Varhainen toteutettavuustutkimus Foldax TRIA -mitraalisen sydänläppälaitteen vaihdosta (FOLDAX)
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Foldax, Inc
Varhainen toteutettavuustutkimus Foldax TRIA:n mitraaliläppäläpän vaihtotutkimuslaitteen vapautuksesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Foldax Polymer Mitral Valve -venttiilin ensimmäinen kliininen tutkimus kerätäkseen todisteita laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen odotetaan vahvistavan onnistuneen kliinisen turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden ja parantavan merkittävästi kliinistä hemodynaamista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foldax Polymer Mitral Valve on tarkoitettu korvaamaan sairas, vaurioitunut tai viallinen natiivi mitraaliläppä avoimen sydänleikkauksen kautta.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa, joka on suoritettu US FDA:n Early Feasibility Investigational Device Exemption -vapautuksen nojalla, ja siihen otetaan mukaan jopa 15 potilasta.
Näitä potilaita seurataan jopa 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Ascension Via Christi St. Francis
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18 vuotta tai vanhempi
- On ehdokas mitraaliläpän korvaamiseen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
- Onko ehdokas mitraaliläpän vaihtoon seuraavista syistä:
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän ahtauma,
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio tai
- Keskivaikea tai vaikea seka mitraalisen ahtauma/regurgitaatio
- Kestää lyhytaikaista antikoagulaatiota
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi mitraaliläpän leikkaus venttiilin vaihtoa tai korjausta varten (tämä EI sisällä perkutaanisia interventioita, esim. Mitraclip, sointujen vaihto)
- Vaatii hätäleikkauksen
- Vaatii muuta suunniteltua leikkausta 12 kuukauden sisällä venttiilinvaihdosta
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen sydänlihastulehdus
- Akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaus määritellään neurologiseksi vajaukseksi < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ilmoitetut potilaat eivät välttämättä osallistu muihin tutkimuksiin)
- Sydäninfarkti tai vakava sydämen haittatapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista
- Aortan aneurysma tai muu sairaus, joka aiheuttaa tavallista suuremman kirurgisten komplikaatioiden riskin
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Hematologiset sairaudet, potilaiden hematokriitti ei saa olla < 30 %, hemoglobiini < 10 g/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/µL tai valkosolujen määrä < 4 000 solua/µL; hyytymisprofiili ei saa olla normaalien rajojen ulkopuolella
- Potilaat, jotka ovat vankeja tai mielisairaita
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi 12 kuukauden aikana implantaatiosta tai imettävät
- Testitulos on positiivinen COVID-19-virukselle (perustason tai ennen leikkausta)
- Potilaat, jotka ovat vetäytyneet implantaation jälkeen, eivät voi palata sisään
- Intraoperatiivisesti todetaan, että potilaan anatomia ei ole yhteensopiva laitteen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRIA mitraaliventtiili
Potilaat, jotka saavat Foldax-mitraaliventtiilin
|
Mitraaliventtiilin vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys läppäihin liittyvissä varhaisissa ja myöhäisissä komplikaatioissa: tromboembolia, läppätukos, suuri verenvuoto, merkittävä paravalvulaarivuoto, endokardiitti, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen venttiilin toimintahäiriö, venttiiliin liittyvä hemolyysi, kaikki syyt kuolemaan, venttiiliin liittyvä uusintaleikkaus, venttiilin poisto ja venttiiliin liittyvä kuolema.
Tuloksia verrataan visuaalisesti kirjallisuudessa raportoituihin tapahtumien määrään.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet - Hemodynaamisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Hemodynaamiset suorituskykyparametrit ovat mmHG-keskigradientti ja johdettu tehollinen aukkoalue (EOA).
Menestys määritellään kliinisesti merkittäväksi hemodynaamisen suorituskyvyn parantumiseksi (Effective Orifice Area (EOA)) yhden vuoden kuluttua kirurgista aorttaläpän vaihtoa koskevien kirjallisuusraporttien perusteella.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kliininen tehokkuus: Muutos New York Heart Associationin arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä parannus (yksi luokka) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokittelussa 365 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
a. Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim.
hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeämisessä jne. b.
Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
c.
Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoitus, jopa tavallista harvemman toiminnan aikana, esim.
kävely lyhyitä matkoja (20-100m).
Mukava vain levossa.
d.
Luokka IV – vakavat rajoitukset.
Kokee oireita jopa levossa.
Enimmäkseen vuodepotilaita.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
|
Aivohalvauksen (esim. iskeeminen aivohalvaus, aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai muu) kokevan potilaan arviointi, joka on vahvistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
|
|
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
|
Arvio potilaasta, jolla on TIA, joka on vahvistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TRIA-venttiilin siirto
Aikaikkuna: 5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
|
Arvio potilaasta, joka kokee läpän liikkumista kuvantamisella, toimenpiteellä tai fyysisellä tutkimuksella varmistettuna.
|
5 vuotta potilaan rekisteröinnistä
|
|
ICU Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Oleskelun kesto teho-osastolla venttiilin implantoinnin jälkeen määriteltynä saapumisajan/päivämäärän tunteina ja minuutteina siirrettäväksi lattia-aikaan/päivämäärään tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Tuuletusaika tunteina määriteltynä saapumisaika/palautuspäivä tunteina ja minuutteina päivämäärään ja kellonaika ekstubaatioon tunteina ja minuutteina
|
30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uusi alkava eteisvärinä
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Uusi/leikkauksen jälkeinen eteisvärinä - vahvistetaan EKG:ssä sulkemisen jälkeen ensimmäisen tai myöhemmän vastaanoton yhteydessä tai vuoden tarkastelussa
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan kotiutuksen jälkeen
|
Potilaan takaisinotto sairaalaan kotiutuksen jälkeen mitattuna päivämäärän/ajan mukaan
|
30 päivää potilaan kotiutuksen jälkeen
|
|
Menettelyn jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
l. Toimenpiteen jälkeisen oleskelun pituus määritellään kellonaikana/päivänä, joka on dokumentoitu palautusyksikköön saapumisesta poistumispäivään/aikana tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
QOL:n muutos KCCQ:lla mitattuna.
Pisteet mitataan 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Muutos potilaiden aktiivisuustoleranssissa dokumentoituna 6 minuutin kävelytestillä, joka on arvioitu kuljetulla matkalla 6 minuutin jälkeen
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Foldax CP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .