再発卵巣がん患者に対するフルゾパリブ（SHR3162）の薬物相互作用研究

包含基準:

被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -患者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することをいとわない
2. -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません;
3. 組織学的に診断された高悪性度（または中分化および低分化）の漿液性卵巣がん、卵管がん、または病理学的に確認された原発性腹膜がんと診断された患者。卵巣子宮内膜腺癌≧グレードII;混合型腫瘍：高グレードの漿液性タイプまたは類内膜成分≧グレード II が 50% を超える必要があります。
4. プラチナ感受性再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者は、プラチナ含有化学療法（カルボプラチンおよびシスプラチンのみ）の後に完全または部分寛解を達成しました。 プラチナ感受性とは、プラチナ化学療法の最後の投与が完了してから 6 か月以上経過した疾患の進行と定義されます。 -患者は、最後の化学療法コースでプラチナベースの化学療法レジメンを少なくとも4サイクル受けている必要があります
5. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
6. -患者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません

7. 患者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   HB≥100g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L または 1x UN TBIL≤1.5×ULN; ALTとAST≤3×ULN; Cr≤1.5×ULN; アルブミン>30g/L；

8. -セックスを控えるか、効果的な非薬物避妊薬を使用することに同意する スクリーニングから少なくとも6か月後 最後の治験薬投与（女性の被験者は、禁欲するか、効果的な非薬物避妊薬を使用する必要があります 研究登録の2週間前にも）

除外基準:

包含基準:

被験者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -患者はこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することをいとわない
2. -患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません;
3. 組織学的に診断された高悪性度（または中分化および低分化）の漿液性卵巣がん、卵管がん、または病理学的に確認された原発性腹膜がんと診断された患者。卵巣子宮内膜腺癌≧グレードII;混合型腫瘍：高グレードの漿液性タイプまたは類内膜成分≧グレード II が 50% を超える必要があります。
4. プラチナ感受性再発卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者は、プラチナ含有化学療法（カルボプラチンおよびシスプラチンのみ）の後に完全または部分寛解を達成しました。 プラチナ感受性とは、プラチナ化学療法の最後の投与が完了してから 6 か月以上経過した疾患の進行と定義されます。 -患者は、最後の化学療法コースでプラチナベースの化学療法レジメンを少なくとも4サイクル受けている必要があります
5. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
6. -患者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません

7. 患者は、以下に定義されているように、研究治療の投与前に測定された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

   HB≥100g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥100×109/L または 1x UN TBIL≤1.5×ULN; ALTとAST≤3×ULN; Cr≤1.5×ULN; アルブミン>30g/L；

8. -セックスを控えるか、効果的な非薬物避妊薬を使用することに同意する スクリーニングから少なくとも6か月後 最後の治験薬投与（女性の被験者は、禁欲するか、効果的な非薬物避妊薬を使用する必要があります 研究登録の2週間前にも）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加を許可されません。

1. 根治手術後5年以上再発のない皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、乳癌以外の難治性悪性腫瘍の既往（5年以内）または同時の患者
2. -ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ阻害剤（PARPi）による3か月前の治療
3. 中枢神経系転移のある患者
4. 漿液性腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液を含む）で臨床症状があり、対症療法が必要。注：症候性漿液性腔液貯留の患者は、疾患がなければグループに含めることができます、症候性漿液性腔液の患者は、対症療法で治療されている場合、グループに含めることができます（漿液性に抗がん剤は使用できません）空洞性滲出液治療）、および研究者が判断した場合、患者はグループに含めることができます
5. -既存の十二指腸ステント、最近または既存の腸閉塞、および/または研究薬の吸収を妨げる胃腸障害または欠陥
6. (1) NYHA グレード 2 以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1 年以内の急性心筋梗塞、(4) 臨床的に重要な症状など、十分に制御できない臨床的な心臓の症状または疾患があります。治療または介入を必要とする上室性または心室性不整脈、(5) QTc > 470ms
7. -異常な凝固機能（INR> 1.5またはPT> ULN + 4秒）、出血傾向のある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者
8. ミダゾラムの禁忌（ベンゾジアゼピンアレルギー、重症筋無力症、統合失調症、重度のうつ病患者）
9. ワルファリンの禁忌（肝臓および腎臓の機能障害、重度の高血圧、出血傾向を伴う凝固障害、活動性潰瘍、外傷、切迫流産、最近の手術）
10. レパグリニドおよびブプロピオンに対する禁忌の患者（インスリン依存性IDDMおよびCペプチド陰性糖尿病を含むI型糖尿病の患者、昏睡の有無にかかわらず糖尿病性ケトアシドーシスの患者、神経性食欲不振または過食症の患者、重度のてんかんの病歴のある患者;鎮静剤の突然の禁欲または離脱）;上記以外の糖尿病患者 異常対照
11. -最初の投薬前の以前の有害事象から回復していない（脱毛と疲労を除く以前の治療の有害事象は、1レベル以下に回復した）
12. 他の臨床試験薬は、最初の投薬前の 4 週間以内に服用されました。
13. CYP1A2、CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19 誘導剤または CYP1A2、CYP3A4、CYP2C9 および CYP2C19 阻害剤または P-gp 阻害剤は、最初の投薬前 4 週間以内に服用されました (グループ A)。 CYP3A4、cyp2c8 および CYP2B6 インデューサーは最初の投薬前 4 週間以内に摂取された、または CYP3A4、cyp2c8 および CYP2B6 阻害剤またはトランスポーター OATP1B1 は 2 週間以内に摂取された (または 5 半減期)/P-gp 阻害剤 (グループ B の場合)
14. -化学療法、放射線、抗体療法またはその他の免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、または1日目の前14日以内の実験的薬物による前治療
15. 最初の投薬前 3 か月以内のアルコール中毒者 (週に 14 単位のアルコールを飲む: 1 単位 = ビール 285 ml、スピリッツ 25 ml、またはワイン 100 ml)、および最初の投薬前 3 か月以内の喫煙者 (喫煙 ≥ 1日5本のたばこ）;
16. 最初の投薬前7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ製品の摂取、または最初の投薬前72時間以内のカフェイン、キサンチンまたはアルコールを含む飲食物の摂取;最初の投薬前4日以内の激しい運動;または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与えるその他の要因
17. -HIV陽性、他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植を含む免疫不全の病歴のある患者
18. -梅毒感染症または活動性肝炎（B型肝炎基準：HBsAg陽性およびHBV DNA≧500 IU / ml; C型肝炎基準：HCV抗体陽性およびHCVコピー数>正常値の上限）
19. -抗菌療法を必要とする活動性感染症の患者（例： 抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬）;
20. 研究者の判断によると、患者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患（重篤な糖尿病、甲状腺疾患など）があります
21. 薬剤アレルギーの既往歴、アパチニブや成分にアレルギーのある患者
22. 研究者は、臨床研究および研究結果の判断に影響を与える可能性のあるその他の状況を判断します。