腹腔内敗血症患者におけるデクスメデトミジンとプロポフォールの効果
腹腔内敗血症患者の炎症反応と腹腔内圧に対するデクスメデトミジンとプロポフォールの効果。無作為化臨床試験
敗血症は感染に対する全身反応と定義され、ICU における主な問題であり、支持療法の進歩にもかかわらず、重度の敗血症患者の死亡率は 30% を超え続けています [Bone RC 1993]。組織は、微生物自体によって生成される酵素と毒素の複合作用と、さまざまな有害な傷害の後に過剰発現される腫瘍壊死因子αおよびインターロイキン 6 などの炎症性メディエーターとサイトカインのネットワークによって生成される [P.Delong et al. 2006]、[ Yealy ら。 2014]。
原因を外科的に治療するために腹部手術を受ける患者、およびこれらの外科的処置の多くは長く、腹腔内圧（IAP）の着実な増加を伴う術前または術後のリスクがあります[マルブレインML等。 2007] 腹腔内高血圧症 (IAH) は 12 mmHg 以上の IAP として定義され、腹部コンパートメント症候群 (ACS) は 20 mmHg を超える IAP として定義され、腹部灌流圧 (APP) は両方の IAH の予後を予測するために使用されます。およびＡＣＳ［Ｍａｌｂｒａｉｎ ＭＬ ｅｔ ａｌ． 2006]。
人工呼吸器を使用している患者が手術後に ICU で鎮静剤を使用するという選択は、これらの患者が過緊張状態にあり、しばしば鎮静と鎮痛のための薬物を必要とするため、非常に重要です [Chanques G et al. 2006]。
鎮痛剤および鎮静剤は、エンドトキシン血症時の免疫抑制効果から有意な抗炎症効果に至るまで、広範囲の免疫調節により、細胞機能および免疫系の他のメディエーターを変化させることが明確に示されている[Taniguchi et al. 2004] また、鎮静および/または鎮痛は、腹壁コンプライアンスの改善を通じて IAP を減少させる可能性があります。
プロポフォールとデクスメデトミジンは ICU での鎮静に使用されますが、敗血症患者の炎症反応と IAP への影響に関するデータは限られています。
臨床現場では、デクスメデトミジンで治療された敗血症患者は、ベンゾジアゼピンであるロラゼパムで治療された患者と比較して、人工呼吸器の使用時間が短く、デクスメデトミジンのこの有益な効果は、非敗血症患者よりも敗血症患者でより顕著です。 [ M.植木ら。 2014] ミダゾラムは、免疫機能の特定の側面を阻害することが知られています。 ベンゾジアゼピンはマクロファージ上の特定の受容体に結合し、IL-1、IL-6、および TNFα を産生する能力を阻害することが示唆されました。
プロポフォールは、現在、ICU で好まれる鎮静剤になっています。これは、ベンゾジアゼピンよりも、蓄積がなく、開始が早く、調整が容易で、中止後の回復が速いという利点があるためです。 [ ヤコビ J ら。 2002]
調査の概要
詳細な説明
手術後、患者は ICU に移され、密封された封筒を使用してランダムに割り当てられます。それぞれ 20 人の患者が 3 つのグループに分けられます。
すべての ICU 測定値はオブザーバーによって記録されます
次のデータが収集されます。
- 年齢、性別、体重、手術時間と種類、患者の SOFA スコアなど、患者の人口統計および臨床データ。
- 平均動脈圧、心拍数 (HR)、中心静脈圧 (CVP)、および体温を継続的に監視します。 尿量は 1 時間ごとに測定され、体液バランスは 12 時間ごとに計算されます。 すべての測定値は、研究の開始時 (ベースライン) に取得され、その後 24 時間目と 48 時間目に取得されます。
- 乳酸、血小板、白血球、ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびクレアチニンは、TNF-α、IL-1β、およびIL-6レベルがベースラインで取得されると同時に、24時間目および48時間目に決定されます。
- 腹腔内圧および腹部灌流圧は、ベースライン（研究開始の15分前）および研究プロトコルに従って24時間目および48時間目に測定されます。
- レスキュー鎮痛としての行動疼痛スケール、ラムゼイ鎮静スコア、および術後鎮痛薬の要件。
- 人工呼吸器の使用期間と ICU 滞在期間。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Faculty of medicine, Assiut university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、腹腔内敗血症の基準がクイック ソファ スコア 2 以上で明らかであり、腹腔内外科手術を受けた患者
除外基準:
- 子供 妊娠中の女性 ICU 入院の最初の 48 時間の間に神経筋遮断薬を投与された患者 プロポフォール、デキセメデトミジンまたはミダゾラムに対する既知のアレルギーまたは禁忌 既知または脳死の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラム
24時間のみのミダゾラムの持続静脈内注入による術後の換気と鎮静
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10分間にわたる0.2mg/kgの負荷用量の静脈内注入、続いて0.02～0.2mg/kg/時間の維持用量。
24時間以上。
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ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォール
プロポフォールの持続静脈内注入による術後の換気と鎮静は24時間のみ
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15分間にわたる1 mg/kgの負荷量の静脈内注入に続いて、20～80マイクログラム/kg/分の維持量。
24時間以上。
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実験的：デクスメデトミジン
24時間のみのデクスメデトミジンの持続静脈内注入による術後換気および鎮静
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1 μg/kg のデクスメデトミジンを 10 分間にわたって負荷投与し、続いて 0.2 ～ 1.5 μg/kg/hr の維持量を投与します。
24時間以上。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 1 血漿濃度
時間枠：48時間
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インターロイキン 1 の血漿濃度は、入院時、入院後 24 時間、入院後 48 時間の 3 回測定されます。
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48時間
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インターロイキン 6 血漿濃度
時間枠：48時間
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インターロイキン6の血漿濃度は、入院時、入院後24時間、および入院後48時間の3回測定されます。
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48時間
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mmHgあたりの腹腔内圧
時間枠：48時間
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腹腔内圧は、入院時、入院後 24 時間、入院後 48 時間の 3 回測定されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器を使用しない平均日数の差
時間枠：28日
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3 つの腕の間の人工呼吸器を使用しない平均時間の差
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28日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00008718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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