Effekter av søvnløshetsbehandling på metabolisme hos pasienter med depresjon
13. januar 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette prosjektet vil undersøke endringer i metabolisme og depressive symptomer etter å ha fått CBT-I hos 30 personer med søvnløshet og MDD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Insomni Alvorlighetsindeks > 14
- Oppfyll diagnostiske kriterier for søvnløshet
- Oppfyll diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- Enten bruker du SSRI/SNRI eller ikke antidepressiva
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30
- De med ustabile medisinske tilstander definert av endring i diagnose eller medisinering de siste 2 månedene
- De med klinisk signifikante komorbide psykiatriske tilstander (f.eks. bipolar lidelse)
- De med kjent ubehandlet søvnapné eller annen klinisk signifikant søvnforstyrrelse enn søvnløshet
- De som for tiden tar medisiner som påvirker søvn eller metabolisme (f.eks. sentralstimulerende midler, skjoldbruskkjertelmedisiner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Aktiv komparator: CBT-I
|
Emner får 6-8 CBT-I økter i et individuelt format.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomiske analyser
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Blodprøver vil bli tatt ved påmelding.
Vi vil bruke NMR-spektroskopi for å undersøke serummetabolittforandringer hos pasienter med søvnløshet før og etter CBT-I, sammenlignet med terapikontroll.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Metabolomiske analyser
Tidsramme: 2 uker etter behandling (gjennomsnittlig uke 10)
|
Blodprøver vil bli tatt 2 uker etter fullføring av CBT-I for å undersøke metabolske markører for respons på CBT-I.
Vi vil bruke NMR-spektroskopi for å undersøke serummetabolittforandringer hos pasienter med søvnløshet før og etter CBT-I, sammenlignet med terapikontroll.
|
2 uker etter behandling (gjennomsnittlig uke 10)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Et 7-element (0-4 Likert-skala) mål med en total poengsum på 28.
Normene for skalaen er: 0-7 representerer ingen klinisk signifikant søvnløshet; 8-14 representerer sub-terskel søvnløshet; 15-21 representerer klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); 21-28 representerer klinisk søvnløshet (alvorlig).
Insomnia Severity Index, det primære resultatet av mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74)
og brukes rutinemessig som det primære utfallsmålet ved RCT-er for søvnløshet.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 2 uker etter behandling (gjennomsnittlig uke 10)
|
Et 7-element (0-4 Likert-skala) mål med en total poengsum på 28.
Normene for skalaen er: 0-7 representerer ingen klinisk signifikant søvnløshet; 8-14 representerer sub-terskel søvnløshet; 15-21 representerer klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); 21-28 representerer klinisk søvnløshet (alvorlig).
Insomnia Severity Index, det primære resultatet av mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74)
og brukes rutinemessig som det primære utfallsmålet ved RCT-er for søvnløshet.
|
2 uker etter behandling (gjennomsnittlig uke 10)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling (gjennomsnittlig uke 20)
|
Et 7-element (0-4 Likert-skala) mål med en total poengsum på 28.
Normene for skalaen er: 0-7 representerer ingen klinisk signifikant søvnløshet; 8-14 representerer sub-terskel søvnløshet; 15-21 representerer klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad); 21-28 representerer klinisk søvnløshet (alvorlig).
Insomnia Severity Index, det primære resultatet av mål 1, viser god intern konsistens (alfa=0,74)
og brukes rutinemessig som det primære utfallsmålet ved RCT-er for søvnløshet.
|
3 måneder etter behandling (gjennomsnittlig uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .