Effecten van behandeling van slapeloosheid op het metabolisme bij patiënten met depressie
13 januari 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Dit project onderzoekt veranderingen in het metabolisme en depressieve symptomen na het ontvangen van CBT-I bij 30 proefpersonen met slapeloosheid en MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheid Severity Index > 14
- Voldoen aan diagnostische criteria voor slapeloosheid
- Voldoen aan diagnostische criteria voor depressieve stoornis
- Ofwel gebruikt u momenteel een SSRI/SNRI of geen antidepressivum
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 30
- Degenen met onstabiele medische aandoeningen gedefinieerd door verandering in diagnose of medicatie in de afgelopen 2 maanden
- Degenen met klinisch significante comorbide psychiatrische aandoeningen (bijv. bipolaire stoornis)
- Degenen met bekende onbehandelde slaapapneu of andere klinisch significante slaapstoornis anders dan slapeloosheid
- Degenen die momenteel medicijnen gebruiken die de slaap of het metabolisme beïnvloeden (bijv. Stimulerende middelen, schildkliermedicijnen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Actieve vergelijker: CBT-I
|
Proefpersonen krijgen 6-8 CGT-I-sessies in een individueel formaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomische tests
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Bij inschrijving worden bloedmonsters afgenomen.
We zullen NMR-spectroscopie gebruiken om serummetabolietveranderingen te onderzoeken bij patiënten met slapeloosheid voor en na CBT-I, in vergelijking met therapiecontrole.
|
Basislijn (week 0)
|
|
Metabolomische tests
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (gemiddeld 10 weken)
|
Bloedmonsters zullen 2 weken na voltooiing van CBT-I worden verzameld om metabole markers van respons op CBT-I te onderzoeken.
We zullen NMR-spectroscopie gebruiken om serummetabolietveranderingen te onderzoeken bij patiënten met slapeloosheid voor en na CBT-I, in vergelijking met therapiecontrole.
|
2 weken na de behandeling (gemiddeld 10 weken)
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Een 7-item (0-4 Likert schaal) meet met een totaalscore van 28.
De normen voor de schaal zijn: 0-7 staat voor geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 staat voor slapeloosheid onder de drempel; 15-21 staat voor klinische slapeloosheid (matige ernst); 21-28 staat voor klinische slapeloosheid (ernstig).
De Insomnia Severity Index, het primaire resultaat van doel 1, laat een goede interne consistentie zien (alpha=.74)
en wordt routinematig gebruikt als de primaire uitkomstmaat in slapeloosheid RCT's.
|
Basislijn (week 0)
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling (gemiddeld 10 weken)
|
Een 7-item (0-4 Likert schaal) meet met een totaalscore van 28.
De normen voor de schaal zijn: 0-7 staat voor geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 staat voor slapeloosheid onder de drempel; 15-21 staat voor klinische slapeloosheid (matige ernst); 21-28 staat voor klinische slapeloosheid (ernstig).
De Insomnia Severity Index, het primaire resultaat van doel 1, laat een goede interne consistentie zien (alpha=.74)
en wordt routinematig gebruikt als de primaire uitkomstmaat in slapeloosheid RCT's.
|
2 weken na de behandeling (gemiddeld 10 weken)
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling (gemiddeld 20 weken)
|
Een 7-item (0-4 Likert schaal) meet met een totaalscore van 28.
De normen voor de schaal zijn: 0-7 staat voor geen klinisch significante slapeloosheid; 8-14 staat voor slapeloosheid onder de drempel; 15-21 staat voor klinische slapeloosheid (matige ernst); 21-28 staat voor klinische slapeloosheid (ernstig).
De Insomnia Severity Index, het primaire resultaat van doel 1, laat een goede interne consistentie zien (alpha=.74)
en wordt routinematig gebruikt als de primaire uitkomstmaat in slapeloosheid RCT's.
|
3 maanden na de behandeling (gemiddeld 20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 831841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .