieerd als de tijd/datum gedocumenteerd voor aankomst in de verkoevereenheid tot datum/tijdstip van ontslag in uren en minuten.
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Verandering in QOL zoals gemeten door de KCCQ.
Scores worden gemeten van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Verandering in de activiteitstolerantie van de patiënt, zoals gedocumenteerd door een 6 minuten looptest, beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand na 6 minuten
|
12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Foldax CP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .