Влияние лечения бессонницы на обмен веществ у пациентов с депрессией
13 января 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
В этом проекте будут изучены изменения метаболизма и депрессивные симптомы после получения КПТ-I у 30 человек с бессонницей и БДР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс тяжести бессонницы > 14
- Соответствуют диагностическим критериям бессонницы
- Соответствовать диагностическим критериям большого депрессивного расстройства
- В настоящее время принимает СИОЗС/СИОЗСН или не принимает антидепрессанты
Критерий исключения:
- ИМТ > 30
- Те, у кого нестабильные медицинские состояния, определяемые изменением диагноза или лекарств за последние 2 месяца.
- Лица с клинически значимыми сопутствующими психическими заболеваниями (например, биполярным расстройством)
- Люди с известным нелеченым апноэ во сне или другим клинически значимым расстройством сна, кроме бессонницы
- Те, кто в настоящее время принимает лекарства, влияющие на сон или обмен веществ (например, стимуляторы, препараты для щитовидной железы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
|
|
|
Активный компаратор: СВТ-I
|
Субъекты получают 6-8 сеансов КПТ-И в индивидуальном формате.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомические анализы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Образцы крови будут взяты при регистрации.
Мы будем использовать ЯМР-спектроскопию для изучения изменений метаболитов сыворотки у пациентов с бессонницей до и после КПТ-I по сравнению с контрольной терапией.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Метаболомические анализы
Временное ограничение: 2 недели после лечения (в среднем 10 неделя)
|
Образцы крови будут собраны через 2 недели после завершения CBT-I для изучения метаболических маркеров ответа на CBT-I.
Мы будем использовать ЯМР-спектроскопию для изучения изменений метаболитов сыворотки у пациентов с бессонницей до и после КПТ-I по сравнению с контрольной терапией.
|
2 недели после лечения (в среднем 10 неделя)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
|
Измерение из 7 пунктов (0-4 шкалы Лайкерта) с общим баллом 28.
Нормы шкалы следующие: 0-7 — отсутствие клинически значимой бессонницы; 8-14 представляет подпороговую бессонницу; 15-21 представляет клиническую бессонницу (умеренной степени тяжести); 21-28 представляет клиническую бессонницу (тяжелую).
Индекс тяжести бессонницы, основной результат Цели 1, демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа = 0,74).
и обычно используется в качестве основного критерия исхода в РКИ по бессоннице.
|
Исходный уровень (неделя 0)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 2 недели после лечения (в среднем 10 неделя)
|
Измерение из 7 пунктов (0-4 шкалы Лайкерта) с общим баллом 28.
Нормы шкалы следующие: 0-7 — отсутствие клинически значимой бессонницы; 8-14 представляет подпороговую бессонницу; 15-21 представляет клиническую бессонницу (умеренной степени тяжести); 21-28 представляет клиническую бессонницу (тяжелую).
Индекс тяжести бессонницы, основной результат Цели 1, демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа = 0,74).
и обычно используется в качестве основного критерия исхода в РКИ по бессоннице.
|
2 недели после лечения (в среднем 10 неделя)
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: 3 месяца после лечения (в среднем 20 неделя)
|
Измерение из 7 пунктов (0-4 шкалы Лайкерта) с общим баллом 28.
Нормы шкалы следующие: 0-7 — отсутствие клинически значимой бессонницы; 8-14 представляет подпороговую бессонницу; 15-21 представляет клиническую бессонницу (умеренной степени тяжести); 21-28 представляет клиническую бессонницу (тяжелую).
Индекс тяжести бессонницы, основной результат Цели 1, демонстрирует хорошую внутреннюю согласованность (альфа = 0,74).
и обычно используется в качестве основного критерия исхода в РКИ по бессоннице.
|
3 месяца после лечения (в среднем 20 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831841
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .