Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dexmedetomidinu vs propofol u pacientů s intraabdominální sepsí

24. dubna 2021 aktualizováno: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Účinky dexmedetomidinu vs propofol na zánětlivou odpověď a nitrobřišní tlak u pacientů s nitrobřišní sepsí; Randomizovaná klinická studie

Sepse je definována jako systémová odpověď na infekci a je hlavním problémem na JIP a navzdory pokroku v podpůrné péči úmrtnost pacientů s těžkou sepsí nadále překračuje 30 % [Bone RC 1993]. Účinky bakteriální invaze do těla tkáně jsou výsledkem kombinovaného působení enzymů a toxinů produkovaných samotnými mikroorganismy a sítí prozánětlivých mediátorů a cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor a a interleukin 6, které jsou nadměrně exprimovány po různých škodlivých urážkách [P.Delong et al. 2006], [Yealy et al. 2014].

pacienti, kteří podstoupili operaci břicha za účelem chirurgického ošetření příčiny, a mnohé z těchto chirurgických zákroků jsou zdlouhavé a jsou ohroženy buď předoperačně, nebo pooperačně se stálým zvýšením intraabdominálního tlaku (IAP) [Malbrain ML a kol. 2007] Intraabdominální hypertenze (IAH) je definována jako IAP rovná nebo vyšší než 12 mmHg, zatímco syndrom abdominálního kompartmentu (ACS) je definován jako IAP vyšší než 20 mmHg, abdominální perfuzní tlak (APP) se používá k predikci prognózy obou IAH a ACS [Malbrain ML et al. 2006].

Volba použití sedativ na JIP u mechanicky ventilovaných pacientů po operaci je proto klíčová, protože tito pacienti jsou ve stavu hyperstresu a často potřebují léky na sedaci a analgezii [Chanques G et al. 2006].

Bylo jasně prokázáno, že analgetika a sedativní látky mění buněčnou funkci a další mediátory imunitního systému se širokým rozsahem imunitní modulace, od imunosupresivních účinků po významné protizánětlivé účinky během endotoxémie [Taniguchi et al. 2004] Také sedace a/nebo analgezie mají potenciál snížit IAP prostřednictvím zlepšení poddajnosti břišní stěny.

Ačkoli se propofol a dexmedetomidin používají k sedaci na JIP, existují omezené údaje o jejich účincích na zánětlivé reakce a IAP u septických pacientů.

V klinické praxi mají septičtí pacienti léčení dexmedetomidinem kratší dobu na ventilátoru ve srovnání s těmi, kteří jsou léčeni lorazepamem, benzodiazepinem, a tento příznivý účinek dexmedetomidinu je výraznější u septických pacientů než u neseptických pacientů. Tento výsledek může být částečně důsledkem dexmedetomidinu navozeného snížení plicních zánětlivých mediátorů a poškození plicní tkáně. M. Ueki a kol. 2014] Je známo, že midazolam inhibuje určité aspekty imunitní funkce. Bylo navrženo, že se benzodiazepiny vážou na specifické receptory na makrofázích a inhibují jejich kapacitu produkovat IL-1, IL-6 a TNFa.

Propofol se v dnešní době stal preferovaným sedativem na JIP, protože nabízí výhody oproti benzodiazepinům ve smyslu nedostatečné akumulace, rychlého nástupu, snadné úpravy a rychlého zotavení po vysazení. [Jacobi J a kol. 2002]

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po operaci budou pacienti převezeni na JIP a budou náhodně rozděleni pomocí zapečetěných obálek do jedné ze tří skupin po 20 pacientech.

Všechna měření na JIP budou zaznamenávána pozorovatelem

Budou shromažďovány následující údaje:

  • Demografické a klinické údaje pacientů včetně věku, pohlaví, hmotnosti, doby a typu operace a skóre SOFA pacienta.
  • Průběžně bude monitorován průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence (HR), centrální žilní tlak (CVP) a teplota. Výdej moči bude měřen každou hodinu a bilance tekutin bude vypočítána každých 12 hodin. Všechna měření budou získána na začátku studie (základní linie), poté ve 24. a 48. hodině.
  • Laktát, krevní destičky, leukocyty, bilirubin, alaninaminotransferáza a kreatinin budou stanoveny ve stejných časech, kdy budou získány hladiny TNF-α, IL-1β a IL-6 na začátku a ve 24. a 48. hodině.
  • Intraabdominální tlak a abdominální perfuzní tlak budou měřeny na začátku studie (15 minut před začátkem studie) a ve 24. a 48. hodině podle protokolu studie.
  • Behaviorální škála bolesti, ramsayovo skóre sedace a požadavky na pooperační analgetika jako záchranná analgezie.
  • Délka mechanické ventilace a délka pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine, Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo více a měli kritéria nitrobřišní sepse, jak je patrné ze skóre 2 nebo více na rychlé pohovce, a provedli intraabdominální chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  • děti těhotné ženy Pacienti, kteří dostávají neuromaskulární blokátory během prvních 48 hodin po přijetí na JIP známá alergie nebo kontraindikace na propofol, dexemedetomidin nebo midazolam známá nebo suspektní mozková smrt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
pooperační ventilace a sedace s kontinuální intravenózní infuzí midazolamu pouze po dobu 24 hodin
nasycovací dávka intravenózní infuze 0,2 mg/kg po dobu 10 minut následovaná udržovací dávkou 0,02 - 0,2 mg/kg/hod. více než 24 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
pooperační ventilace a sedace s kontinuální intravenózní infuzí propofolu pouze po dobu 24 hodin
nasycovací dávka intravenózní infuze 1 mg/kg po dobu 15 minut s následnou udržovací dávkou 20-80 mikrogramů/kg/min. více než 24 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
pooperační ventilace a sedace s kontinuální intravenózní infuzí dexmedetomidinu pouze po dobu 24 hodin
nasycovací dávka dexmedetomidinu 1 ug/kg po dobu 10 minut následovaná udržovací dávkou 0,2 - 1,5 ug/kg/hod. více než 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická koncentrace interleukinu 1
Časové okno: 48 hodin
Plazmatická koncentrace interleukinu 1 bude měřena třikrát, při přijetí, 24 hodin po přijetí a 48 hodin po přijetí
48 hodin
plazmatická koncentrace interleukinu 6
Časové okno: 48 hodin
Plazmatická koncentrace interleukinu 6 bude měřena třikrát při přijetí, 24 hodin po přijetí a 48 hodin po přijetí
48 hodin
intraabdominálního tlaku na mmHg
Časové okno: 48 hodin
nitrobřišní tlak bude měřen třikrát při přijetí, 24 hodin po přijetí a 48 hodin po přijetí
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl střední doby dnů bez ventilátoru
Časové okno: 28 dní
rozdíl průměrné doby dnů bez ventilátoru mezi třemi rameny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septická peritonitida

Klinické studie na Midazolam

3
Předplatit