불면증 치료가 우울증 환자의 대사에 미치는 영향
2023년 1월 13일 업데이트: University of Pennsylvania
이 프로젝트는 불면증 장애 및 MDD가 있는 30명의 피험자에게 CBT-I를 투여한 후 대사 및 우울 증상의 변화를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불면증 심각도 지수 > 14
- 불면증 진단 기준 충족
- 주요 우울 장애 진단 기준 충족
- 현재 SSRI/SNRI를 복용 중이거나 항우울제를 복용하지 않음
제외 기준:
- BMI > 30
- 지난 2개월 동안 진단 또는 약물의 변경으로 정의된 불안정한 건강 상태를 가진 자
- 임상적으로 유의한 동반이환 정신 질환(예: 양극성 장애)이 있는 자
- 치료되지 않은 것으로 알려진 수면 무호흡증 또는 불면증 이외의 기타 임상적으로 유의한 수면 장애가 있는 자
- 현재 수면이나 신진대사에 영향을 미치는 약물(예: 각성제, 갑상선 치료제)을 복용 중인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
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활성 비교기: CBT-I
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피험자는 개별 형식으로 6-8 CBT-I 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 분석
기간: 기준선(주 0)
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혈액 샘플은 등록 시 수집됩니다.
우리는 NMR 분광법을 사용하여 치료 대조군과 비교하여 CBT-I 전후의 불면증 환자의 혈청 대사 산물 변화를 조사할 것입니다.
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기준선(주 0)
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대사 분석
기간: 치료 후 2주(평균 10주차)
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혈액 샘플은 CBT-I 완료 후 2주 후에 수집되어 CBT-I에 대한 반응의 대사 마커를 검사합니다.
우리는 NMR 분광법을 사용하여 치료 대조군과 비교하여 CBT-I 전후의 불면증 환자의 혈청 대사 산물 변화를 조사할 것입니다.
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치료 후 2주(평균 10주차)
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선(주 0)
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총점 28점의 7개 항목(0-4 리커트 척도) 측정입니다.
척도의 기준은 다음과 같습니다. 0-7은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14는 역치 이하의 불면증을 나타내고; 15-21은 임상적 불면증(중등도)을 나타내고; 21-28은 임상적 불면증(중증)을 나타냅니다.
목표 1의 주요 결과인 불면증 심각도 지수는 우수한 내적 일관성을 보여줍니다(알파=.74).
불면증 RCT에서 주요 결과 측정으로 일상적으로 사용됩니다.
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기준선(주 0)
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 2주(평균 10주차)
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총점 28점의 7개 항목(0-4 리커트 척도) 측정입니다.
척도의 기준은 다음과 같습니다. 0-7은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14는 역치 이하의 불면증을 나타내고; 15-21은 임상적 불면증(중등도)을 나타내고; 21-28은 임상적 불면증(중증)을 나타냅니다.
목표 1의 주요 결과인 불면증 심각도 지수는 우수한 내적 일관성을 보여줍니다(알파=.74).
불면증 RCT에서 주요 결과 측정으로 일상적으로 사용됩니다.
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치료 후 2주(평균 10주차)
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불면증 심각도 지수
기간: 치료 후 3개월(평균 20주차)
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총점 28점의 7개 항목(0-4 리커트 척도) 측정입니다.
척도의 기준은 다음과 같습니다. 0-7은 임상적으로 유의한 불면증이 없음을 나타냅니다. 8-14는 역치 이하의 불면증을 나타내고; 15-21은 임상적 불면증(중등도)을 나타내고; 21-28은 임상적 불면증(중증)을 나타냅니다.
목표 1의 주요 결과인 불면증 심각도 지수는 우수한 내적 일관성을 보여줍니다(알파=.74).
불면증 RCT에서 주요 결과 측정으로 일상적으로 사용됩니다.
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치료 후 3개월(평균 20주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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