재발성 난소암 환자에 대한 Fluzoparib(SHR3162)의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 기꺼이 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 ≥ 18세여야 합니다.
3. 조직학적으로 진단된 재발성 고등급(또는 중간 및 낮은 분화) 장액성 난소암, 나팔관암 또는 병리학적으로 확인된 원발성 복막암 환자; 난소 자궁내막양 선암종 ≥ 등급 II; 혼합형 종양: 고급 장액형 또는 자궁내막 구성 요소 ≥ 등급 II가 50% 이상이어야 합니다.
4. 백금 민감성 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자는 백금 함유 화학요법(카보플라틴 및 시스플라틴만) 후 완전 또는 부분 관해를 달성했습니다. 백금 민감성 환자는 백금 화학요법의 마지막 용량을 완료한 후 6개월 이상 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다. 환자는 마지막 화학 요법 과정에 대해 최소 4주기의 백금 기반 화학 요법 요법을 받았어야 합니다.
5. 0-1의 ECOG 성능 상태
6. 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.

7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전에 정상적인 기관 및 골수 기능을 측정해야 합니다.

   HB≥100g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L 또는 1x UN TBIL≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤3×ULN; Cr≤1.5×ULN; 알부민>30g/L;

8. 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 6개월까지 성관계를 삼가하거나 효과적인 비약물 피임제를 사용하는 데 동의합니다(여성 대상자는 또한 연구 시작 2주 전에 효과적인 비약물 피임제를 삼가거나 사용해야 합니다).

제외 기준:

포함 기준:

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 환자는 기꺼이 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜에 ≥ 18세여야 합니다.
3. 조직학적으로 진단된 재발성 고등급(또는 중간 및 낮은 분화) 장액성 난소암, 나팔관암 또는 병리학적으로 확인된 원발성 복막암 환자; 난소 자궁내막양 선암종 ≥ 등급 II; 혼합형 종양: 고급 장액형 또는 자궁내막 구성 요소 ≥ 등급 II가 50% 이상이어야 합니다.
4. 백금 민감성 재발성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자는 백금 함유 화학요법(카보플라틴 및 시스플라틴만) 후 완전 또는 부분 관해를 달성했습니다. 백금 민감성 환자는 백금 화학요법의 마지막 용량을 완료한 후 6개월 이상 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다. 환자는 마지막 화학 요법 과정에 대해 최소 4주기의 백금 기반 화학 요법 요법을 받았어야 합니다.
5. 0-1의 ECOG 성능 상태
6. 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.

7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 연구 치료제 투여 전에 정상적인 기관 및 골수 기능을 측정해야 합니다.

   HB≥100g/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L 또는 1x UN TBIL≤1.5×ULN; ALT 및 AST≤3×ULN; Cr≤1.5×ULN; 알부민>30g/L;

8. 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 6개월까지 성관계를 삼가하거나 효과적인 비약물 피임제를 사용하는 데 동의합니다(여성 대상자는 또한 연구 시작 2주 전에 효과적인 비약물 피임제를 삼가거나 사용해야 합니다).

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

1. 근치적 수술 후 5년 이상 재발이 없는 완치된 피부기저세포암, 자궁경부 상피내암 및 유방암을 제외한 다른 난치성 악성종양을 이전(5년 이내) 또는 동시에 앓은 환자
2. 폴리 아데노신 이인산 리보스 폴리머라제 억제제(PARPi)로 치료하기 3개월 전
3. 중추신경계 전이 환자
4. 임상 증상이 있고 대증 치료가 필요한 장액강삼출액(흉막삼출액, 복수 및 심낭삼출액 포함) 비고: 장액강 삼출 증상이 있는 환자는 질병이 없는 경우에 포함할 수 있으며, 증상이 있는 장액강 삼출 환자는 대증요법으로 치료하는 경우 그룹에 포함할 수 있습니다. 공동 삼출 치료), 연구자가 판단하는 경우 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
5. 기존 십이지장 스텐트, 최근 또는 기존 장 폐쇄, 및/또는 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 결함
6. (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 급성 심근경색증, (4) 임상적으로 유의미한 심근경색 등 잘 조절되지 않는 임상 심장 증상 또는 질병이 있습니다. 치료 또는 개입이 필요한 상심실성 또는 심실성 부정맥, (5) QTc > 470ms
7. 응고 기능 이상(INR > 1.5 또는 PT > ULN + 4초), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
8. Midazolam의 금기(벤조디아제핀 알레르기, 중증 근무력증, 정신분열증, 심한 우울증 환자)
9. 와파린 금기 (간 및 신장 기능 장애, 심한 고혈압, 출혈 경향을 동반한 응고 기능 장애, 활동성 궤양, 외상, 절박 유산, 최근 수술)
10. 레파글리니드 및 부프로피온에 금기 사항이 있는 환자(인슐린 의존성 IDDM 및 C-펩티드 음성 당뇨병을 포함하는 제1형 당뇨병 환자, 혼수상태를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증, 신경성 식욕부진 또는 폭식증 환자, 중증 간질 병력이 있는 환자, 진정제의 갑작스런 금욕 또는 철수); 상기 이외의 당뇨병 환자 비정상 대조군
11. 첫 번째 투약 전의 이전 이상반응에서 회복되지 않음 (탈모 및 피로를 제외한 이전 치료 이상반응은 ≤ 1 수준으로 회복됨)
12. 다른 임상 시험 약물은 첫 번째 투약 전 4주 이내에 복용했습니다.
13. CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 유도제 또는 CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C19 억제제 또는 P-gp 억제제를 첫 번째 투약 전 4주 이내에 복용했습니다(그룹 A의 경우). CYP3A4, cyp2c8 및 CYP2B6 유도제는 첫 번째 약물 투여 전 4주 이내에 복용했거나 CYP3A4, cyp2c8 및 CYP2B6 억제제 또는 수송체 OATP1B1은 2주(또는 5 반감기) 이내에 복용/ P-gp 억제제(그룹 B의 경우)
14. 1일 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선, 항체 요법 또는 기타 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관신생 억제제 또는 실험적 약물을 사용한 이전 치료
15. 첫 투약 전 3개월 이내의 알코올 중독자(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285ml 또는 증류주 25ml 또는 와인 100ml), 첫 투약 전 3개월 이내 흡연자(흡연 ≥ 하루 5개비);
16. 첫 투약 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 제품 섭취 또는 첫 투약 전 72시간 이내에 카페인, 크산틴 또는 알코올을 함유한 음식 또는 음료 섭취; 첫 투약 전 4일 이내의 격렬한 운동; 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인
17. HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식을 포함한 면역결핍 병력이 있는 환자
18. 매독 감염 또는 활동성 간염(B형 간염 참조: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml; C형 간염 참조: HCV 항체 양성 및 HCV 카피 수 > 정상 값의 상한)
19. 항균 요법이 필요한 활동성 감염 환자(예: 항생제, 항바이러스제, 항진균제);
20. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(심각한 당뇨병, 갑상선 질환 등)이 있습니다.
21. 약물 알레르기 병력이 있거나 apatinib 또는 성분에 알레르기가 있는 환자
22. 연구자는 임상연구 및 연구결과의 판단에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 판단한다.