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Studio di fattibilità iniziale per la sostituzione della valvola cardiaca mitrale Foldax TRIA (FOLDAX)

11 settembre 2023 aggiornato da: Foldax, Inc

Studio di fattibilità iniziale per l'esenzione del dispositivo sperimentale per la sostituzione della valvola cardiaca mitrale Foldax TRIA

Lo scopo di questo studio è condurre l'indagine clinica iniziale sulla valvola mitrale in polimero Foldax per raccogliere prove sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. Si prevede che lo studio confermi la sicurezza clinica e l'efficacia clinica di successo con miglioramenti significativi nelle prestazioni emodinamiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valvola mitrale in polimero Foldax è indicata come sostituto di una valvola cardiaca mitrale nativa malata, danneggiata o malfunzionante tramite intervento chirurgico a cuore aperto. Questo è il primo studio sull'uomo condotto nell'ambito della Early Feasibility Investigational Device Exemption della FDA degli Stati Uniti e arruolerà fino a 15 pazienti. Questi pazienti saranno seguiti fino a 5 anni dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Ascension Via Christi St. Francis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha 18 anni o più
  • È un candidato per la sostituzione della valvola mitrale con bypass cardiopolmonare
  • È un candidato per la sostituzione della valvola mitrale a causa di:
  • Stenosi della valvola mitrale da moderata a grave,
  • Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave, o
  • Stenosi/rigurgito mitralico misto da moderato a grave
  • In grado di resistere all'anticoagulazione a breve termine
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale per sostituzione valvolare o riparazione valvolare (questo NON include interventi percutanei, ad es. Mitraclip, sostituzione cordale)
  • Richiede un intervento chirurgico d'urgenza
  • Richiede un altro intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dalla sostituzione della valvola
  • Endocardite attiva o miocardite attiva
  • Deficit neurologico acuto preoperatorio definito come deficit neurologico <3 mesi prima dell'arruolamento
  • Malattia non cardiaca con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Iscritto a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico (i pazienti arruolati non possono iscriversi ad altri studi)
  • Infarto del miocardio o evento avverso cardiaco grave che non è tornato al basale per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Aneurisma aortico o altra condizione medica che crea un rischio più elevato del solito di complicanze chirurgiche
  • Insufficienza renale o epatica
  • Patologie ematologiche, i pazienti non devono avere un ematocrito <30%, emoglobina <10 g/dL, conta piastrinica <100.000 cellule/µL o globuli bianchi <4.000 cellule/µL; il profilo di coagulazione non deve essere al di fuori dei limiti normali
  • Pazienti detenuti o malati di mente
  • Pazienti in gravidanza o in attesa di una gravidanza nei 12 mesi successivi all'impianto o in allattamento
  • Ha un risultato positivo al test per il virus COVID-19 (basale o preoperatorio)
  • I pazienti che si sono ritirati dopo l'impianto non possono rientrare
  • Durante l'intervento si determina che l'anatomia del paziente non è compatibile con il dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola mitrale TRIA
Pazienti che ricevono la valvola mitrale Foldax
Dispositivo: Valvola mitrale Foldax TRIA
Sostituzione della valvola mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Tassi di eventi avversi (AE) per complicanze precoci e tardive correlate alla valvola: tromboembolia, trombosi valvolare, emorragia maggiore, perdita paravalvolare maggiore, endocardite, deterioramento valvolare strutturale, disfunzione valvolare non strutturale, emolisi correlata alla valvola, morte per tutte le cause, reintervento correlato alla valvola, espianto valvolare , e morte correlata alla valvola. I risultati sono visivamente confrontati con i tassi di eventi riportati in letteratura.
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Endpoint primari di efficacia: cambiamento delle prestazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
I parametri delle prestazioni emodinamiche sono il gradiente medio mmHG e l'Area efficace dell'orifizio (EOA) derivata. Il successo è definito come miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni emodinamiche (Effective Orifice Area (EOA)) a un anno sulla base dei rapporti della letteratura per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Efficacia clinica: cambiamento nella valutazione della New York Heart Association
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente
Miglioramento clinicamente significativo (un grado) nello stato di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 365 giorni rispetto al basale. UN. Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc. b. Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria. C. Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. brevi distanze a piedi (20-100 m). Confortevole solo a riposo. D. Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.
12 mesi dopo il completamento dell'arruolamento del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente che ha subito un ictus (es. ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea o altro) verificata mediante imaging e/o esame fisico
5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Numero di partecipanti con attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente con un TIA verificato mediante imaging e/o esame fisico
5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Numero di partecipanti con migrazione della valvola TRIA
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Valutazione del paziente che ha subito la migrazione della valvola verificata mediante imaging, procedura o esame fisico.
5 anni dopo l'arruolamento del paziente
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'impianto della valvola definita come ora/data di arrivo in ore e minuti per trasferimento al piano ora/data in ore e minuti.
30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Tempo di ventilazione in ore definito come ora/data di arrivo nel recupero in ore e minuti fino alla data e ora di estubazione in ore e minuti
30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Fibrillazione atriale nuova/post-operatoria - confermata all'ECG dopo la chiusura durante il ricovero iniziale o successivo o alla revisione di un anno
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la data di dimissione del paziente
Riammissione del paziente in ospedale dopo la dimissione misurata per data/ora
30 giorni dopo la data di dimissione del paziente
Durata del soggiorno post procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
l. Durata del soggiorno post procedura definita come l'ora/data documentata per l'arrivo nell'unità di recupero fino alla data/ora di dimissione in ore e minuti.
30 giorni dopo l'arruolamento del paziente
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Variazione della qualità della vita misurata dal KCCQ. I punteggi sono misurati da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento del paziente
Variazione della tolleranza all'attività dei pazienti come documentato da un test del cammino di 6 minuti valutato in base alla distanza percorsa dopo 6 minuti
12 mesi dopo l'arruolamento del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foldax, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Shannon, MD, Beaumont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Foldax CP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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