Unettomuuden hoidon vaikutukset masennuspotilaiden aineenvaihduntaan
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tässä projektissa tarkastellaan muutoksia aineenvaihdunnassa ja masennusoireissa CBT-I:n saamisen jälkeen 30 unettomuushäiriöstä ja MDD:stä kärsivillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuuden vakavuusindeksi > 14
- Täytä unettomuuden diagnostiset kriteerit
- Täytä vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit
- Joko käytät parhaillaan SSRI/SNRI-lääkettä tai ei masennuslääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, jotka on määritelty diagnoosin tai lääkityksen muutoksen perusteella viimeisen kahden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä samanaikaisia psykiatrisia sairauksia (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Ne, joilla on tunnettu hoitamaton uniapnea tai muu kliinisesti merkittävä unihäiriö kuin unettomuus
- Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä uneen tai aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. piristeitä, kilpirauhaslääkkeitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Active Comparator: CBT-I
|
Koehenkilöt saavat 6-8 CBT-I-istuntoa yksilöllisessä muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset määritykset
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Verinäytteet otetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Käytämme NMR-spektroskopiaa tutkiaksemme seerumin metaboliittimuutoksia potilailla, joilla on unettomuus ennen ja jälkeen CBT-I:n verrattuna hoidon kontrolliin.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Metaboliset määritykset
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (keskimäärin viikko 10)
|
Verinäytteet otetaan 2 viikkoa CBT-I:n päättymisen jälkeen CBT-I:n vasteen metabolisten merkkiaineiden tutkimiseksi.
Käytämme NMR-spektroskopiaa tutkiaksemme seerumin metaboliittimuutoksia potilailla, joilla on unettomuus ennen ja jälkeen CBT-I:n verrattuna hoidon kontrolliin.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen (keskimäärin viikko 10)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Seitsemän kohdan (0-4 Likert-asteikko) mitta, jonka kokonaispistemäärä on 28.
Asteikon normit ovat: 0-7 ei tarkoita kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 edustaa kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta; 15-21 edustaa kliinistä unettomuutta (keskivaikea); 21-28 edustaa kliinistä unettomuutta (vakavaa).
Unettomuuden vakavuusindeksi, tavoitteen 1 ensisijainen tulos, osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (alfa = 0,74)
ja sitä käytetään rutiininomaisesti ensisijaisena tulosmittarina unettomuuden RCT-tutkimuksissa.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen (keskimäärin viikko 10)
|
Seitsemän kohdan (0-4 Likert-asteikko) mitta, jonka kokonaispistemäärä on 28.
Asteikon normit ovat: 0-7 ei tarkoita kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 edustaa kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta; 15-21 edustaa kliinistä unettomuutta (keskivaikea); 21-28 edustaa kliinistä unettomuutta (vakavaa).
Unettomuuden vakavuusindeksi, tavoitteen 1 ensisijainen tulos, osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (alfa = 0,74)
ja sitä käytetään rutiininomaisesti ensisijaisena tulosmittarina unettomuuden RCT-tutkimuksissa.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen (keskimäärin viikko 10)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen (keskimäärin viikko 20)
|
Seitsemän kohdan (0-4 Likert-asteikko) mitta, jonka kokonaispistemäärä on 28.
Asteikon normit ovat: 0-7 ei tarkoita kliinisesti merkittävää unettomuutta; 8-14 edustaa kynnyksen alapuolella olevaa unettomuutta; 15-21 edustaa kliinistä unettomuutta (keskivaikea); 21-28 edustaa kliinistä unettomuutta (vakavaa).
Unettomuuden vakavuusindeksi, tavoitteen 1 ensisijainen tulos, osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (alfa = 0,74)
ja sitä käytetään rutiininomaisesti ensisijaisena tulosmittarina unettomuuden RCT-tutkimuksissa.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen (keskimäärin viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .