- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04718714
Deksmedetomidiinin ja propofolin vaikutukset potilailla, joilla on vatsansisäinen sepsis
Deksmedetomidiinin vs. propofolin vaikutukset tulehdusvasteeseen ja vatsansisäiseen paineeseen potilailla, joilla on vatsansisäinen sepsis; satunnaistettu kliininen tutkimus
Sepsis määritellään systeemiseksi vasteeksi infektioon, ja se on teho-osaston pääongelma, ja tukihoidon edistymisestä huolimatta vakavaa sepsistä sairastavien potilaiden kuolleisuus on edelleen yli 30 % [Bone RC 1993]. kudokset ovat seurausta mikro-organismien itsensä tuottamien entsyymien ja toksiinien yhteisvaikutuksista sekä tulehdusta edistävien välittäjien ja sytokiinien verkostosta, kuten tuumorinekroositekijä α ja interleukiini 6, jotka yli-ilmentyvät useiden haitallisten loukkausten jälkeen [P. Delong et ai. 2006], [Yealy et al. 2014].
potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus syyn hoitamiseksi kirurgisesti, ja monet näistä kirurgisista toimenpiteistä ovat pitkiä ja niillä on riski joko ennen leikkausta tai sen jälkeen, jolloin vatsansisäinen paine (IAP) kohoaa tasaisesti [Malbrain ML et ai. 2007] Intraabdominaalinen hypertensio (IAH) määritellään IAP:ksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 12 mmHg, kun taas vatsatilan oireyhtymä (ACS) määritellään IAP:ksi, joka on suurempi kuin 20 mmHg. Abdominaalista perfusointipainetta (APP) käytetään ennustamaan molempien IAH:n ennuste. ja ACS [Malbrain ML et ai. 2006].
Rahoittavan aineen käyttö teho-osastolla koneellisesti ventiloiduille potilaille leikkauksen jälkeen on siksi ratkaiseva, koska nämä potilaat ovat ylistressitilassa ja tarvitsevat usein lääkkeitä sedaatioon ja analgesiaan [Chanques G et al. 2006].
Analgeettien ja rauhoittavien aineiden on selvästi osoitettu muuttavan solujen toimintaa ja muita immuunijärjestelmän välittäjiä, joilla on laaja valikoima immuunimodulaatioita, jotka vaihtelevat immunosuppressiivisista vaikutuksista merkittäviin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin endotoksemian aikana [Taniguchi et ai. 2004] Myös sedaatio ja/tai analgesia voivat vähentää IAP:tä parantamalla vatsan seinämän mukautumista.
Vaikka propofolia ja deksmedetomidiinia käytetään sedaatioon teho-osastolla, niiden vaikutuksista septisten potilaiden tulehdusvasteisiin ja IAP:hen on vain vähän tietoa.
Kliinisessä käytännössä deksmedetomidiinilla hoidetuilla septisilla potilailla on lyhyempi aika hengityskoneessa verrattuna loratsepaamilla, bentsodiatsepiinilla hoidettuun, ja tämä deksmedetomidiinin edullinen vaikutus on selvempi septisilla potilailla kuin ei-septisillä potilailla. Tämä tulos voi osittain johtua deksmedetomidiinin aiheuttamasta keuhkojen tulehdusvälittäjien ja keuhkokudosvaurioiden vähenemisestä. M. Ueki et ai. 2014] Midatsolaamin tiedetään estävän tiettyjä immuunitoiminnan näkökohtia. Ehdotettiin, että bentsodiatsepiinit sitoutuvat makrofagien spesifisiin reseptoreihin ja estävät niiden kykyä tuottaa IL-1:tä, IL-6:ta ja TNFa:aa.
Propofolista on nykyään tullut suositumpi rauhoittava lääke teho-osastolla, koska se tarjoaa etuja bentsodiatsepiiniin verrattuna, koska se ei keräänny, alkaa nopeasti, säätyy helposti ja paranee nopeasti lopettamisen jälkeen. [Jakobi J et ai. 2002]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle, ja heidät jaetaan satunnaisesti suljetuilla kirjekuorilla yhteen kolmesta 20 potilaan ryhmästä.
Tarkkailija tallentaa kaikki teho-osaston mittaukset
Seuraavat tiedot kerätään:
- Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, leikkausaika ja tyyppi sekä potilaan SOFA-pisteet.
- Keskimääräistä valtimopainetta, sykettä (HR), keskuslaskimopainetta (CVP) ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti. Virtsamäärä mitataan tunnin välein ja nestetasapaino lasketaan 12 tunnin välein. Kaikki mittaukset saadaan tutkimuksen alussa (perustilanne), sitten 24. ja 48. tunnin kohdalla.
- Laktaatti, verihiutaleet, leukosyytit, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi ja kreatiniini määritetään samaan aikaan TNF-α-, IL-1β- ja IL-6-tasot saadaan lähtötasolla sekä 24. ja 48. tunnin kohdalla.
- Intraabdominaalinen paine ja vatsan perfuusiopaine mitataan lähtötasolla (15 minuuttia ennen tutkimuksen alkua) ja 24. ja 48. tunnin kohdalla tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Käyttäytymiskipuasteikko, ramsay-sedaatiopisteet ja leikkauksen jälkeiset analgeettivaatimukset pelastuskipulääkkeenä.
- Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ja teho-osaston oleskelun pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli intraabdominaalisen sepsiksen kriteerit, jotka ilmenevät nopeasta sohvapisteestä 2 tai enemmän ja jotka ovat tehneet intraabdominaalisia kirurgisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- lapset raskaana olevat naiset Potilaat, jotka saavat neuromaskulaarisia salpaajia teho-osastolle käynnin ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tunnettu allergia tai vasta-aihe propofolille, deksemedetomidiinille tai midatsolaamille, tunnettu tai epäilty aivokuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midatsolaami
postoperatiivinen ventilaatio ja sedaatio jatkuvalla midatsolaamin suonensisäisellä infuusiolla vain 24 tunnin ajan
|
kyllästysannos laskimonsisäinen infuusio 0,2 mg/kg 10 minuutin aikana ja sen jälkeen ylläpitoannos 0,02-0,2 mg/kg/h.
yli 24 tuntia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofoli
leikkauksen jälkeinen ventilaatio ja sedaatio jatkuvalla propofolin suonensisäisellä infuusiolla vain 24 tunnin ajan
|
kyllästysannos laskimonsisäinen infuusio 1 mg/kg 15 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoannos 20-80 mikrogrammaa/kg/min.
yli 24 tuntia.
|
|
KOKEELLISTA: deksmedetomidiini
leikkauksen jälkeinen ventilaatio ja sedaatio jatkuvalla deksmedetomidiinin suonensisäisellä infuusiolla 24 tunnin ajan
|
deksmedetomidiinin kyllästysannos 1 µg/kg 10 minuutin aikana, jota seurasi ylläpitoannos 0,2-1,5 µg/kg/h.
yli 24 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interleukiini 1 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
plasman interleukiini 1 -pitoisuus mitataan kolme kertaa, sisääntulon yhteydessä, 24 tuntia sisäänoton jälkeen ja 48 tuntia sisäänoton jälkeen
|
48 tuntia
|
|
interleukiini 6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
plasman interleukiini 6 -pitoisuus mitataan kolme kertaa, sisääntulon yhteydessä, 24 tuntia sisäänoton jälkeen ja 48 tuntia sisäänoton jälkeen
|
48 tuntia
|
|
vatsansisäinen paine per mmHg
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
vatsansisäinen paine mitataan kolme kertaa, sisäänpääsyn yhteydessä, 24 tuntia vastaanoton jälkeen ja 48 tuntia sisäänkäynnin jälkeen
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengityskonevapaiden päivien keskimääräisen ajan ero
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ventilaattorivapaiden päivien keskimääräisen ajan ero kolmen haaran välillä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Peritoniitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008718
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .