- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04718714
Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem u pacjentów z posocznicą wewnątrzbrzuszną
Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem na reakcję zapalną i ciśnienie w jamie brzusznej u pacjentów z posocznicą w jamie brzusznej; Randomizowane badanie kliniczne
Sepsa jest definiowana jako ogólnoustrojowa odpowiedź na infekcję i jest głównym problemem na OIT i pomimo postępu w opiece podtrzymującej, śmiertelność u pacjentów z ciężką sepsą nadal przekracza 30% [Bone RC 1993]. Skutki inwazji bakteryjnej na organizm tkanki powstają w wyniku połączonego działania enzymów i toksyn wytwarzanych przez same mikroorganizmy oraz przez sieć mediatorów prozapalnych i cytokin, takich jak czynnik martwicy nowotworu α i interleukina 6, które ulegają nadekspresji po różnych szkodliwych uszkodzeniach [P.Delong et al. 2006], [Yealy i in. 2014].
pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w celu chirurgicznego leczenia przyczyny, a wiele z tych zabiegów chirurgicznych jest długotrwałych i obarczonych ryzykiem przedoperacyjnym lub pooperacyjnym ze stałym wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) [Malbrain ML i in. 2007] Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) definiuje się jako IAP równe lub większe niż 12 mmHg, podczas gdy zespół przedziału brzusznego (ACS) definiuje się jako IAP większe niż 20 mmHg. i ACS [Malbrain ML i in. 2006].
Wybór zastosowania środka sedatywnego na OIT u pacjentów wentylowanych mechanicznie po operacji jest zatem kluczowy, ponieważ pacjenci ci znajdują się w stanie hiperstresu i często wymagają leków do sedacji i analgezji [ Chanques G et al. 2006].
Wyraźnie wykazano, że środki przeciwbólowe i uspokajające zmieniają funkcje komórkowe i inne mediatory układu odpornościowego z szerokim zakresem modulacji immunologicznej, od działania immunosupresyjnego do znaczącego działania przeciwzapalnego podczas endotoksemii [Taniguchi i in. 2004] Również sedacja i/lub analgezja mogą potencjalnie zmniejszyć IAP poprzez poprawę podatności ścian jamy brzusznej.
Chociaż propofol i deksmedetomidyna są stosowane do sedacji na OIT, dane dotyczące ich wpływu na reakcje zapalne i IAP u pacjentów z sepsą są ograniczone.
W praktyce klinicznej pacjenci z sepsą leczeni deksmedetomidyną mają krótszy czas pozostawania pod respiratorem w porównaniu z pacjentami leczonymi lorazepamem, benzodiazepiną, a ten korzystny efekt deksmedetomidyny jest wyraźniejszy u pacjentów z sepsą niż u pacjentów bez infekcji. Ten wynik może być częściowo wynikiem wywołanej deksmedetomidyną redukcji mediatorów zapalenia płuc i uszkodzenia tkanki płucnej. M. Ueki i in. 2014] Wiadomo, że midazolam hamuje pewne aspekty funkcji odpornościowych. Sugerowano, że benzodiazepiny wiążą się ze specyficznymi receptorami na makrofagach i hamują ich zdolność do wytwarzania IL-1, IL-6 i TNFα.
Propofol stał się obecnie preferowanym środkiem uspokajającym na OIOM, ponieważ ma przewagę nad benzodiazepinami pod względem braku kumulacji, szybkiego początku, łatwej regulacji i szybkiego powrotu do zdrowia po odstawieniu. [ Jacobi J i in. 2002]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na OIT i losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanych kopert do jednej z trzech grup po 20 pacjentów w każdej.
Wszystkie pomiary OIOM będą rejestrowane przez obserwatora
Gromadzone będą następujące dane:
- Dane demograficzne i kliniczne pacjentów, w tym wiek, płeć, waga, czas i rodzaj zabiegu operacyjnego oraz wynik SOFA pacjenta.
- Średnie ciśnienie tętnicze, tętno (HR), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i temperatura będą stale monitorowane. Wydalanie moczu będzie mierzone co godzinę, a bilans płynów będzie obliczany co 12 godzin. Wszystkie pomiary zostaną uzyskane na początku badania (linia bazowa), następnie w 24. i 48. godzinie.
- Mleczany, płytki krwi, leukocyty, bilirubina, aminotransferaza alaninowa i kreatynina będą oznaczane w tym samym czasie, gdy poziomy TNF-α, IL-1β i IL-6 będą uzyskiwane na linii podstawowej oraz w 24. i 48. godzinie.
- Ciśnienie wewnątrzbrzuszne i ciśnienie perfuzji w jamie brzusznej będą mierzone na początku badania (15 minut przed rozpoczęciem badania) oraz w 24. i 48. godzinie zgodnie z protokołem badania.
- Behawioralna skala bólu, skala sedacji Ramsaya i pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe jako analgezja ratunkowa.
- Czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których występowały kryteria posocznicy w obrębie jamy brzusznej stwierdzone co najmniej 2 punktami w szybkiej sofie oraz przeszli zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- dzieci kobiety w ciąży Pacjenci otrzymujący blokery nerwowo-mięśniowe w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia na OIT znana alergia lub przeciwwskazania do propofolu, deksemedetomidyny lub midazolamu znana lub podejrzewana śmierć mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
wentylacja pooperacyjna i sedacja ciągłym wlewem dożylnym midazolamu tylko przez 24 godziny
|
dawka nasycająca w infuzji dożylnej 0,2 mg/kg mc. przez 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,02-0,2 mg/kg mc./godz.
ponad 24 godziny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
wentylacja pooperacyjna i sedacja ciągłym wlewem dożylnym propofolu tylko przez 24 godziny
|
dawka nasycająca w infuzji dożylnej 1 mg/kg mc. przez 15 minut, a następnie dawka podtrzymująca 20-80 mikrogramów/kg mc./min.
ponad 24 godziny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: deksmedetomidyna
wentylacja pooperacyjna i sedacja ciągłym wlewem dożylnym deksmedetomidyny tylko przez 24 godziny
|
dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 µg/kg w ciągu 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,2-1,5 µg/kg/godz.
ponad 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie interleukiny 1 w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
stężenie interleukiny 1 w osoczu zostanie zmierzone trzykrotnie, przy przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i 48 godzin po przyjęciu
|
48 godzin
|
|
stężenie interleukiny 6 w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
stężenie interleukiny 6 w osoczu zostanie zmierzone trzykrotnie, przy przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i 48 godzin po przyjęciu
|
48 godzin
|
|
ciśnienie wewnątrzbrzuszne na mmHg
Ramy czasowe: 48 godzin
|
ciśnienie wewnątrzbrzuszne będzie mierzone trzykrotnie, przy przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i 48 godzin po przyjęciu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica średniego czasu dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
różnica średniego czasu dni bez respiratora między trzema ramionami
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby otrzewnej
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Zapalenie otrzewnej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00008718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .