右美托咪定与异丙酚对腹腔内脓毒症患者的影响
右美托咪定与异丙酚对腹腔脓毒症患者炎症反应和腹内压的影响；随机临床试验
脓毒症被定义为对感染的全身反应，它是 ICU 的一个主要问题，尽管支持治疗取得了进展，但严重脓毒症患者的死亡率继续超过 30% [Bone RC 1993]。细菌入侵身体的影响组织是由微生物自身产生的酶和毒素以及促炎介质和细胞因子网络（如肿瘤坏死因子 α 和白细胞介素 6，它们在各种有害损伤后过度表达）的联合作用产生的结果 [P.Delong 等人。 2006],[ Yealy 等人。 2014]。
接受腹部手术以通过外科手术治疗病因的患者，许多此类外科手术过程冗长，并且存在术前或术后腹内压 (IAP) 稳步升高的风险 [Malbrain毫升等。 2007] 腹内高压 (IAH) 定义为 IAP 等于或大于 12 mmHg，而腹腔间隔室综合征 (ACS) 定义为 IAP 大于 20 mmHg，腹部灌注压 (APP) 用于预测 IAH 的预后和 ACS [Malbrain ML 等人。 2006]。
因此，对于机械通气患者术后在 ICU 中使用镇静剂的选择是至关重要的，因为这些患者处于高压状态并且经常需要镇静和镇痛药物[Chanques G 等人。 2006]。
镇痛药和镇静剂已清楚地表明可以通过广泛的免疫调节改变细胞功能和免疫系统的其他介质，从免疫抑制作用到内毒素血症期间显着的抗炎作用[Taniguchi 等人。 2004] 镇静和/或镇痛也有可能通过改善腹壁顺应性来减少 IAP。
尽管异丙酚和右美托咪定用于 ICU 镇静，但关于它们对脓毒症患者炎症反应和 IAP 影响的数据有限。
在临床实践中，与用劳拉西泮（一种苯二氮卓类药物）治疗的脓毒症患者相比，用右美托咪定治疗的脓毒症患者使用呼吸机的时间更短，右美托咪定的这种有益作用在脓毒症患者中比在非脓毒症患者中更明显。 这一结果可能部分是右美托咪定诱导肺部炎症介质减少和肺组织损伤的结果。 M. Ueki 等人。 2014] 众所周知，咪达唑仑会抑制免疫功能的某些方面。 有人提出苯二氮卓类药物与巨噬细胞上的特定受体结合并抑制它们产生 IL-1、IL-6 和 TNFα 的能力。
目前，异丙酚已成为ICU首选的镇静剂，因为它比苯二氮卓类药物具有不蓄积、起效快、易调整、停药后恢复快等优点。 [雅各比 J 等人。 2002]
研究概览
详细说明
手术后患者将被转移到 ICU，并使用密封信封随机分配到三组中，每组 20 名患者。
所有 ICU 测量值都将由观察员记录
将收集以下数据：
- 患者的人口统计学和临床数据，包括年龄、性别、体重、手术时间和类型以及患者的 SOFA 评分。
- 将持续监测平均动脉压、心率 (HR)、中心静脉压 (CVP) 和体温。 每小时测量一次尿量，每 12 小时计算一次体液平衡。 所有测量值将在研究开始时（基线）获得，然后在第 24 小时和第 48 小时获得。
- 将同时测定乳酸、血小板、白细胞、胆红素、丙氨酸转氨酶和肌酸酐，同时将在基线以及第 24 小时和第 48 小时获得 TNF-α、IL-1β 和 IL-6 水平。
- 根据研究方案，将在基线（研究开始前 15 分钟）和第 24 小时和第 48 小时测量腹内压和腹部灌注压。
- 行为疼痛量表、拉姆齐镇静评分和作为抢救镇痛的术后镇痛药要求。
- 机械通气时间和 ICU 停留时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上且具有腹腔内脓毒症标准（快速 sofa 评分为 2 分或以上）并进行过腹腔内手术的患者
排除标准：
- 儿童 孕妇 在入住 ICU 的前 48 小时内接受神经肌肉阻滞剂的患者 已知对异丙酚、右美托咪定或咪达唑仑过敏或禁忌症 已知或疑似脑死亡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑
术后通气镇静仅持续静脉滴注咪达唑仑24小时
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负荷剂量静脉输注 0.2 mg/kg 超过 10 分钟，然后维持剂量为 0.02 -0.2 mg /kg/hr。
超过 24 小时。
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ACTIVE_COMPARATOR：异丙酚
术后通气镇静仅连续静脉滴注异丙酚24小时
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负荷剂量静脉输注 1 mg/kg 超过 15 分钟，然后维持剂量为 20-80 微克/kg/分钟。
超过 24 小时。
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实验性的：右美托咪定
术后通气镇静仅持续静脉滴注右美托咪定24小时
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在 10 分钟内加载剂量为 1 µg/kg 的右美托咪定，然后维持剂量为 0.2 -1.5 µg/kg/hr。
超过 24 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素 1 血浆浓度
大体时间：48小时
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入院时、入院后24小时、入院后48小时分别测定3次白细胞介素1血浆浓度
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48小时
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白细胞介素 6 血浆浓度
大体时间：48小时
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入院时、入院后24小时、入院后48小时分别测定白细胞介素6血浆浓度3次
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48小时
|
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每毫米汞柱腹内压
大体时间：48小时
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入院时、入院后24小时、入院后48小时分别测量腹内压三次
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均无呼吸机天数的差异
大体时间：28天
|
三组平均无呼吸机天数差异
|
28天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00008718
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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咪达唑仑的临床试验
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University of CologneUmm Al-Qura University完全的