- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718714
Wirkungen von Dexmedetomidin vs. Propofol bei Patienten mit intraabdomineller Sepsis
Auswirkungen von Dexmedetomidin vs. Propofol auf die Entzündungsreaktion und den intraabdominalen Druck bei Patienten mit intraabdomineller Sepsis; eine randomisierte klinische Studie
Sepsis wird als systemische Reaktion auf eine Infektion definiert und ist ein Hauptproblem auf der Intensivstation, und trotz Fortschritten in der unterstützenden Behandlung liegt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerer Sepsis weiterhin bei über 30 % [Bone RC 1993]. Die Auswirkungen einer bakteriellen Invasion des Körpers Gewebe resultieren aus kombinierten Wirkungen von Enzymen und Toxinen, die von Mikroorganismen selbst und von einem Netzwerk proinflammatorischer Mediatoren und Zytokinen wie Tumornekrosefaktor α und Interleukin 6 produziert werden, die nach verschiedenen schädlichen Einwirkungen überexprimiert werden [P.Delong et al. 2006], [Yealy et al. 2014].
die Patienten, die einer Bauchoperation unterzogen werden, um die Ursache chirurgisch zu behandeln, und viele dieser chirurgischen Eingriffe sind langwierig und entweder prä- oder postoperativ mit einem stetigen Anstieg des intraabdominalen Drucks (IAP) gefährdet [Malbrain MLet al. 2007] Intraabdominelle Hypertonie (IAH) ist definiert als IAP gleich oder größer als 12 mmHg, während abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) als IAP größer als 20 mmHg definiert ist, der abdominale Perfusionsdruck (APP) wird verwendet, um die Prognose beider IAH vorherzusagen und ACS [Malbrain ML et al. 2006].
Die Entscheidung für die Verwendung eines Beruhigungsmittels auf der Intensivstation für mechanisch beatmete Patienten nach der Operation ist daher von entscheidender Bedeutung, da diese Patienten unter Hyperstress stehen und häufig Medikamente zur Sedierung und Analgesie benötigen [Chanques G et al. 2006].
Es wurde eindeutig gezeigt, dass Analgetika und Sedierungsmittel die Zellfunktion und andere Mediatoren des Immunsystems mit einem breiten Spektrum an Immunmodulation verändern, das von immunsuppressiven Wirkungen bis hin zu signifikanten entzündungshemmenden Wirkungen während Endotoxämie reicht [Taniguchi et al. 2004] Auch Sedierung und/oder Analgesie haben das Potenzial, den IAP durch Verbesserung der Compliance der Bauchwand zu reduzieren.
Obwohl Propofol und Dexmedetomidin zur Sedierung auf der Intensivstation verwendet werden, gibt es nur begrenzte Daten zu ihren Auswirkungen auf Entzündungsreaktionen und IAP bei septischen Patienten.
In der klinischen Praxis haben septische Patienten, die mit Dexmedetomidin behandelt werden, eine kürzere Zeit am Beatmungsgerät als Patienten, die mit Lorazepam, einem Benzodiazepin, behandelt werden, und diese vorteilhafte Wirkung von Dexmedetomidin ist bei septischen Patienten ausgeprägter als bei nicht septischen Patienten. Dieses Ergebnis kann zum Teil das Ergebnis einer durch Dexmedetomidin induzierten Verringerung der pulmonalen Entzündungsmediatoren und der Schädigung des Lungengewebes sein.[ M. Uekiet al. 2014] Midazolam ist dafür bekannt, bestimmte Aspekte der Immunfunktion zu hemmen. Es wurde vermutet, dass Benzodiazepine an spezifische Rezeptoren auf Makrophagen binden und deren Fähigkeit zur Produktion von IL-1, IL-6 und TNFα hemmen.
Heutzutage ist Propofol ein bevorzugtes Beruhigungsmittel auf der Intensivstation geworden, da es Vorteile gegenüber Benzodiazepinen in Bezug auf fehlende Akkumulation, schnellen Wirkungseintritt, einfache Anpassung und schnelle Erholung nach Absetzen bietet. [Jacobi J. et al. 2002]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt und unter Verwendung von versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen mit jeweils 20 Patienten eingeteilt.
Alle Messungen auf der Intensivstation werden von einem Beobachter aufgezeichnet
Folgende Daten werden erhoben:
- Demografische und klinische Daten der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Zeit und Art des operativen Eingriffs sowie SOFA-Score des Patienten.
- Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz (HR), der zentrale Venendruck (CVP) und die Temperatur werden kontinuierlich überwacht . Die Urinausscheidung wird stündlich gemessen und der Flüssigkeitshaushalt wird alle 12 Stunden berechnet. Alle Messungen werden zu Beginn der Studie (Baseline) und dann nach 24 und 48 Stunden durchgeführt.
- Laktat, Blutplättchen, Leukozyten, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase und Kreatinin werden zu den gleichen Zeiten bestimmt, zu denen die TNF-α-, IL-1β- und IL-6-Spiegel zu Beginn sowie nach 24 und 48 Stunden erhalten werden.
- Der intraabdominale Druck und der abdominale Perfusionsdruck werden zu Studienbeginn (15 Minuten vor Beginn der Studie) und nach 24 und 48 Stunden gemäß dem Studienprotokoll gemessen.
- Verhaltensschmerzskala, Ramsay-Sedierungs-Score und Anforderungen an postoperative Analgetika als Notfall-Analgesie.
- Dauer der mechanischen Beatmung und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und die Kriterien einer intraabdominalen Sepsis hatten, die durch einen Quick-Sofa-Score von 2 oder mehr ersichtlich sind, und die intraabdominelle chirurgische Eingriffe durchgeführt haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder schwangere Frauen Patienten, die während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation neuromaskuläre Blocker erhalten bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol, Dexemedetomidin oder Midazolam bekannter Hirntod oder Verdacht auf Hirntod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
postoperative Beatmung und Sedierung mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Midazolam nur für 24 Stunden
|
Initialdosis intravenöse Infusion von 0,2 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,02–0,2 mg/kg/h.
über 24 Stunden.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
postoperative Beatmung und Sedierung mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Propofol nur für 24 Stunden
|
Initialdosis intravenöse Infusion von 1 mg/kg über 15 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 20-80 Mikrogramm/kg/min.
über 24 Stunden.
|
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
postoperative Beatmung und Sedierung mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Dexmedetomidin nur für 24 Stunden
|
Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin von 1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,2 - 1,5 µg/kg/h.
über 24 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von Interleukin 1
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Interleukin-1-Plasmakonzentration wird dreimal gemessen, bei Aufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 48 Stunden nach Aufnahme
|
48 Stunden
|
Plasmakonzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Interleukin-6-Plasmakonzentration wird dreimal bei Aufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 48 Stunden nach Aufnahme gemessen
|
48 Stunden
|
intraabdomineller Druck pro mmHg
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Der intraabdominale Druck wird dreimal gemessen, bei Aufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 48 Stunden nach Aufnahme
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differenz der mittleren Zeit der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
|
Differenz der mittleren Zeit beatmungsfreier Tage zwischen den drei Armen
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Peritonealerkrankungen
- Intraabdominelle Infektionen
- Bauchfellentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 00008718
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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