Efeitos do Tratamento da Insônia no Metabolismo em Pacientes com Depressão
13 de janeiro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Este projeto examinará mudanças no metabolismo e sintomas depressivos após receber CBT-I em 30 indivíduos com transtorno de insônia e MDD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Gravidade da Insônia > 14
- Atende aos critérios de diagnóstico para insônia
- Atende aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior
- Atualmente tomando um SSRI/SNRI ou nenhum antidepressivo
Critério de exclusão:
- IMC > 30
- Aqueles com condições médicas instáveis definidas por mudança no diagnóstico ou medicação nos últimos 2 meses
- Aqueles com comorbidades psiquiátricas clinicamente significativas (por exemplo, transtorno bipolar)
- Aqueles com apnéia do sono não tratada conhecida ou outro distúrbio do sono clinicamente significativo que não seja insônia
- Aqueles que atualmente tomam medicamentos que afetam o sono ou o metabolismo (por exemplo, estimulantes, remédios para tireoide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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Comparador Ativo: TCC-I
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Os indivíduos recebem 6-8 sessões de CBT-I em um formato individual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ensaios Metabolômicos
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Amostras de sangue serão coletadas no momento da inscrição.
Usaremos a Espectroscopia de RMN para examinar as alterações dos metabólitos séricos em pacientes com insônia antes e depois da TCC-I, em comparação com o controle da terapia.
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Linha de base (semana 0)
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Ensaios Metabolômicos
Prazo: 2 semanas após o tratamento (semana 10 em média)
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Amostras de sangue serão coletadas 2 semanas após a conclusão do CBT-I para examinar marcadores metabólicos de resposta ao CBT-I.
Usaremos a Espectroscopia de RMN para examinar as alterações dos metabólitos séricos em pacientes com insônia antes e depois da TCC-I, em comparação com o controle da terapia.
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2 semanas após o tratamento (semana 10 em média)
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Uma medida de 7 itens (escala Likert de 0-4) com uma pontuação total de 28.
As normas para a escala são: 0-7 representa nenhuma insônia clinicamente significativa; 8-14 representa insônia abaixo do limiar; 15-21 representa insônia clínica (gravidade moderada); 21-28 representa insônia clínica (grave).
O Índice de Gravidade da Insônia, o resultado primário do Objetivo 1, demonstra boa consistência interna (alfa=0,74)
e é rotineiramente usado como medida de desfecho primário em ECRs de insônia.
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Linha de base (semana 0)
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 2 semanas após o tratamento (semana 10 em média)
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Uma medida de 7 itens (escala Likert de 0-4) com uma pontuação total de 28.
As normas para a escala são: 0-7 representa nenhuma insônia clinicamente significativa; 8-14 representa insônia abaixo do limiar; 15-21 representa insônia clínica (gravidade moderada); 21-28 representa insônia clínica (grave).
O Índice de Gravidade da Insônia, o resultado primário do Objetivo 1, demonstra boa consistência interna (alfa=0,74)
e é rotineiramente usado como medida de desfecho primário em ECRs de insônia.
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2 semanas após o tratamento (semana 10 em média)
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 3 meses após o tratamento (semana 20 em média)
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Uma medida de 7 itens (escala Likert de 0-4) com uma pontuação total de 28.
As normas para a escala são: 0-7 representa nenhuma insônia clinicamente significativa; 8-14 representa insônia abaixo do limiar; 15-21 representa insônia clínica (gravidade moderada); 21-28 representa insônia clínica (grave).
O Índice de Gravidade da Insônia, o resultado primário do Objetivo 1, demonstra boa consistência interna (alfa=0,74)
e é rotineiramente usado como medida de desfecho primário em ECRs de insônia.
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3 meses após o tratamento (semana 20 em média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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