- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04718714
Účinky dexmedetomidinu vs propofol u pacientů s intraabdominální sepsí
Účinky dexmedetomidinu vs propofol na zánětlivou odpověď a nitrobřišní tlak u pacientů s nitrobřišní sepsí; Randomizovaná klinická studie
Sepse je definována jako systémová odpověď na infekci a je hlavním problémem na JIP a navzdory pokroku v podpůrné péči úmrtnost pacientů s těžkou sepsí nadále překračuje 30 % [Bone RC 1993]. Účinky bakteriální invaze do těla tkáně jsou výsledkem kombinovaného působení enzymů a toxinů produkovaných samotnými mikroorganismy a sítí prozánětlivých mediátorů a cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor a a interleukin 6, které jsou nadměrně exprimovány po různých škodlivých urážkách [P.Delong et al. 2006], [Yealy et al. 2014].
pacienti, kteří podstoupili operaci břicha za účelem chirurgického ošetření příčiny, a mnohé z těchto chirurgických zákroků jsou zdlouhavé a jsou ohroženy buď předoperačně, nebo pooperačně se stálým zvýšením intraabdominálního tlaku (IAP) [Malbrain ML a kol. 2007] Intraabdominální hypertenze (IAH) je definována jako IAP rovná nebo vyšší než 12 mmHg, zatímco syndrom abdominálního kompartmentu (ACS) je definován jako IAP vyšší než 20 mmHg, abdominální perfuzní tlak (APP) se používá k predikci prognózy obou IAH a ACS [Malbrain ML et al. 2006].
Volba použití sedativ na JIP u mechanicky ventilovaných pacientů po operaci je proto klíčová, protože tito pacienti jsou ve stavu hyperstresu a často potřebují léky na sedaci a analgezii [Chanques G et al. 2006].
Bylo jasně prokázáno, že analgetika a sedativní látky mění buněčnou funkci a další mediátory imunitního systému se širokým rozsahem imunitní modulace, od imunosupresivních účinků po významné protizánětlivé účinky během endotoxémie [Taniguchi et al. 2004] Také sedace a/nebo analgezie mají potenciál snížit IAP prostřednictvím zlepšení poddajnosti břišní stěny.
Ačkoli se propofol a dexmedetomidin používají k sedaci na JIP, existují omezené údaje o jejich účincích na zánětlivé reakce a IAP u septických pacientů.
V klinické praxi mají septičtí pacienti léčení dexmedetomidinem kratší dobu na ventilátoru ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni lorazepamem, benzodiazepinem, a tento příznivý účinek dexmedetomidinu je výraznější u septických pacientů než u neseptických pacientů. Tento výsledek může být částečně důsledkem dexmedetomidinu navozeného snížení plicních zánětlivých mediátorů a poškození plicní tkáně. M. Ueki a kol. 2014] Je známo, že midazolam inhibuje určité aspekty imunitní funkce. Bylo navrženo, že se benzodiazepiny vážou na specifické receptory na makrofázích a inhibují jejich kapacitu produkovat IL-1, IL-6 a TNFa.
Propofol se v dnešní době stal preferovaným sedativem na JIP, protože nabízí výhody oproti benzodiazepinům ve smyslu nedostatečné akumulace, rychlého nástupu, snadné úpravy a rychlého zotavení po vysazení. [Jacobi J a kol. 2002]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po operaci budou pacienti převezeni na JIP a budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do jedné ze tří skupin po 20 pacientech.
Všechna měření na JIP budou zaznamenávána pozorovatelem
Budou shromažďovány následující údaje:
- Demografické a klinické údaje pacientů včetně věku, pohlaví, hmotnosti, doby a typu operace a skóre SOFA pacienta.
- Průběžně bude monitorován průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence (HR), centrální žilní tlak (CVP) a teplota. Výdej moči bude měřen každou hodinu a bilance tekutin bude vypočítána každých 12 hodin. Všechna měření budou získána na začátku studie (základní linie), poté ve 24. a 48. hodině.
- Laktát, krevní destičky, leukocyty, bilirubin, alaninaminotransferáza a kreatinin budou stanoveny ve stejných časech, kdy budou získány hladiny TNF-α, IL-1β a IL-6 na začátku a ve 24. a 48. hodině.
- Intraabdominální tlak a abdominální perfuzní tlak budou měřeny na začátku studie (15 minut před začátkem studie) a ve 24. a 48. hodině podle protokolu studie.
- Behaviorální škála bolesti, ramsayovo skóre sedace a požadavky na pooperační analgetika jako záchranná analgezie.
- Délka mechanické ventilace a délka pobytu na JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo více a měli kritéria nitrobřišní sepse, jak je patrné ze skóre 2 nebo více na rychlé pohovce, a provedli intraabdominální chirurgické zákroky
Kritéria vyloučení:
- děti těhotné ženy Pacienti, kteří dostávají neuromaskulární blokátory během prvních 48 hodin po přijetí na JIP známá alergie nebo kontraindikace na propofol, dexemedetomidin nebo midazolam známá nebo suspektní mozková smrt
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
pooperační ventilace a sedace s kontinuální intravenózní infuzí midazolamu pouze po dobu 24 hodin
|
nasycovací dávka intravenózní infuze 0,2 mg/kg po dobu 10 minut následovaná udržovací dávkou 0,02 - 0,2 mg/kg/hod.
více než 24 hodin.
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
pooperační ventilace a sedace s kontinuální intravenózní infuzí propofolu pouze po dobu 24 hodin
|
nasycovací dávka intravenózní infuze 1 mg/kg po dobu 15 minut s následnou udržovací dávkou 20-80 mikrogramů/kg/min.
více než 24 hodin.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
pooperační ventilace a sedace s kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu pouze po dobu 24 hodin
|
nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 ug/kg po dobu 10 minut následovaná udržovací dávkou 0,2 - 1,5 ug/kg/hod.
více než 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plazmatická koncentrace interleukinu 1
Časové okno: 48 hodin
|
Plazmatická koncentrace interleukinu 1 bude měřena třikrát, při přijetí, 24 hodin po přijetí a 48 hodin po přijetí
|
48 hodin
|
plazmatická koncentrace interleukinu 6
Časové okno: 48 hodin
|
Plazmatická koncentrace interleukinu 6 bude měřena třikrát při přijetí, 24 hodin po přijetí a 48 hodin po přijetí
|
48 hodin
|
intraabdominálního tlaku na mmHg
Časové okno: 48 hodin
|
nitrobřišní tlak bude měřen třikrát při přijetí, 24 hodin po přijetí a 48 hodin po přijetí
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozdíl střední doby dnů bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
rozdíl průměrné doby dnů bez ventilátoru mezi třemi rameny
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Zánět pobřišnice
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 00008718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septická peritonitida
-
University Medical Centre MariborNábor
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Nábor
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončeno
-
University of ZurichTriemli Hospital; Kantonsspital Münsterlingen; Waid City Hospital, ZurichZatím nenabíráme
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno
-
InotremAktivní, ne náborŠok, septikBelgie, Francie, Španělsko, Dánsko, Finsko, Irsko
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALYUkončeno
Klinické studie na Midazolam
-
Seattle Children's HospitalDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoNedostatek enzymu cytochromu P450 CYP3AŠvýcarsko
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityDokončeno
-
Hamad Medical CorporationDokončeno
-
Nourhan M.AlyDokončeno
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaDokončenoZdravýKorejská republika
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthNáborProcedurální úzkostSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoNebulizovaná vs. orální midazolamová sedace v pediatrické anestezii: Randomizovaná srovnávací studiePředoperační sedaceEgypt