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Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit auf den Stoffwechsel bei Patienten mit Depression

13. Januar 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Dieses Projekt wird Veränderungen im Stoffwechsel und depressive Symptome nach CBT-I bei 30 Probanden mit Schlaflosigkeit und MDD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insomnia Severity Index > 14
  • Diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Entweder derzeit Einnahme eines SSRI/SNRI oder kein Antidepressivum

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30
  • Personen mit instabilen Erkrankungen, die durch eine Änderung der Diagnose oder Medikation in den letzten 2 Monaten definiert sind
  • Personen mit klinisch signifikanten komorbiden psychiatrischen Erkrankungen (z. B. bipolare Störung)
  • Personen mit bekannter unbehandelter Schlafapnoe oder anderen klinisch signifikanten Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit
  • Diejenigen, die derzeit Medikamente einnehmen, die den Schlaf oder den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Stimulanzien, Schilddrüsenmedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Aktiver Komparator: CBT-I
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Probanden erhalten 6-8 CBT-I-Sitzungen in einem individuellen Format.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomische Assays
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Bei der Einschreibung werden Blutproben entnommen. Mittels NMR-Spektroskopie werden wir die Veränderungen der Serummetabolite bei Patienten mit Insomnie vor und nach CBT-I im Vergleich zur Therapiekontrolle untersuchen.
Baseline (Woche 0)
Metabolomische Assays
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (durchschnittlich Woche 10)
Blutproben werden 2 Wochen nach Abschluss von CBT-I entnommen, um metabolische Marker der Reaktion auf CBT-I zu untersuchen. Mittels NMR-Spektroskopie werden wir die Veränderungen der Serummetabolite bei Patienten mit Insomnie vor und nach CBT-I im Vergleich zur Therapiekontrolle untersuchen.
2 Wochen nach der Behandlung (durchschnittlich Woche 10)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Eine 7-Punkte-Messung (Likert-Skala 0-4) mit einer Gesamtpunktzahl von 28. Die Normen für die Skala sind: 0-7 bedeutet keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 steht für unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21 stellt klinische Schlaflosigkeit dar (mäßiger Schweregrad); 21-28 repräsentiert klinische Schlaflosigkeit (schwer). Der Insomnia Severity Index, das primäre Ergebnis von Ziel 1, zeigt eine gute interne Konsistenz (Alpha = 0,74) und wird routinemäßig als primäres Ergebnismaß in RCTs zu Schlaflosigkeit verwendet.
Baseline (Woche 0)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung (durchschnittlich Woche 10)
Eine 7-Punkte-Messung (Likert-Skala 0-4) mit einer Gesamtpunktzahl von 28. Die Normen für die Skala sind: 0-7 bedeutet keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 steht für unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21 stellt klinische Schlaflosigkeit dar (mäßiger Schweregrad); 21-28 repräsentiert klinische Schlaflosigkeit (schwer). Der Insomnia Severity Index, das primäre Ergebnis von Ziel 1, zeigt eine gute interne Konsistenz (Alpha = 0,74) und wird routinemäßig als primäres Ergebnismaß in RCTs zu Schlaflosigkeit verwendet.
2 Wochen nach der Behandlung (durchschnittlich Woche 10)
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (durchschnittlich Woche 20)
Eine 7-Punkte-Messung (Likert-Skala 0-4) mit einer Gesamtpunktzahl von 28. Die Normen für die Skala sind: 0-7 bedeutet keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit; 8-14 steht für unterschwellige Schlaflosigkeit; 15-21 stellt klinische Schlaflosigkeit dar (mäßiger Schweregrad); 21-28 repräsentiert klinische Schlaflosigkeit (schwer). Der Insomnia Severity Index, das primäre Ergebnis von Ziel 1, zeigt eine gute interne Konsistenz (Alpha = 0,74) und wird routinemäßig als primäres Ergebnismaß in RCTs zu Schlaflosigkeit verwendet.
3 Monate nach der Behandlung (durchschnittlich Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Doris Duke Charitable Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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