Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezsenności na metabolizm u pacjentów z depresją

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
W ramach tego projektu zbadane zostaną zmiany w metabolizmie i objawy depresyjne po otrzymaniu CBT-I u 30 osób z zaburzeniami bezsenności i MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik nasilenia bezsenności > 14
  • Spełnij kryteria diagnostyczne bezsenności
  • Spełnij kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego
  • Albo obecnie bierzesz SSRI/SNRI, albo nie przyjmujesz żadnego leku przeciwdepresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30
  • Osoby z niestabilnymi schorzeniami zdefiniowanymi przez zmianę diagnozy lub zmiany leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby z klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami psychicznymi (np. chorobą afektywną dwubiegunową)
  • Osoby ze znanym nieleczonym bezdechem sennym lub innymi klinicznie istotnymi zaburzeniami snu innymi niż bezsenność
  • Ci, którzy obecnie przyjmują leki wpływające na sen lub metabolizm (np. Stymulanty, leki na tarczycę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Aktywny komparator: CBT-I
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Pacjenci otrzymują 6-8 sesji CBT-I w indywidualnym formacie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy metaboliczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Próbki krwi będą pobierane podczas zapisów. Wykorzystamy spektroskopię NMR do zbadania zmian metabolitów w surowicy u pacjentów z bezsennością przed i po CBT-I, w porównaniu z grupą kontrolną.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Testy metaboliczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu (średnio 10 tydzień)
Próbki krwi zostaną pobrane 2 tygodnie po zakończeniu CBT-I w celu zbadania metabolicznych markerów odpowiedzi na CBT-I. Wykorzystamy spektroskopię NMR do zbadania zmian metabolitów w surowicy u pacjentów z bezsennością przed i po CBT-I, w porównaniu z grupą kontrolną.
2 tygodnie po zabiegu (średnio 10 tydzień)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Narzędzie składające się z 7 pozycji (skala Likerta 0-4) z łącznym wynikiem 28. Normy dla skali są następujące: 0-7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 oznacza bezsenność podprogową; 15-21 oznacza kliniczną bezsenność (o umiarkowanym nasileniu); 21-28 reprezentuje kliniczną bezsenność (poważną). Wskaźnik nasilenia bezsenności, główny wynik Celu 1, wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (alfa=0,74) i jest rutynowo stosowana jako główna miara wyniku w RCT dotyczących bezsenności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu (średnio 10 tydzień)
Narzędzie składające się z 7 pozycji (skala Likerta 0-4) z łącznym wynikiem 28. Normy dla skali są następujące: 0-7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 oznacza bezsenność podprogową; 15-21 oznacza kliniczną bezsenność (o umiarkowanym nasileniu); 21-28 reprezentuje kliniczną bezsenność (poważną). Wskaźnik nasilenia bezsenności, główny wynik Celu 1, wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (alfa=0,74) i jest rutynowo stosowana jako główna miara wyniku w RCT dotyczących bezsenności.
2 tygodnie po zabiegu (średnio 10 tydzień)
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu (średnio 20 tydzień)
Narzędzie składające się z 7 pozycji (skala Likerta 0-4) z łącznym wynikiem 28. Normy dla skali są następujące: 0-7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności; 8-14 oznacza bezsenność podprogową; 15-21 oznacza kliniczną bezsenność (o umiarkowanym nasileniu); 21-28 reprezentuje kliniczną bezsenność (poważną). Wskaźnik nasilenia bezsenności, główny wynik Celu 1, wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (alfa=0,74) i jest rutynowo stosowana jako główna miara wyniku w RCT dotyczących bezsenności.
3 miesiące po zabiegu (średnio 20 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Doris Duke Charitable Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj