うつ病患者の代謝に対する不眠症治療の効果
2023年1月13日 更新者：University of Pennsylvania
このプロジェクトでは、不眠症とMDDの30人の被験者を対象に、CBT-Iを受けた後の代謝と抑うつ症状の変化を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不眠症重症度指数 > 14
- 不眠症の診断基準を満たす
- 大うつ病性障害の診断基準を満たす
- 現在SSRI/SNRIを服用しているか、抗うつ薬を服用していない
除外基準:
- BMI > 30
- 過去2か月間の診断または投薬の変更によって定義される不安定な病状のある人
- 臨床的に重要な併存精神疾患（双極性障害など）を有する者
- 既知の未治療の睡眠時無呼吸または不眠症以外の他の臨床的に重要な睡眠障害がある人
- 現在、睡眠や代謝に影響を与える薬（覚醒剤、甲状腺薬など）を服用している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち管理
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アクティブコンパレータ：CBT-I
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被験者は、個別の形式で 6 ～ 8 回の CBT-I セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボロームアッセイ
時間枠：ベースライン (週 0)
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血液サンプルは登録時に採取されます。
NMR 分光法を使用して、治療対照と比較して、CBT-I 前後の不眠症患者の血清代謝物の変化を調べます。
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ベースライン (週 0)
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メタボロームアッセイ
時間枠：治療後2週間（平均10週間）
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CBT-Iの完了から2週間後に血液サンプルを採取して、CBT-Iに対する反応の代謝マーカーを調べます。
NMR 分光法を使用して、治療対照と比較して、CBT-I 前後の不眠症患者の血清代謝物の変化を調べます。
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治療後2週間（平均10週間）
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン (週 0)
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合計スコアが 28 の 7 項目 (0 ～ 4 リッカート スケール) の尺度。
スケールの基準は次のとおりです。0 ～ 7 は、臨床的に重大な不眠症がないことを表します。 8-14 は、閾値下の不眠症を表します。 15-21 は臨床的不眠症 (中程度の重症度) を表します。 21-28 は、臨床的不眠症 (重度) を表します。
目標 1 の主要な結果である不眠症重症度指数は、良好な内部一貫性を示しています (alpha=.74)。
不眠症の RCT では、主要なアウトカム指標として日常的に使用されています。
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ベースライン (週 0)
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不眠症重症度指数
時間枠：治療後2週間（平均10週間）
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合計スコアが 28 の 7 項目 (0 ～ 4 リッカート スケール) の尺度。
スケールの基準は次のとおりです。0 ～ 7 は、臨床的に重大な不眠症がないことを表します。 8-14 は、閾値下の不眠症を表します。 15-21 は臨床的不眠症 (中程度の重症度) を表します。 21-28 は、臨床的不眠症 (重度) を表します。
目標 1 の主要な結果である不眠症重症度指数は、良好な内部一貫性を示しています (alpha=.74)。
不眠症の RCT では、主要なアウトカム指標として日常的に使用されています。
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治療後2週間（平均10週間）
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不眠症重症度指数
時間枠：治療後3ヶ月（平均20週）
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合計スコアが 28 の 7 項目 (0 ～ 4 リッカート スケール) の尺度。
スケールの基準は次のとおりです。0 ～ 7 は、臨床的に重大な不眠症がないことを表します。 8-14 は、閾値下の不眠症を表します。 15-21 は臨床的不眠症 (中程度の重症度) を表します。 21-28 は、臨床的不眠症 (重度) を表します。
目標 1 の主要な結果である不眠症重症度指数は、良好な内部一貫性を示しています (alpha=.74)。
不眠症の RCT では、主要なアウトカム指標として日常的に使用されています。
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治療後3ヶ月（平均20週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。