Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem u pacjentów z posocznicą wewnątrzbrzuszną

24 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem na reakcję zapalną i ciśnienie w jamie brzusznej u pacjentów z posocznicą w jamie brzusznej; Randomizowane badanie kliniczne

Sepsa jest definiowana jako ogólnoustrojowa odpowiedź na infekcję i jest głównym problemem na OIT i pomimo postępu w opiece podtrzymującej, śmiertelność u pacjentów z ciężką sepsą nadal przekracza 30% [Bone RC 1993]. Skutki inwazji bakteryjnej na organizm tkanki powstają w wyniku połączonego działania enzymów i toksyn wytwarzanych przez same mikroorganizmy oraz przez sieć mediatorów prozapalnych i cytokin, takich jak czynnik martwicy nowotworu α i interleukina 6, które ulegają nadekspresji po różnych szkodliwych uszkodzeniach [P.Delong et al. 2006], [Yealy i in. 2014].

pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej w celu chirurgicznego leczenia przyczyny, a wiele z tych zabiegów chirurgicznych jest długotrwałych i obarczonych ryzykiem przedoperacyjnym lub pooperacyjnym ze stałym wzrostem ciśnienia w jamie brzusznej (IAP) [Malbrain ML i in. 2007] Nadciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAH) definiuje się jako IAP równe lub większe niż 12 mmHg, podczas gdy zespół przedziału brzusznego (ACS) definiuje się jako IAP większe niż 20 mmHg. i ACS [Malbrain ML i in. 2006].

Wybór zastosowania środka sedatywnego na OIT u pacjentów wentylowanych mechanicznie po operacji jest zatem kluczowy, ponieważ pacjenci ci znajdują się w stanie hiperstresu i często wymagają leków do sedacji i analgezji [ Chanques G et al. 2006].

Wyraźnie wykazano, że środki przeciwbólowe i uspokajające zmieniają funkcje komórkowe i inne mediatory układu odpornościowego z szerokim zakresem modulacji immunologicznej, od działania immunosupresyjnego do znaczącego działania przeciwzapalnego podczas endotoksemii [Taniguchi i in. 2004] Również sedacja i/lub analgezja mogą potencjalnie zmniejszyć IAP poprzez poprawę podatności ścian jamy brzusznej.

Chociaż propofol i deksmedetomidyna są stosowane do sedacji na OIT, dane dotyczące ich wpływu na reakcje zapalne i IAP u pacjentów z sepsą są ograniczone.

W praktyce klinicznej pacjenci z sepsą leczeni deksmedetomidyną mają krótszy czas pozostawania pod respiratorem w porównaniu z pacjentami leczonymi lorazepamem, benzodiazepiną, a ten korzystny efekt deksmedetomidyny jest wyraźniejszy u pacjentów z sepsą niż u pacjentów bez infekcji. Ten wynik może być częściowo wynikiem wywołanej deksmedetomidyną redukcji mediatorów zapalenia płuc i uszkodzenia tkanki płucnej. M. Ueki i in. 2014] Wiadomo, że midazolam hamuje pewne aspekty funkcji odpornościowych. Sugerowano, że benzodiazepiny wiążą się ze specyficznymi receptorami na makrofagach i hamują ich zdolność do wytwarzania IL-1, IL-6 i TNFα.

Propofol stał się obecnie preferowanym środkiem uspokajającym na OIOM, ponieważ ma przewagę nad benzodiazepinami pod względem braku kumulacji, szybkiego początku, łatwej regulacji i szybkiego powrotu do zdrowia po odstawieniu. [ Jacobi J i in. 2002]

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po operacji pacjenci zostaną przeniesieni na OIT i losowo przydzieleni za pomocą zapieczętowanych kopert do jednej z trzech grup po 20 pacjentów w każdej.

Wszystkie pomiary OIOM będą rejestrowane przez obserwatora

Gromadzone będą następujące dane:

  • Dane demograficzne i kliniczne pacjentów, w tym wiek, płeć, waga, czas i rodzaj zabiegu operacyjnego oraz wynik SOFA pacjenta.
  • Średnie ciśnienie tętnicze, tętno (HR), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) i temperatura będą stale monitorowane. Wydalanie moczu będzie mierzone co godzinę, a bilans płynów będzie obliczany co 12 godzin. Wszystkie pomiary zostaną uzyskane na początku badania (linia bazowa), następnie w 24. i 48. godzinie.
  • Mleczany, płytki krwi, leukocyty, bilirubina, aminotransferaza alaninowa i kreatynina będą oznaczane w tym samym czasie, gdy poziomy TNF-α, IL-1β i IL-6 będą uzyskiwane na linii podstawowej oraz w 24. i 48. godzinie.
  • Ciśnienie wewnątrzbrzuszne i ciśnienie perfuzji w jamie brzusznej będą mierzone na początku badania (15 minut przed rozpoczęciem badania) oraz w 24. i 48. godzinie zgodnie z protokołem badania.
  • Behawioralna skala bólu, skala sedacji Ramsaya i pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe jako analgezja ratunkowa.
  • Czas trwania wentylacji mechanicznej i długość pobytu na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których występowały kryteria posocznicy w obrębie jamy brzusznej stwierdzone co najmniej 2 punktami w szybkiej sofie oraz przeszli zabiegi chirurgiczne w obrębie jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci kobiety w ciąży Pacjenci otrzymujący blokery nerwowo-mięśniowe w ciągu pierwszych 48 godzin przyjęcia na OIT znana alergia lub przeciwwskazania do propofolu, deksemedetomidyny lub midazolamu znana lub podejrzewana śmierć mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
wentylacja pooperacyjna i sedacja ciągłym wlewem dożylnym midazolamu tylko przez 24 godziny
dawka nasycająca w infuzji dożylnej 0,2 mg/kg mc. przez 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,02-0,2 mg/kg mc./godz. ponad 24 godziny.
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
wentylacja pooperacyjna i sedacja ciągłym wlewem dożylnym propofolu tylko przez 24 godziny
dawka nasycająca w infuzji dożylnej 1 mg/kg mc. przez 15 minut, a następnie dawka podtrzymująca 20-80 mikrogramów/kg mc./min. ponad 24 godziny.
EKSPERYMENTALNY: deksmedetomidyna
wentylacja pooperacyjna i sedacja ciągłym wlewem dożylnym deksmedetomidyny tylko przez 24 godziny
dawka wysycająca deksmedetomidyny 1 µg/kg w ciągu 10 minut, a następnie dawka podtrzymująca 0,2-1,5 µg/kg/godz. ponad 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie interleukiny 1 w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
stężenie interleukiny 1 w osoczu zostanie zmierzone trzykrotnie, przy przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i 48 godzin po przyjęciu
48 godzin
stężenie interleukiny 6 w osoczu
Ramy czasowe: 48 godzin
stężenie interleukiny 6 w osoczu zostanie zmierzone trzykrotnie, przy przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i 48 godzin po przyjęciu
48 godzin
ciśnienie wewnątrzbrzuszne na mmHg
Ramy czasowe: 48 godzin
ciśnienie wewnątrzbrzuszne będzie mierzone trzykrotnie, przy przyjęciu, 24 godziny po przyjęciu i 48 godzin po przyjęciu
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica średniego czasu dni wolnych od respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
różnica średniego czasu dni bez respiratora między trzema ramionami
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj