Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkungen von Dexmedetomidin vs. Propofol bei Patienten mit intraabdomineller Sepsis

24. April 2021 aktualisiert von: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Auswirkungen von Dexmedetomidin vs. Propofol auf die Entzündungsreaktion und den intraabdominalen Druck bei Patienten mit intraabdomineller Sepsis; eine randomisierte klinische Studie

Sepsis wird als systemische Reaktion auf eine Infektion definiert und ist ein Hauptproblem auf der Intensivstation, und trotz Fortschritten in der unterstützenden Behandlung liegt die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerer Sepsis weiterhin bei über 30 % [Bone RC 1993]. Die Auswirkungen einer bakteriellen Invasion des Körpers Gewebe resultieren aus kombinierten Wirkungen von Enzymen und Toxinen, die von Mikroorganismen selbst und von einem Netzwerk proinflammatorischer Mediatoren und Zytokinen wie Tumornekrosefaktor α und Interleukin 6 produziert werden, die nach verschiedenen schädlichen Einwirkungen überexprimiert werden [P.Delong et al. 2006], [Yealy et al. 2014].

die Patienten, die einer Bauchoperation unterzogen werden, um die Ursache chirurgisch zu behandeln, und viele dieser chirurgischen Eingriffe sind langwierig und entweder prä- oder postoperativ mit einem stetigen Anstieg des intraabdominalen Drucks (IAP) gefährdet [Malbrain MLet al. 2007] Intraabdominelle Hypertonie (IAH) ist definiert als IAP gleich oder größer als 12 mmHg, während abdominales Kompartmentsyndrom (ACS) als IAP größer als 20 mmHg definiert ist, der abdominale Perfusionsdruck (APP) wird verwendet, um die Prognose beider IAH vorherzusagen und ACS [Malbrain ML et al. 2006].

Die Entscheidung für die Verwendung eines Beruhigungsmittels auf der Intensivstation für mechanisch beatmete Patienten nach der Operation ist daher von entscheidender Bedeutung, da diese Patienten unter Hyperstress stehen und häufig Medikamente zur Sedierung und Analgesie benötigen [Chanques G et al. 2006].

Es wurde eindeutig gezeigt, dass Analgetika und Sedierungsmittel die Zellfunktion und andere Mediatoren des Immunsystems mit einem breiten Spektrum an Immunmodulation verändern, das von immunsuppressiven Wirkungen bis hin zu signifikanten entzündungshemmenden Wirkungen während Endotoxämie reicht [Taniguchi et al. 2004] Auch Sedierung und/oder Analgesie haben das Potenzial, den IAP durch Verbesserung der Compliance der Bauchwand zu reduzieren.

Obwohl Propofol und Dexmedetomidin zur Sedierung auf der Intensivstation verwendet werden, gibt es nur begrenzte Daten zu ihren Auswirkungen auf Entzündungsreaktionen und IAP bei septischen Patienten.

In der klinischen Praxis haben septische Patienten, die mit Dexmedetomidin behandelt werden, eine kürzere Zeit am Beatmungsgerät als Patienten, die mit Lorazepam, einem Benzodiazepin, behandelt werden, und diese vorteilhafte Wirkung von Dexmedetomidin ist bei septischen Patienten ausgeprägter als bei nicht septischen Patienten. Dieses Ergebnis kann zum Teil das Ergebnis einer durch Dexmedetomidin induzierten Verringerung der pulmonalen Entzündungsmediatoren und der Schädigung des Lungengewebes sein.[ M. Uekiet al. 2014] Midazolam ist dafür bekannt, bestimmte Aspekte der Immunfunktion zu hemmen. Es wurde vermutet, dass Benzodiazepine an spezifische Rezeptoren auf Makrophagen binden und deren Fähigkeit zur Produktion von IL-1, IL-6 und TNFα hemmen.

Heutzutage ist Propofol ein bevorzugtes Beruhigungsmittel auf der Intensivstation geworden, da es Vorteile gegenüber Benzodiazepinen in Bezug auf fehlende Akkumulation, schnellen Wirkungseintritt, einfache Anpassung und schnelle Erholung nach Absetzen bietet. [Jacobi J. et al. 2002]

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Operation werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt und unter Verwendung von versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Gruppen mit jeweils 20 Patienten eingeteilt.

Alle Messungen auf der Intensivstation werden von einem Beobachter aufgezeichnet

Folgende Daten werden erhoben:

  • Demografische und klinische Daten der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Gewicht, Zeit und Art des operativen Eingriffs sowie SOFA-Score des Patienten.
  • Der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz (HR), der zentrale Venendruck (CVP) und die Temperatur werden kontinuierlich überwacht . Die Urinausscheidung wird stündlich gemessen und der Flüssigkeitshaushalt wird alle 12 Stunden berechnet. Alle Messungen werden zu Beginn der Studie (Baseline) und dann nach 24 und 48 Stunden durchgeführt.
  • Laktat, Blutplättchen, Leukozyten, Bilirubin, Alanin-Aminotransferase und Kreatinin werden zu den gleichen Zeiten bestimmt, zu denen die TNF-α-, IL-1β- und IL-6-Spiegel zu Beginn sowie nach 24 und 48 Stunden erhalten werden.
  • Der intraabdominale Druck und der abdominale Perfusionsdruck werden zu Studienbeginn (15 Minuten vor Beginn der Studie) und nach 24 und 48 Stunden gemäß dem Studienprotokoll gemessen.
  • Verhaltensschmerzskala, Ramsay-Sedierungs-Score und Anforderungen an postoperative Analgetika als Notfall-Analgesie.
  • Dauer der mechanischen Beatmung und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und die Kriterien einer intraabdominalen Sepsis hatten, die durch einen Quick-Sofa-Score von 2 oder mehr ersichtlich sind, und die intraabdominelle chirurgische Eingriffe durchgeführt haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder schwangere Frauen Patienten, die während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation neuromaskuläre Blocker erhalten bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Propofol, Dexemedetomidin oder Midazolam bekannter Hirntod oder Verdacht auf Hirntod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam
postoperative Beatmung und Sedierung mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Midazolam nur für 24 Stunden
Initialdosis intravenöse Infusion von 0,2 mg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,02–0,2 mg/kg/h. über 24 Stunden.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
postoperative Beatmung und Sedierung mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Propofol nur für 24 Stunden
Initialdosis intravenöse Infusion von 1 mg/kg über 15 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 20-80 Mikrogramm/kg/min. über 24 Stunden.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
postoperative Beatmung und Sedierung mit kontinuierlicher intravenöser Infusion von Dexmedetomidin nur für 24 Stunden
Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin von 1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,2 - 1,5 µg/kg/h. über 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Interleukin 1
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Interleukin-1-Plasmakonzentration wird dreimal gemessen, bei Aufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 48 Stunden nach Aufnahme
48 Stunden
Plasmakonzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Interleukin-6-Plasmakonzentration wird dreimal bei Aufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 48 Stunden nach Aufnahme gemessen
48 Stunden
intraabdomineller Druck pro mmHg
Zeitfenster: 48 Stunden
Der intraabdominale Druck wird dreimal gemessen, bei Aufnahme, 24 Stunden nach Aufnahme und 48 Stunden nach Aufnahme
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der mittleren Zeit der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Differenz der mittleren Zeit beatmungsfreier Tage zwischen den drei Armen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septische Peritonitis

Klinische Studien zur Midazolam

3
Abonnieren