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복강 내 패혈증 환자에서 Dexmedetomidine과 Propofol의 효과

2021년 4월 24일 업데이트: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

복강 내 패혈증 환자에서 Dexmedetomidine과 Propofol이 염증 반응과 복압에 미치는 영향; 무작위 임상 시험

패혈증은 감염에 대한 전신적 반응으로 정의되며 중환자실의 주요 문제이며 지지 요법의 발전에도 불구하고 중증 패혈증 환자의 사망률은 계속해서 30%를 초과합니다[Bone RC 1993]. 조직은 미생물 자체에 의해 생성된 효소와 독소의 결합된 작용과 다양한 유해한 손상 후에 과발현되는 종양 괴사 인자 α 및 인터루킨 6과 같은 염증 유발 매개체 및 사이토카인의 네트워크에 의해 생성됩니다[P.Delong et al. 2006],[ Yealy et al. 2014].

원인을 외과적으로 치료하기 위해 복부 수술을 받는 환자들이며, 이러한 수술 절차의 대부분은 시간이 오래 걸리고 수술 전 또는 수술 후 지속적으로 복강 내 압력(IAP)이 증가하여 위험에 처해 있습니다. ML et al. 2007] 복강 내 고혈압(IAH)은 IAP가 12mmHg 이상인 경우로 정의되는 반면, 복부 구획 증후군(ACS)은 IAP가 20mmHg 이상인 경우로 정의되며, 복부 관류압(APP)은 두 IAH의 예후를 예측하는 데 사용됩니다 및 ACS[Malbrain ML et al. 2006].

따라서 수술 후 기계 환기를 받는 환자를 위한 ICU에서 진정제 사용에 대한 선택은 이러한 환자가 과중한 스트레스 상태에 있고 종종 진정 및 진통을 위한 약물을 필요로 하기 때문에 매우 중요합니다[ Chanques G et al. 2006].

진통제 및 진정제는 내독소혈증 동안 면역억제 효과에서 상당한 항염증 효과에 이르는 광범위한 면역 조절을 통해 세포 기능 및 기타 면역계 매개체를 변경하는 것으로 분명히 나타났습니다[Taniguchi et al. 2004] 또한 진정 및/또는 진통제는 복벽 순응도 개선을 통해 IAP를 감소시킬 가능성이 있습니다.

프로포폴과 덱스메데토미딘은 ICU에서 진정제로 사용되지만 패혈증 환자의 염증 반응과 IAP에 미치는 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.

임상 실습에서, 덱스메데토미딘으로 치료된 패혈증 환자는 벤조디아제핀인 로라제팜으로 치료된 환자에 비해 인공호흡기 사용 시간이 더 짧고 덱스메데토미딘의 이러한 유익한 효과는 비패혈증 환자보다 패혈증 환자에서 더 두드러집니다. 이 결과는 부분적으로 폐 염증 매개체 및 폐 조직 손상의 덱스메데토미딘 유도 감소의 결과일 수 있습니다. M. Ueki et al. 2014] Midazolam은 면역 기능의 특정 측면을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 벤조디아제핀은 대식세포의 특정 수용체에 결합하여 IL-1, IL-6 및 TNFα를 생성하는 능력을 억제하는 것으로 제안되었습니다.

현재 프로포폴은 벤조디아제핀보다 축적이 적고, 발현이 빠르고, 적응이 쉬우며, 중단 후 회복이 빠르다는 점에서 장점이 있기 때문에 중환자실에서 선호하는 진정제가 되었습니다. [ Jacobi J 등. 2002]

연구 개요

상세 설명

수술 후 환자는 ICU로 이송되고 밀봉된 봉투를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 세 그룹 중 하나에 각각 20명의 환자가 있습니다.

모든 ICU 측정은 관찰자가 기록합니다.

다음 데이터가 수집됩니다.

  • 연령, 성별, 체중, 수술 시간 및 유형, 환자의 SOFA 점수를 포함한 환자의 인구 통계 및 임상 데이터.
  • 평균 동맥압, 심박수(HR), 중심정맥압(CVP) 및 체온을 지속적으로 모니터링합니다. 소변 배출량은 매시간 측정되고 체액 균형은 12시간마다 계산됩니다. 모든 측정은 연구 시작(기준선), 그 다음 24시간 및 48시간에 수행됩니다.
  • 젖산염, 혈소판, 백혈구, 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 크레아티닌은 TNF-α, IL-1β 및 IL-6 수준이 기준선에서, 그리고 24번째 및 48번째 시간에 얻어지는 것과 동시에 측정될 것입니다.
  • 연구 프로토콜에 따라 기준선(연구 시작 15분 전)과 24시간 및 48시간에 복강 내압 및 복부 관류압을 측정합니다.
  • 구조 진통제로 행동 통증 척도, 램지 진정 점수 및 수술 후 진통제 요건.
  • 기계 환기 기간 및 ICU 체류 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 퀵 소파 점수 2점 이상으로 명백한 복강내 패혈증의 기준이 있고 복강내 수술을 받은 환자

제외 기준:

  • 어린이 임산부 ICU 입원 첫 48시간 동안 신경 차단제를 투여받은 환자 프로포폴, 덱세메데토미딘 또는 미다졸람에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 뇌사 알려지거나 의심되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람
24시간 동안만 midazolam을 지속적으로 정맥 주입하여 수술 후 환기 및 진정
10분에 걸쳐 0.2 mg/kg의 부하 용량 정맥 주입 후 0.02 -0.2 mg/kg/hr의 유지 용량. 24시간 이상.
ACTIVE_COMPARATOR: 프로포폴
24시간 동안만 프로포폴을 지속적으로 정맥주입하여 수술 후 환기 및 진정
15분에 걸쳐 1 mg/kg의 부하 용량 정맥 주입 후 20-80 마이크로그램/kg/분의 유지 용량. 24시간 이상.
실험적: 덱스메데토미딘
24시간 동안만 덱스메데토미딘의 지속적인 정맥내 주입으로 수술 후 환기 및 진정
10분에 걸쳐 1㎍/kg의 덱스메데토미딘 로딩 용량에 이어 0.2-1.5㎍/kg/hr의 유지 용량. 24시간 이상.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 1 혈장 농도
기간: 48 시간
인터루킨 1 혈장 농도는 입원 시, 입원 후 24시간, 입원 후 48시간의 세 번 측정됩니다.
48 시간
인터루킨 6 혈장 농도
기간: 48 시간
인터루킨 6 혈장 농도는 입원 시, 입원 후 24시간, 입원 후 48시간에 세 번 측정됩니다.
48 시간
mmHg당 복강 내압
기간: 48 시간
복강내압은 입원 시, 입원 후 24시간, 입원 후 48시간 총 3회 측정합니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날의 평균 시간 차이
기간: 28일
세 팔 사이의 인공호흡기 없는 일수의 평균 시간 차이
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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