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Efectos de la dexmedetomidina frente al propofol en pacientes con sepsis intraabdominal

24 de abril de 2021 actualizado por: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Efectos de la dexmedetomidina frente al propofol sobre la respuesta inflamatoria y la presión intraabdominal en pacientes con sepsis intraabdominal; un ensayo clínico aleatorizado

La sepsis se define como una respuesta sistémica a la infección, y es un problema principal en la UCI y, a pesar de los avances en la atención de apoyo, la tasa de mortalidad en pacientes con sepsis grave sigue superando el 30 % [Bone RC 1993]. Los efectos de la invasión bacteriana del cuerpo los tejidos son el resultado de acciones combinadas de enzimas y toxinas producidas por los propios microorganismos y por una red de mediadores proinflamatorios y citoquinas como el factor de necrosis tumoral α y la interleuquina 6 que se sobreexpresan después de varias agresiones nocivas [P.Delong et al. 2006],[ Yealy et al. 2014].

los pacientes que se someten a cirugía abdominal para tratar la causa quirúrgicamente, y muchos de estos procedimientos quirúrgicos son prolongados y están en riesgo de preoperatorio o posoperatorio con un aumento constante de la presión intraabdominal (IAP) [Malbrain ML et al. 2007] La ​​hipertensión intraabdominal (HAI) se define como una PIA igual o superior a 12 mmHg mientras que el síndrome compartimental abdominal (SCA) se define como una PIA superior a 20 mmHg, la presión de perfusión abdominal (APP) se utiliza para predecir el pronóstico tanto de la HIA y ACS [Malbrain ML et al. 2006].

La elección de usar un agente sedante en la UCI para pacientes con ventilación mecánica después de la operación es, por lo tanto, crucial, ya que estos pacientes están bajo un estado de hiperestrés y a menudo requieren medicamentos para la sedación y la analgesia [Chanques G et al. 2006].

Se ha demostrado claramente que los agentes analgésicos y sedantes alteran la función celular y otros mediadores del sistema inmunitario con una amplia gama de modulaciones inmunitarias, que van desde efectos inmunosupresores hasta efectos antiinflamatorios significativos durante la endotoxemia [Taniguchi et al. 2004] También la sedación y/o la analgesia tienen el potencial de reducir la PIA a través de la mejora de la distensibilidad de la pared abdominal.

Aunque el propofol y la dexmedetomidina se utilizan para la sedación en la UCI, existen datos limitados sobre sus efectos sobre las respuestas inflamatorias y la PIA en pacientes sépticos.

En la práctica clínica, los pacientes sépticos tratados con dexmedetomidina tienen menos tiempo en el ventilador en comparación con los tratados con lorazepam, una benzodiazepina y este efecto beneficioso de la dexmedetomidina es más pronunciado en pacientes sépticos que en pacientes no sépticos. Este resultado puede deberse en parte a la reducción inducida por la dexmedetomidina en los mediadores inflamatorios pulmonares y al daño del tejido pulmonar.[ M. Ueki et al. 2014] Se sabe que el midazolam inhibe ciertos aspectos de la función inmunológica. Se sugirió que las benzodiazepinas se unen a receptores específicos en los macrófagos e inhiben su capacidad para producir IL-1, IL-6 y TNFα.

Propofol, en la actualidad, se ha convertido en un sedante preferido en la UCI porque ofrece ventajas sobre las benzodiazepinas en términos de falta de acumulación, inicio rápido, ajuste fácil y recuperación rápida después de la interrupción. [Jacobi J et al. 2002]

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después de la cirugía, los pacientes serán transferidos a la UCI y se asignarán al azar mediante el uso de sobres cerrados, en uno de tres grupos de 20 pacientes cada uno.

Todas las mediciones de la UCI serán registradas por un observador.

Se recogerán los siguientes datos:

  • Datos demográficos y clínicos de los pacientes, incluidos la edad, el sexo, el peso, el tiempo y el tipo de procedimiento quirúrgico y la puntuación SOFA del paciente.
  • Se controlarán continuamente la presión arterial media, la frecuencia cardíaca (FC), la presión venosa central (PVC) y la temperatura . La producción de orina se medirá cada hora y el balance de líquidos se calculará cada 12 horas. Todas las mediciones se obtendrán al inicio del estudio (línea de base), luego a las 24 y 48 horas.
  • Lactato, plaquetas, leucocitos, bilirrubina, alanina aminotransferasa y creatinina se determinarán al mismo tiempo que se obtendrán los niveles de TNF-α, IL-1β e IL-6 al inicio y a las 24 y 48 horas.
  • La presión intraabdominal y la presión de perfusión abdominal se medirán al inicio del estudio (15 minutos antes del inicio del estudio) y a las 24 y 48 horas según el protocolo del estudio.
  • Escala conductual del dolor, puntuación de sedación de ramsay y requerimientos de analgésicos postoperatorios como analgesia de rescate.
  • Duración de la ventilación mecánica y duración de la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71515
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años de edad o más y que tenían los criterios de sepsis intraabdominal como se evidencia por una puntuación de sofá rápida de 2 o más y se les realizaron procedimientos quirúrgicos intraabdominales

Criterio de exclusión:

  • niños mujeres embarazadas Pacientes que reciben bloqueantes neuromasculares durante las primeras 48 horas de ingreso en UCI alergia conocida o contraindicación a propofol, dexemedetomidina o midazolam muerte cerebral conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: midazolam
ventilación postoperatoria y sedación con infusión intravenosa continua de midazolam solo durante 24 horas
infusión intravenosa de la dosis de carga de 0,2 mg/kg durante 10 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 0,02 - 0,2 mg/kg/h. más de 24 horas.
COMPARADOR_ACTIVO: propofol
ventilación postoperatoria y sedación con infusión intravenosa continua de propofol solo durante 24 horas
Perfusión intravenosa de la dosis de carga de un mg/kg durante 15 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 20-80 microgramos/kg/min. más de 24 horas.
EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
ventilación postoperatoria y sedación con infusión intravenosa continua de dexmedetomidina solo durante 24 horas
dosis de carga de dexmedetomidina de un µg/kg durante 10 minutos seguida de una dosis de mantenimiento de 0,2 -1,5 µg/kg/h. más de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración plasmática de interleucina 1
Periodo de tiempo: 48 horas
La concentración plasmática de interleucina 1 se medirá tres veces, en el momento del ingreso, 24 horas después del ingreso y 48 horas después del ingreso.
48 horas
concentración plasmática de interleucina 6
Periodo de tiempo: 48 horas
La concentración plasmática de interleucina 6 se medirá tres veces, al ingreso, 24 horas después del ingreso y 48 horas después del ingreso.
48 horas
presión intraabdominal por mmHg
Periodo de tiempo: 48 horas
la presión intraabdominal se medirá tres veces, al ingreso, 24 horas después del ingreso y 48 horas después del ingreso
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia del tiempo medio de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
diferencia del tiempo medio de días sin ventilador entre los tres brazos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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