Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja propofolin vaikutukset potilailla, joilla on vatsansisäinen sepsis

lauantai 24. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Deksmedetomidiinin vs. propofolin vaikutukset tulehdusvasteeseen ja vatsansisäiseen paineeseen potilailla, joilla on vatsansisäinen sepsis; satunnaistettu kliininen tutkimus

Sepsis määritellään systeemiseksi vasteeksi infektioon, ja se on teho-osaston pääongelma, ja tukihoidon edistymisestä huolimatta vakavaa sepsistä sairastavien potilaiden kuolleisuus on edelleen yli 30 % [Bone RC 1993]. kudokset ovat seurausta mikro-organismien itsensä tuottamien entsyymien ja toksiinien yhteisvaikutuksista sekä tulehdusta edistävien välittäjien ja sytokiinien verkostosta, kuten tuumorinekroositekijä α ja interleukiini 6, jotka yli-ilmentyvät useiden haitallisten loukkausten jälkeen [P. Delong et ai. 2006], [Yealy et al. 2014].

potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus syyn hoitamiseksi kirurgisesti, ja monet näistä kirurgisista toimenpiteistä ovat pitkiä ja niillä on riski joko ennen leikkausta tai sen jälkeen, jolloin vatsansisäinen paine (IAP) kohoaa tasaisesti [Malbrain ML et ai. 2007] Intraabdominaalinen hypertensio (IAH) määritellään IAP:ksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 12 mmHg, kun taas vatsatilan oireyhtymä (ACS) määritellään IAP:ksi, joka on suurempi kuin 20 mmHg. Abdominaalista perfusointipainetta (APP) käytetään ennustamaan molempien IAH:n ennuste. ja ACS [Malbrain ML et ai. 2006].

Rahoittavan aineen käyttö teho-osastolla koneellisesti ventiloiduille potilaille leikkauksen jälkeen on siksi ratkaiseva, koska nämä potilaat ovat ylistressitilassa ja tarvitsevat usein lääkkeitä sedaatioon ja analgesiaan [Chanques G et al. 2006].

Analgeettien ja rauhoittavien aineiden on selvästi osoitettu muuttavan solujen toimintaa ja muita immuunijärjestelmän välittäjiä, joilla on laaja valikoima immuunimodulaatioita, jotka vaihtelevat immunosuppressiivisista vaikutuksista merkittäviin anti-inflammatorisiin vaikutuksiin endotoksemian aikana [Taniguchi et ai. 2004] Myös sedaatio ja/tai analgesia voivat vähentää IAP:tä parantamalla vatsan seinämän mukautumista.

Vaikka propofolia ja deksmedetomidiinia käytetään sedaatioon teho-osastolla, niiden vaikutuksista septisten potilaiden tulehdusvasteisiin ja IAP:hen on vain vähän tietoa.

Kliinisessä käytännössä deksmedetomidiinilla hoidetuilla septisilla potilailla on lyhyempi aika hengityskoneessa verrattuna loratsepaamilla, bentsodiatsepiinilla hoidettuun, ja tämä deksmedetomidiinin edullinen vaikutus on selvempi septisilla potilailla kuin ei-septisillä potilailla. Tämä tulos voi osittain johtua deksmedetomidiinin aiheuttamasta keuhkojen tulehdusvälittäjien ja keuhkokudosvaurioiden vähenemisestä. M. Ueki et ai. 2014] Midatsolaamin tiedetään estävän tiettyjä immuunitoiminnan näkökohtia. Ehdotettiin, että bentsodiatsepiinit sitoutuvat makrofagien spesifisiin reseptoreihin ja estävät niiden kykyä tuottaa IL-1:tä, IL-6:ta ja TNFa:aa.

Propofolista on nykyään tullut suositumpi rauhoittava lääke teho-osastolla, koska se tarjoaa etuja bentsodiatsepiiniin verrattuna, koska se ei keräänny, alkaa nopeasti, säätyy helposti ja paranee nopeasti lopettamisen jälkeen. [Jakobi J et ai. 2002]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle, ja heidät jaetaan satunnaisesti suljetuilla kirjekuorilla yhteen kolmesta 20 potilaan ryhmästä.

Tarkkailija tallentaa kaikki teho-osaston mittaukset

Seuraavat tiedot kerätään:

  • Potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino, leikkausaika ja tyyppi sekä potilaan SOFA-pisteet.
  • Keskimääräistä valtimopainetta, sykettä (HR), keskuslaskimopainetta (CVP) ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti. Virtsamäärä mitataan tunnin välein ja nestetasapaino lasketaan 12 tunnin välein. Kaikki mittaukset saadaan tutkimuksen alussa (perustilanne), sitten 24. ja 48. tunnin kohdalla.
  • Laktaatti, verihiutaleet, leukosyytit, bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi ja kreatiniini määritetään samaan aikaan TNF-α-, IL-1β- ja IL-6-tasot saadaan lähtötasolla sekä 24. ja 48. tunnin kohdalla.
  • Intraabdominaalinen paine ja vatsan perfuusiopaine mitataan lähtötasolla (15 minuuttia ennen tutkimuksen alkua) ja 24. ja 48. tunnin kohdalla tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Käyttäytymiskipuasteikko, ramsay-sedaatiopisteet ja leikkauksen jälkeiset analgeettivaatimukset pelastuskipulääkkeenä.
  • Mekaanisen ilmanvaihdon kesto ja teho-osaston oleskelun pituus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli intraabdominaalisen sepsiksen kriteerit, jotka ilmenevät nopeasta sohvapisteestä 2 tai enemmän ja jotka ovat tehneet intraabdominaalisia kirurgisia toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset raskaana olevat naiset Potilaat, jotka saavat neuromaskulaarisia salpaajia teho-osastolle käynnin ensimmäisten 48 tunnin aikana. Tunnettu allergia tai vasta-aihe propofolille, deksemedetomidiinille tai midatsolaamille, tunnettu tai epäilty aivokuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: midatsolaami
postoperatiivinen ventilaatio ja sedaatio jatkuvalla midatsolaamin suonensisäisellä infuusiolla vain 24 tunnin ajan
kyllästysannos laskimonsisäinen infuusio 0,2 mg/kg 10 minuutin aikana ja sen jälkeen ylläpitoannos 0,02-0,2 mg/kg/h. yli 24 tuntia.
ACTIVE_COMPARATOR: propofoli
leikkauksen jälkeinen ventilaatio ja sedaatio jatkuvalla propofolin suonensisäisellä infuusiolla vain 24 tunnin ajan
kyllästysannos laskimonsisäinen infuusio 1 mg/kg 15 minuutin aikana, minkä jälkeen ylläpitoannos 20-80 mikrogrammaa/kg/min. yli 24 tuntia.
KOKEELLISTA: deksmedetomidiini
leikkauksen jälkeinen ventilaatio ja sedaatio jatkuvalla deksmedetomidiinin suonensisäisellä infuusiolla 24 tunnin ajan
deksmedetomidiinin kyllästysannos 1 µg/kg 10 minuutin aikana, jota seurasi ylläpitoannos 0,2-1,5 µg/kg/h. yli 24 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
interleukiini 1 -pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
plasman interleukiini 1 -pitoisuus mitataan kolme kertaa, sisääntulon yhteydessä, 24 tuntia sisäänoton jälkeen ja 48 tuntia sisäänoton jälkeen
48 tuntia
interleukiini 6:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 48 tuntia
plasman interleukiini 6 -pitoisuus mitataan kolme kertaa, sisääntulon yhteydessä, 24 tuntia sisäänoton jälkeen ja 48 tuntia sisäänoton jälkeen
48 tuntia
vatsansisäinen paine per mmHg
Aikaikkuna: 48 tuntia
vatsansisäinen paine mitataan kolme kertaa, sisäänpääsyn yhteydessä, 24 tuntia vastaanoton jälkeen ja 48 tuntia sisäänkäynnin jälkeen
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengityskonevapaiden päivien keskimääräisen ajan ero
Aikaikkuna: 28 päivää
ventilaattorivapaiden päivien keskimääräisen ajan ero kolmen haaran välillä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa