Предварительное технико-экономическое обоснование замены митрального клапана сердца Foldax TRIA (FOLDAX)
11 сентября 2023 г. обновлено: Foldax, Inc
Предварительное технико-экономическое обоснование освобождения митрального сердечного клапана Foldax TRIA от исследовательского устройства для замены митрального клапана
Целью данного исследования является проведение первоначального клинического исследования полимерного митрального клапана Foldax для сбора данных о безопасности и эффективности устройства.
Ожидается, что исследование подтвердит успешную клиническую безопасность и клиническую эффективность со значительными улучшениями клинических гемодинамических показателей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полимерный митральный клапан Foldax показан в качестве замены больному, поврежденному или неисправному родному митральному клапану сердца после операции на открытом сердце.
Это первое исследование на людях, проведенное в рамках исключения FDA США в отношении раннего технико-экономического исследования, и в нем примут участие до 15 пациентов.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением до 5 лет после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Является кандидатом на замену митрального клапана с помощью искусственного кровообращения.
- Является кандидатом на замену митрального клапана из-за:
- Стеноз митрального клапана средней и тяжелой степени,
- Умеренная или тяжелая регургитация митрального клапана или
- Смешанный митральный стеноз/регургитация от умеренной до тяжелой степени
- Способен выдерживать кратковременную антикоагулянтную терапию.
- Желание и способность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на митральном клапане для замены или восстановления клапана (это НЕ включает чрескожные вмешательства, т.е. Mitraclip, хордовая замена)
- Требуется экстренная операция
- Требуется другая плановая операция в течение 12 месяцев после замены клапана
- Активный эндокардит или активный миокардит
- Острый предоперационный неврологический дефицит определяется как неврологический дефицит менее 3 месяцев до включения в исследование.
- Несердечное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев.
- Зачислены в другое исследовательское устройство или лекарство (зарегистрированные пациенты не могут участвовать в других исследованиях)
- Инфаркт миокарда или серьезное нежелательное явление со стороны сердца, которое не возвращалось к исходному уровню в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Аневризма аорты или другое заболевание, создающее более высокий, чем обычно, риск хирургических осложнений.
- Почечная или печеночная недостаточность
- Гематологические нарушения, у пациентов не должно быть гематокрита <30%, гемоглобина <10 г/дл, числа тромбоцитов <100 000 клеток/мкл или лейкоцитов <4000 клеток/мкл; коагуляционный профиль не должен выходить за пределы нормы
- Пациенты, находящиеся в заключении или психически больные
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение 12 месяцев после имплантации или кормят грудью
- Имеет положительный результат теста на вирус COVID-19 (базовый или предоперационный)
- Пациенты, отказавшиеся от лечения после имплантации, не могут повторно войти
- Интраоперационно установлено, что анатомия пациента несовместима с устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Митральный клапан TRIA
Пациенты, получающие митральный клапан Foldax
|
Замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) для ранних и поздних осложнений, связанных с клапаном: тромбоэмболия, тромбоз клапана, большое кровотечение, большая параклапанная утечка, эндокардит, структурное повреждение клапана, неструктурная дисфункция клапана, клапанный гемолиз, смерть от всех причин, повторная операция, связанная с клапаном, эксплантация клапана и смерть, связанная с клапаном.
Результаты визуально сравниваются с частотами событий, описанными в литературе.
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
|
Первичные конечные точки эффективности — изменение гемодинамических показателей
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Показатели гемодинамики представляют собой средний градиент мм рт. ст. и производную эффективную площадь отверстия (EOA).
Успех определяется как клинически значимое улучшение гемодинамических показателей (Эффективная площадь отверстия (EOA)) через год на основании литературных отчетов о хирургическом замещении аортального клапана.
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
|
Клиническая эффективность: изменение в оценке Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Клинически значимое улучшение (одна степень) функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 365 дней по сравнению с исходным уровнем.
а. Класс I - отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, например
одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. б.
Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности.
в.
Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее чем обычной активности, например.
ходьба на короткие дистанции (20-100 м).
Комфортно только в покое.
д.
Класс IV - Серьезные ограничения.
Испытывает симптомы даже в состоянии покоя.
Преимущественно лежачие больные.
|
12 месяцев после завершения регистрации пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 5 лет после регистрации пациента
|
Оценка пациента, перенесшего инсульт (например, ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или другое), подтвержденный визуализацией или физическим осмотром
|
5 лет после регистрации пациента
|
|
Количество участников с транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: 5 лет после регистрации пациента
|
Оценка пациента с ТИА, подтвержденная визуализацией или физикальным обследованием
|
5 лет после регистрации пациента
|
|
Количество участников с миграцией клапана TRIA
Временное ограничение: 5 лет после регистрации пациента
|
Оценка пациента с миграцией клапана, подтвержденная визуализацией, процедурой или физическим осмотром.
|
5 лет после регистрации пациента
|
|
ОИТ Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после регистрации пациента
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после имплантации клапана определяется как время/дата прибытия в часах и минутах до перевода в рабочее время/дата в часах и минутах.
|
30 дней после регистрации пациента
|
|
Время вентиляции
Временное ограничение: 30 дней после регистрации пациента
|
Продолжительность вентиляции в часах, определяемая как время/дата прибытия в период восстановления в часах и минутах до настоящего времени и время экстубации в часах и минутах
|
30 дней после регистрации пациента
|
|
Новое начало мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Новая/послеоперационная фибрилляция предсердий - подтверждается на ЭКГ после закрытия во время первоначального или последующего поступления или при осмотре через год
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после даты выписки пациента
|
Повторная госпитализация пациента в больницу после выписки, измеряемая по дате/времени
|
30 дней после даты выписки пациента
|
|
Продолжительность пребывания после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после регистрации пациента
|
л. Продолжительность пребывания после процедуры определяется как документально подтвержденное время/дата поступления в реабилитационное отделение до даты/времени выписки в часах и минутах.
|
30 дней после регистрации пациента
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Изменение качества жизни, измеренное KCCQ.
Баллы измеряются от 0 до 100, более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Изменение толерантности к активности пациентов, подтвержденное тестом 6-минутной ходьбы, оцениваемым по расстоянию, пройденному через 6 минут.
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Foldax CP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .