Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin vs Propofol hos patienter med intraabdominal sepsis

24. april 2021 opdateret af: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Effekter af Dexmedetomidin vs Propofol på inflammatorisk respons og intraabdominalt tryk hos patienter med intraabdominal sepsis; et randomiseret klinisk forsøg

Sepsis er defineret som systemisk respons på infektion, og det er et hovedproblem på intensivafdelingen, og på trods af fremskridt inden for understøttende behandling fortsætter dødeligheden hos patienter med svær sepsis med at overstige 30 % [Bone RC 1993]. Effekterne af bakteriel invasion af kroppen væv er et resultat af kombinerede virkninger af enzymer og toksiner produceret af mikroorganismer selv og af et netværk af proinflammatoriske mediatorer og cytokiner som tumornekrosefaktor a og interleukin 6, som overudtrykkes efter forskellige skadelige fornærmelser [P.Delong et al. 2006], [Yealy et al. 2014].

de patienter, der udsættes for abdominal kirurgi for at behandle årsagen kirurgisk, og mange af disse kirurgiske procedurer er langvarige og er i risiko for enten præoperativt eller postoperativt med konstant stigning i det intraabdominale tryk (IAP) [Malbrain ML et al. 2007] Intraabdominal hypertension (IAH) er defineret som IAP lig med eller større end 12 mmHg, mens abdominalt kompartmentsyndrom (ACS) er defineret som IAP større end 20 mmHg, abdominalt perfusionstryk (APP) bruges til at forudsige prognose for begge IAH og ACS [Mabrain ML et al. 2006].

Valget af at bruge et beroligende middel på intensivafdelingen til mekanisk ventilerede patienter postoperativt er derfor afgørende, da disse patienter er under hyperstress og ofte har brug for medicin til sedation og analgesi [Chanques G et al. 2006].

Analgetika og sedationsmidler har tydeligt vist sig at ændre cellulær funktion og andre mediatorer af immunsystemet med bred vifte af immunmodulering, lige fra immunsuppressive virkninger til signifikante antiinflammatoriske virkninger under endotoxaemia [Taniguchi et al. 2004] Også sedation og/eller analgesi har potentialet til at reducere IAP gennem forbedring af abdominalvæggens compliance.

Selvom propofol og dexmedetomidin bruges til sedation på intensivafdeling, er der begrænsede data om deres virkninger på inflammatoriske responser og IAP hos septiske patienter.

I klinisk praksis har septiske patienter behandlet med dexmedetomidin kortere tid på ventilatoren sammenlignet med dem, der behandles med lorazepam, et benzodiazepin, og denne gavnlige virkning af dexmedetomidin er mere udtalt hos septiske patienter end hos ikke-septiske patienter. Dette resultat kan delvist være resultatet af dexmedetomidin-induceret reduktion i pulmonale inflammatoriske mediatorer og lungevævsskade.[ M. Ueki et al. 2014] Midazolam er kendt for at hæmme visse aspekter af immunfunktionen. Det blev foreslået, at benzodiazepiner binder til specifikke receptorer på makrofager og hæmmer deres evne til at producere IL-1, IL-6 og TNFa.

Propofol er i dag blevet et foretrukket beroligende middel på intensivafdeling, fordi det giver fordele i forhold til benzodiazepiner i form af manglende ophobning, hurtig indtræden, let justering og hurtig bedring efter seponering. [Jacobi J et al. 2002]

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter operationen vil patienter blive overført til intensivafdelingen og vil blive tilfældigt fordelt ved brug af forseglede kuverter; i en af ​​tre grupper, hver 20 patienter.

Alle ICU-målinger vil blive registreret af en observatør

Følgende data vil blive indsamlet:

  • Patienternes demografiske og kliniske data inklusive alder, køn, vægt, operationstid og type og patientens SOFA-score.
  • Gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens (HR), centralt venetryk (CVP) og temperatur vil blive overvåget kontinuerligt. Urinproduktionen vil blive målt hver time, og væskebalancen vil blive beregnet hver 12. time. Alle målinger vil blive opnået ved starten af ​​undersøgelsen (baseline), derefter ved 24. og 48. time.
  • Lactat, blodplader, leukocytter, bilirubin, alaninaminotransferase og kreatinin vil blive bestemt på samme tidspunkter som TNF-α, IL-1β og IL-6 niveauer vil blive opnået ved baseline og ved 24. og 48. time.
  • Intraabdominalt tryk og abdominalt perfusionstryk vil blive målt ved baseline (15 minutter før start af undersøgelsen) og ved den 24. og 48. time i henhold til undersøgelsesprotokollen.
  • Adfærdssmerteskala, ramsay sedationsscore og postoperative analgetikakrav som redningsanalgesi.
  • Varighed af mekanisk ventilation og længde af ICU-ophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller derover og havde kriterierne for intraabdominal sepsis, hvilket fremgår af en hurtig sofascore på 2 eller mere, og har udført intraabdominale kirurgiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • børn gravide patienter Patienter, der får neuromaskulære blokkere i løbet af de første 48 timer efter ICU-indlæggelse kendt allergi eller kontraindikation over for propofol, dexemedetomidin eller midazolam kendt eller formodet hjernedød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
postoperativ ventilation og sedation med kontinuerlig intravenøs infusion af midazolam kun i 24 timer
startdosis intravenøs infusion på 0,2 mg/kg over 10 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,02-0,2 mg/kg/time. over 24 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
postoperativ ventilation og sedation med kontinuerlig intravenøs infusion af propofol kun i 24 timer
startdosis intravenøs infusion på 1 mg/kg over 15 minutter efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 20-80 mikrogram/kg/min. over 24 timer.
EKSPERIMENTEL: dexmedetomidin
postoperativ ventilation og sedation med kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin kun i 24 timer
belastningsdosis af dexmedetomidin på 1 µg/kg over 10 minutter efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,2-1,5 µg/kg/time. over 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interleukin 1 plasmakoncentration
Tidsramme: 48 timer
interleukin 1 plasmakoncentration vil blive målt tre gange, ved indlæggelse, 24 timer efter indlæggelse og 48 timer efter indlæggelse.
48 timer
interleukin 6 plasmakoncentration
Tidsramme: 48 timer
interleukin 6 plasmakoncentration vil blive målt tre gange, ved indlæggelse, 24 timer efter indlæggelse og 48 timer efter indlæggelse.
48 timer
intraabdominalt tryk pr. mmHg
Tidsramme: 48 timer
Det intraabdominale tryk vil blive målt tre gange, ved indlæggelsen, 24 timer efter indlæggelsen og 48 timer efter indlæggelsen
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem gennemsnitstid for ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
forskel i gennemsnitstid for ventilatorfri dage mellem de tre arme
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner