- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04718714
Эффекты дексмедетомидина по сравнению с пропофолом у пациентов с интраабдоминальным сепсисом
Влияние дексмедетомидина по сравнению с пропофолом на воспалительную реакцию и внутрибрюшное давление у пациентов с внутрибрюшным сепсисом; Рандомизированное клиническое исследование
Сепсис определяется как системный ответ на инфекцию, и это основная проблема в отделении интенсивной терапии, и, несмотря на прогресс в поддерживающей терапии, уровень смертности у пациентов с тяжелым сепсисом продолжает превышать 30% [Bone RC 1993]. Последствия бактериальной инвазии организма ткани являются результатом комбинированного действия ферментов и токсинов, продуцируемых самими микроорганизмами и сетью провоспалительных медиаторов и цитокинов, таких как фактор некроза опухоли α и интерлейкин 6, которые сверхэкспрессируются после различных вредных воздействий [P.Delong et al. 2006], [Yealy et al. 2014].
пациенты, которые подвергаются абдоминальной хирургии для хирургического лечения причины, и многие из этих хирургических вмешательств являются длительными и сопряжены с риском как до операции, так и после операции с постоянным повышением внутрибрюшного давления (ВБД) [Malbrain МЛ и др. 2007] Внутрибрюшная гипертензия (ВБГ) определяется как ВБД, равная или превышающая 12 мм рт. и ACS [Malbrain ML et al. 2006].
Таким образом, выбор использования седативного средства в отделении интенсивной терапии для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, после операции имеет решающее значение, поскольку эти пациенты находятся в состоянии гиперстресса и часто нуждаются в препаратах для седации и обезболивания [Chanques G et al. 2006].
Было ясно показано, что анальгетики и седативные средства изменяют клеточную функцию и другие медиаторы иммунной системы с широким спектром иммуномодуляции, начиная от иммуносупрессивных эффектов до значительных противовоспалительных эффектов при эндотоксемии [Taniguchi et al. 2004] Кроме того, седация и/или обезболивание могут снизить внутрибрюшное давление за счет улучшения податливости брюшной стенки.
Хотя пропофол и дексмедетомидин используются для седации в ОИТ, данные об их влиянии на воспалительные реакции и ВБД у пациентов с сепсисом ограничены.
В клинической практике пациенты с сепсисом, получающие дексмедетомидин, имеют более короткое время на ИВЛ по сравнению с пациентами, получающими лоразепам, бензодиазепин, и этот благоприятный эффект дексмедетомидина более выражен у пациентов с сепсисом, чем у пациентов без сепсиса. Этот результат может быть частично результатом индуцированного дексмедетомидином снижения медиаторов воспаления в легких и повреждения легочной ткани. М. Уэки и соавт. 2014] Известно, что мидазолам ингибирует определенные аспекты иммунной функции. Было высказано предположение, что бензодиазепины связываются со специфическими рецепторами макрофагов и ингибируют их способность продуцировать ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНОα.
В настоящее время пропофол стал предпочтительным седативным средством в отделениях интенсивной терапии, потому что он имеет преимущества перед бензодиазепинами с точки зрения отсутствия кумуляции, быстрого начала действия, легкой адаптации и быстрого восстановления после прекращения приема. [Якоби Дж. и др. 2002]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии и случайным образом распределены с помощью запечатанных конвертов в одну из трех групп по 20 пациентов в каждой.
Все измерения в отделении интенсивной терапии будут записываться наблюдателем.
Будут собраны следующие данные:
- Демографические и клинические данные пациентов, включая возраст, пол, вес, время и тип операции, а также оценку пациента по шкале SOFA.
- Среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений (ЧСС), центральное венозное давление (ЦВД) и температура будут постоянно контролироваться. Диурез будет измеряться ежечасно, а баланс жидкости будет рассчитываться каждые 12 часов. Все измерения будут получены в начале исследования (базовый уровень), затем через 24 и 48 часов.
- Лактат, тромбоциты, лейкоциты, билирубин, аланинаминотрансфераза и креатинин будут определяться одновременно с определением уровней TNF-α, IL-1β и IL-6 на исходном уровне, а также через 24 и 48 часов.
- Внутрибрюшное давление и абдоминальное перфузионное давление будут измеряться на исходном уровне (за 15 минут до начала исследования) и через 24 и 48 часов в соответствии с протоколом исследования.
- Шкала поведенческой боли, оценка седации по Рамсею и потребность в послеоперационных анальгетиках в качестве экстренной анальгезии.
- Продолжительность ИВЛ и пребывание в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше, имевшие критерии интраабдоминального сепсиса, о чем свидетельствует оценка по шкале quick-sofa 2 или более, и перенесшие интраабдоминальные хирургические вмешательства
Критерий исключения:
- дети беременные женщины пациенты, которые получают нейромышечные блокаторы в течение первых 48 часов после поступления в ОИТ, известная аллергия или противопоказания к пропофолу, дексемедетомидину или мидазоламу, известная или подозреваемая смерть мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: мидазолам
послеоперационная вентиляция легких и седация с непрерывной внутривенной инфузией мидазолама только в течение 24 часов
|
Нагрузочная доза внутривенная инфузия 0,2 мг/кг в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 0,02–0,2 мг/кг/час.
более 24 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пропофол
послеоперационная вентиляция и седация с непрерывной внутривенной инфузией пропофола только в течение 24 часов
|
нагрузочная доза внутривенная инфузия 1 мг/кг в течение 15 минут с последующей поддерживающей дозой 20-80 мкг/кг/мин.
более 24 часов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
послеоперационная вентиляция легких и седация с непрерывной внутривенной инфузией дексмедетомидина только в течение 24 часов
|
Нагрузочная доза дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 0,2–1,5 мкг/кг/ч.
более 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация интерлейкина 1 в плазме
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрация интерлейкина-1 в плазме будет измеряться три раза: при поступлении, через 24 часа после поступления и через 48 часов после поступления.
|
48 часов
|
|
концентрация интерлейкина 6 в плазме
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрация интерлейкина-6 в плазме будет измеряться три раза: при поступлении, через 24 часа после поступления и через 48 часов после поступления.
|
48 часов
|
|
внутрибрюшное давление на мм рт.ст.
Временное ограничение: 48 часов
|
внутрибрюшное давление измеряют трижды: при поступлении, через 24 часа после поступления и через 48 часов после поступления.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница среднего времени дней без вентилятора
Временное ограничение: 28 дней
|
разница среднего времени дней без ИВЛ между тремя рукавами
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Интраабдоминальные инфекции
- Перитонит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 00008718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .